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特殊医学用途配方食品代理注册服务

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-08-31  来源:食品伙伴网  作者:食品伙伴网信息服务中心  浏览次数:1036
核心提示:特殊医学用途配方食品(以下简称FSMP)代理注册服务项目(以下简称本项目)是北京富美特信息咨询有限公司(以下简称富美特)依据相关法规要求,为FSMP企业提供新产品理论设计、试验研究、样品检验、资料申报等一系列服务,旨在帮助客户以最低的时间和经济成本获取FSMP批准证书。
 一、项目简介
        特殊医学用途配方食品(以下简称FSMP)代理注册服务项目(以下简称本项目)是北京富美特信息咨询有限公司(以下简称富美特)依据相关法规要求,为FSMP企业提供新产品理论设计、试验研究、样品检验、资料申报等一系列服务,旨在帮助客户以最低的时间和经济成本获取FSMP批准证书。
本项目可由客户提供关于FSMP产品开发的想法或研究成熟的产品。如果客户提供关于产品开发的想法,富美特将负责产品研发注册工作,包括根据客户需求设计产品、指导试验研究、协调样品检验与临床试验、编写申报材料、协助组织专家预审、代理提交资料等;如果客户提供研究成熟的产品(包括相关设计研究资料与原始记录),富美特将负责产品注册工作,包括协调样品检验与临床试验、编写申报材料、协助组织专家预审、代理提交资料等。
二、项目目标
       富美特将根据法律法规、规章规范的要求,引导和帮助特医食品企业在一定时限内顺利取得注册证书。
三、项目流程

国产FSMP代理注册服务方案
工作阶段 工作内容 阶段性输出成果 时间
0预评估 在项目启动前,客户如实填写预评估调查表,富美特对项目进行预评估。 评估项目启动的可能性及意向服务方案
1签订合同 项目相关合作方对合作有关事宜进行约定,达成一致意见 技术咨询合同书
2理论设计 客户提供关于产品的想法,富美特依据法规要求、市场趋势、技术资料和客户需求设计产品配方、工艺、标准要求,并制定项目计划。 产品配方、工艺与标准要求理论设计稿 /
项目计划书
3试验研究 富美特指导生产企业对产品的配方、工艺、标准要求、检验方法、稳定性等进行试验研究,提交产品设计资料,跟踪试验研究进度,处理试验中出现的问题,审核试验资料。 经试验验证的配方、工艺、标准要求 /
4样品检验 富美特联系检验单位对产品全项目、稳定性及其他项目等进行检验,准备送检所需资料,提交送检资料与样品,跟踪检验进度,处理检验中出现的问题,审核检验报告。 相关检验报告 /
5临床试验 富美特联系临床检验单位对产品进行临床试验,准备临床送检所需资料,提交临床送检资料与样品,跟踪临床试验进度,处理临床试验中出现的问题,审核临床试验报告。 临床试验报告 /
(特定全营养)
6资料编写与申报 富美特按照相关法规要求,整理研究资料、相关报告、证明文件等资料,编写申报资料,并组织专家预审,确保资料无误后提交给国家食品药品监督管理总局 申报资料受理通知书
7资料补正 富美特提交申报资料后,跟踪申报进度,领取审评意见,根据意见补充资料,最终领取批证书 批准证书 /
总  计 包括资料编写与申报 4个月

注:1.若在项目实施过程中,出台涉及注册材料的新法规文件,需要对注册材料进行调整,该时限不涵盖在计划时间内。
       2.阶段执行顺序可根据项目实际情况调整或并行。

口FSMP代理注册服务方案
工作阶段 工作内容 阶段性输出成果 时间
0预评估 在项目启动前,客户如实填写预评估调查表,富美特对项目进行预评估。 评估项目启动的可能性及意向服务方案
1签订合同 项目相关合作方对合作有关事宜进行约定,达成一致意见 技术咨询合同书
2资料搜集与分 富美特整理分析客户提供的原始资料,提出增补与修改意见,全球范围内搜索有助于注册的资料,制定项目计划。 项目计划书
4样品检验 客户提供样品,富美特联系检验单位对产品全项目、稳定性及其他项目等进行检验,准备送检所需资料,提交送检资料与样品,跟踪检验进度,处理检验中出现的问题,审核检验报告。 相关检验报告 /
5临床试验 富美特联系临床检验单位对产品进行临床试验,准备临床送检所需资料,提交临床送检资料与样品,跟踪临床试验进度,处理临床试验中出现的问题,审核临床试验报告。 临床试验报告 /
(特定全营养)
6资料编写与申报 富美特按照相关法规要求,整理研究资料、相关报告、证明文件等资料,编写申报资料,并组织专家预审,确保资料无误后提交给国家食品药品监督管理总局 申报资料受理通知书
7资料补正 富美特提交申报资料后,跟踪申报进度,领取审评意见,根据意见补充资料,最终领取批证书 补充资料接收单 /
批准证书
总  计 包括资料编写与申报 6
总  计 包括资料编写与申报 4个月

注:1.若在项目实施过程中,出台涉及注册材料的新法规文件,需要对注册材料进行调整,该时限不涵盖在计划时间内。
       2.检验时间、翻译沟通时间、专家现场考察时间不涵盖在计划时间内。
       
、团队介绍
       富美特设有注册与申报部,形成由核心成员(19人)、专家顾问(23人)、技术支持辅助人员(33人)组成的75人的服务团队。其中,专家顾问包括具有扎实的食品管理经验的政府、事业单位、高等院校的食品专家10人,具有丰富行业经验的资深专家13人。
项目核心成员70%以上拥有食品相关硕士及以上学历,行业经验丰富、专业技术过硬。技术支持辅助成员为公司信息服务中心标法、竞品、翻译及标签组人员和其他技术支持人员。3.阶段执行顺序可根据项目实际情况调整或并行。

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 食品伙伴网信息服务中心提供国内外食品标准法规管理及咨询、食品安全信息监控与分析预警、标签设计与审核及合规咨询、特殊食品注册备案、“三新”产品申报等服务。
食品伙伴网信息服务事业部提供标准法规管理咨询服务。

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