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保健食品代理注册与备案服务

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-09-11  浏览次数:1344
核心提示:保健食品代理注册与备案服务 项目介绍一、项目简介保健食品代理注册与备案服务项目(以下简称本项目)是北京富美特信息咨询有限公司(以下简称富美特)依据相关法规要求,提供给保健食品企业新产品理论设计、试验研
 保健食品代理注册与备案服务

项目介绍

一、项目简介

保健食品代理注册与备案服务项目(以下简称本项目)是北京富美特信息咨询有限公司(以下简称富美特)依据相关法规要求,提供给保健食品企业新产品理论设计、试验研究、样品检验、资料申报或备案等一系列服务,旨在帮助客户好、快、省地获取保健食品批准证书或备案号。

本项目可由客户提供关于产品开发的想法或研究成熟的产品。如果客户提供关于产品开发的想法,富美特将负责产品研发注册或备案工作,包括根据客户需求设计产品、协调试验研究与样品检验、编写申报或备案材料、协助组织专家预审、代理提交资料等;如果客户提供研究成熟的产品(包括相关设计研究资料与原始记录),富美特将负责产品注册或备案工作,包括协调样品检验、编写申报或备案材料、协助组织专家预审、代理提交资料等。

二、项目目标

富美特将根据法律法规、规章规范的要求,引导和帮助保健食品企业在一定时限内顺利取得注册证书和备案号。

三、项目流程
                                               国产保健食品代理注册服务方案

工作阶段

工作内容

阶段性输出成果

时间

0预评估

在项目启动前,客户如实填写预评估调查表,富美特对项目进行预评估。

评估项目启动的可能性及意向服务方案

1签订合同

本项目相关合作方对合作有关事宜进行约定,达成一致意见。

技术咨询合同书

2理论设计

客户提供关于产品的想法,富美特依据法规要求、市场趋势、技术资料和客户需求设计产品配方、工艺、技术要求,并制定项目计划。

①产品配方、工艺与技术要求理论设计稿

②项目计划书

/

3试验研究

富美特联系试验研究机构对产品的配方、工艺、技术要求、检验方法、稳定性等进行试验研究,提交产品设计资料,跟踪试验研究进度,处理试验中出现的问题,审核试验资料。

经试验验证的配方、工艺、技术要求

/

4样品检验

富美特联系检验单位对产品毒理、功能、功效成分、卫生学、稳定性及其他必要项目等进行检验,准备送检所需资料,提交送检资料与样品,跟踪检验进度,处理检验中出现的问题,审核检验报告。

相关检验报告

/

5资料编写与申报

富美特按照相关法规要求,整理研究资料、相关报告、证明文件等资料,编写申报资料,并组织专家预审,确保资料无误后提交给CFDA。

申报资料受理通知书

6资料跟踪与补正

富美特提交申报资料后,跟踪申报进度,并跟踪指导现场考核与抽样检验(如必要),领取审评意见,根据意见补充资料,最终领取批准证书。

批准证书

/

总计

包括资料编写与申报

4个月

       

 

注:1.若在项目实施过程中,出台涉及注册材料的新法规文件,需要对注册材料进行调整,该时限不涵盖在计划时间内。2.阶段执行顺序可根据项目实际情况调整或并行。
                                              国产保健食品代理备案服务方案

工作阶段

工作内容

阶段性输出成果

时间

0预评估

在项目启动前,客户如实填写预评估调查表,富美特对项目进行预评估。

评估项目启动的可能性及意向服务方案

1签订合同

本项目相关合作方对合作有关事宜进行约定,达成一致意见。

技术咨询合同书

2理论设计

客户提供关于产品的想法,富美特依据法规要求、市场趋势、技术资料和客户需求设计产品配方、工艺、技术要求,并制定项目计划。

①产品配方、工艺与技术要求理论设计稿

②项目计划书

/

3试验研究

富美特联系试验研究机构对产品的配方、工艺、技术要求、检验方法、稳定性等进行试验研究,提交产品设计资料,跟踪试验研究进度,处理试验中出现的问题,审核试验资料。

经试验验证的配方、工艺、技术要求

/

4样品检验

富美特联系检验单位对功效成分、卫生学、稳定性及三批产品技术要求全项目进行检验,准备送检所需资料,提交送检资料与样品,跟踪检验进度,处理检验中出现的问题,审核检验报告。

