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婴配产品配方注册技术支持服务

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-08-31  浏览次数:5816
核心提示:婴配产品配方注册技术支持服务项目介绍一、项目简介婴幼儿配方乳粉产品配方注册技术支持(顾问)服务项目(以下简称注册项目)是富美特信息科技股份有限公司(以下简称富美特)依据相关要求,为解决婴幼儿配方乳粉生
 

婴配产品配方注册技术支持服务

项目介绍

一、项目简介

婴幼儿配方乳粉产品配方注册技术支持(顾问)服务项目(以下简称注册项目)是富美特食品科技有限公司(以下简称富美特)依据相关要求,为解决婴幼儿配方乳粉生产企业配方注册材料组织困难、思路不清、缺少专家指导、网上申报繁琐等一系列注册难题而提供的配方注册技术支持(顾问)服务。

注册项目由客户主导进行申报材料的组织,富美特为客户的注册工作提供技术支持及审核性辅助工作,包括对客户材料准备情况的技术评估、辅导整改、协助制作注册文件、组织专家预审核、代理申报。

二、项目目标

项目组将根据《食品安全法》及其实施条例、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》及其相关配套文件、《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》等法律法规、规章规范的要求,引导和帮助具备配方注册条件的婴幼儿配方乳粉生产企业在一定时限内顺利取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书。

三、项目流程

项目流程见表1:

表1. 项目流程表

备注:

[1]若在2.4完成阶段,出台涉及注册材料的新法规、中国官方指导说明等,需要对注册材料进行调整,该时限不涵盖在本阶段的时间节点内。

[2]阶段执行顺序可根据项目实际情况调整或并行。


表2. 核心材料清单


四、项目说明

    服务范围

   富美特为客户的注册工作提供技术支持及审核性辅助工作,具体可包括以下内容:

1.辅导整改:辅导客户进行有效材料的识别、整理、排版等,其中识别是指为确认申报材料的有效性对客户提供的材料、方案的审核,整理包括对客户提供的材料进行整合以及基于文献和法规研究对客户部分材料的充实;富美特应根据材料内审结果对客户提出意见或建议,并辅导客户解决材料组织的技术问题。

2.编制注册文件:按照《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法(试行)》及其配套文件的要求,协助客户整理、制作注册申请文件。

3.专家审核:组织行业内相关专家对客户公司现场及相关申报材料予以全面审核,出具审核意见。

4.材料申报:完善注册材料,并向相关部门进行网上申报和现场提报。

5.注册工作审评流程的跟进、反馈(审核进度提示、辅导材料补正等);对结果进行及时跟踪反馈。

特别说明:富美特提供的顾问服务仅限技术层面,且不支持试验数据(文献类除外)、工艺材料及客户规范类文件的补充,并不支持材料的杜撰。

价值体现/核心服务

五、团队介绍

公司特别设有婴配注册项目组,在婴配注册方面拥有丰富经验和成功案例,项目组成员包括核心成员、专家顾问、技术支持辅助人员。核心成员涉及食品、医药、乳品等行业背景,其中70%以上拥有硕士及以上学历,行业经验丰富、专业技术过硬。专家顾问包括具有丰富的行业经验的来自政府、事业单位、高等院校、国际知名企业的食品专家多人,涉及配方、工艺、质控、临床应用等多领域。技术支持辅助成员为公司信息服务中心标法部、合规部和竞品组人员以及其他技术支持人员。

六、项目风险及控制

项目存在注册结果为不予注册的风险。导致此风险结果的原因分为客户方原因和服务方(富美特)原因。

其中,服务方原因导致不予注册结果的情形有:①申报材料内容涵盖不全或内容有误而未向客户提出整改要求;②申报材料内容不一致而未发现,未向客户方确认和修改;③其他服务方原因导致不予注册结果。

服务方为避免上述风险因子的影响,建立从能力、资质及数量方面与项目相适应的项目组;对项目组成员进行相应内容的培训,如营养、医学、研发、生产等相关内容;实行对外材料多次、多级审核;项目开展过程中与客户建立良好沟通;了解客户实际情况,评估客户是否具有通过注册的基本实力,必要时对客户进行前期实地考察。

客户方原因导致不予注册结果的主要有以下情形:①客户未按照申报材料要求及服务方期望提供有效材料;②客户提供的材料不真实;③在服务方提出材料或现场预审相关工作的整改意见后,客户方未按照意见进行整改而导致不予注册结果;④选择部分注册工作技术支持的客户,由于服务方未参与环节导致不予注册结果;⑤其他客户方原因导致不予注册结果。

对于客户方原因导致的不予注册结果,风险由客户方承担。

除了不予注册的风险,项目还存在逾期完成的风险。对此各参于方应共同确认并严格按照表1中的时间节点部署和实施项目有关工作。


 
 

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