相关检验报告

/

5资料编写与备案

富美特按照相关法规要求,整理研究资料、相关报告、证明文件等资料,编写备案资料,并组织专家预审,确保资料无误后提交给省级食品药品监督管理局,获取备案号。

备案号

总计

包括资料编写与备案

4个月

       

注:1.若在项目实施过程中,出台涉及备案材料的新法规文件,需要对备案材料进行调整,时限不涵盖在计划时间内。2.阶段执行顺序可根据项目实际情况调整或并行。

  
                                            进口保健食品代理注册服务方案

工作阶段

工作内容

阶段性输出成果

时间

0预评估

在项目启动前,客户如实填写预评估调查表,富美特对项目进行预评估。

评估项目启动的可能性及意向服务方案

1签订合同

本项目相关合作方对合作有关事宜进行约定,达成一致意见。

技术咨询合同书

2资料搜集与分析

富美特整理分析客户提供的原始资料,提出增补与修改意见,全球范围内搜索有助于注册的资料,并制定项目计划。

项目计划书

3样品检验

客户提供检验样品,富美特联系检验单位对产品毒理、功能、功效成分、卫生学、稳定性及其他必要项目等进行检验,准备送检所需资料,提交送检资料与样品,跟踪检验进度,处理检验中出现的问题,审核检验报告。

相关检验报告

/

4资料编写与申报

富美特按照相关法规要求,整理研究资料、相关报告、证明文件等资料,编写申报资料,并组织专家预审,确保资料无误后提交给国家食品药品监督管理总局。

申报资料受理通知书

5资料补正

提交申报资料后,富美特跟踪申报进度,领取审评意见,根据意见补充资料,最终领取批准证书。

批准证书

/

总计

 

包括资料搜集与分析、资料编写与申报

6个月

       

注:

1. 若在项目实施过程中,出台涉及注册材料的新法规文件,需要对注册材料进行调整,该时限不涵盖在计划时间内。

2. 检验时间、翻译沟通时间、专家现场考察时间不涵盖在计划时间内。

3. 阶段执行顺序可根据项目实际情况调整或并行。

                                            进口保健食品代理备案服务方案

工作阶段

工作内容

阶段性输出成果

时间

0预评估

在项目启动前,客户如实填写预评估调查表,富美特对项目进行预评估。

评估项目启动的可能性及意向服务方案

1签订合同

本项目相关合作方对合作有关事宜进行约定,达成一致意见。

技术咨询合同书

2资料搜集与分析

富美特整理分析客户提供的原始资料,提出增补与修改意见,全球范围内搜索有助于备案的资料,并制定项目计划。

项目计划书

3样品检验

客户提供检验样品,富美特联系检验单位对功效成分、卫生学、稳定性及三批产品技术要求全项目进行检验,准备送检所需资料,提交送检资料与样品,跟踪检验进度,处理检验中出现的问题,审核检验报告。

相关检验报告

/

5资料编写与备案

按富美特照相关法规要求,整理研究资料、相关报告、证明文件等资料,编写备案资料,并组织专家预审,确保资料无误后提交给CFDA,获取备案号。

备案号

总计

包括资料搜集与分析、资料编写与备案

6个月

       

注:

1.若在项目实施过程中,出台涉及备案材料的新法规文件,需要对备案材料进行调整,该时限不涵盖在计划时间内。2.检验时间、翻译沟通时间不涵盖在计划时间内。3.阶段执行顺序可根据项目实际情况调整或并行。

四、团队介绍

富美特设有注册与申报部,形成由核心成员(19人)、专家顾问(23人)、技术支持辅助人员(33人)组成的75人的服务团队。其中,专家顾问包括具有扎实的食品管理经验的政府、事业单位、高等院校的食品专家10人,具有丰富行业经验的资深专家13人。

项目核心成员70%以上拥有食品相关硕士及以上学历,行业经验丰富、专业技术过硬。技术支持辅助成员为公司信息服务中心标法、竞品、翻译及标签组人员和其他技术支持人员。

 

 
 

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