婴配注册知识点之检验要求_安全事件解读_专业解读_食品安全合规服务

　　婴幼儿配方乳粉质量安全一直以来都备受关注，企业对于婴幼儿配方乳粉的生产经营除了要遵守普通食品的管理规定外，还要遵守注册、逐批检验、生产质量管理体系等特殊管理规定，这一系列的制度保障着婴幼儿配方乳粉质量安全，与此同时，我国对于企业的要求也不断拔高，尤其在注册方面存在着诸多细节需要企业尤为关注，比如，对各项营养物质含量的检验和相关注册材料如何提交，相关标准法规和问答都有明确规定1-7。在此基础上，食品伙伴网结合以往经验对婴幼儿配方乳粉产品配方注册申报中，有关检验方面的材料要求进行了全面的总结，供企业参考。

　　PART 01

　　产品的检验报告

　　（1）产品全项目检验报告

　　①　提交不少于3批次按照申请注册产品配方生产的产品全项目检验报告，其中不少于1批次为通过商业化生产线生产的产品全项目检验报告。如果有多个包装规格，检验报告可以选取一个包装规格，不需要每个包装规格都做。

　　②　检验项目应为有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的全部项目，报告中的所有项目应由同一检验机构出具。产品全项目检验报告中的单项判定除了对国标要求进行判定，还需要对标签明示值进行判定。

　　对于产品中乳清蛋白的检测，在目前没有国家标准检测方法的情况下，可以采用计算法，也可以采用检测法。①采用计算法的，应提交计算公式、计算过程及各原料中乳清蛋白含量折算系数的依据（各原料及配方产品的蛋白质含量检测应采用食品安全国家标准检测方法）；②采用检测法的，应提交检测方法文本及方法学研究与验证材料，同时提交乳清蛋白含量的理论核算过程。对于1段产品，原则上要求同时采用检测法和计算法进行乳清蛋白含量的确认。

　　③　产品全项目检验报告应注明样品名称、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验项目、标准指标、检验数据、检测方法、单项判定、检验结论、检验时间（检测开始时间和检测完成时间）、检验报告编号等信息，应当由生产企业质量负责人或质量受权人签名并盖公章。检验报告由具有法定资质的食品检验机构出具的，应当有检验机构负责人签名并盖公章。注册过程中提交的检验报告必须是原件。以上的格式要求同样适用于国外生产企业。

　　（2）商业化生产工艺验证报告中样品均匀性分析需要在不同时段至少取3个试生产成品样品，对样品中不易混匀的指标等进行检测及变异系数分析。样品均匀性分析指标至少包括必需成分中的宏量营养素、维生素、矿物质，可选择成分及其他不易混匀的成分。每类指标中应选择添加量较小的、不易混匀的成分（如活性菌、乳铁蛋白）。

　　使用基粉（或湿法生产的半成品）进行干混的样品均匀性验证，原则上应包括所有干混成分的相应指标。对于干混较多营养成分的，可根据实际情况选择有代表性的营养成分进行均匀性验证，并提供合理性说明。

　　（3）在产品货架期稳定性研究中，食品安全国家标准（含标签标识要求）的全部项目作为试验项目，可选取在产品保质期内易于变化、可能影响产品质量、安全性、营养充足性的项目作为重点试验项目，重点试验项目至少包括下表中的项目。试验开始和结束时应对所有试验项目进行检测。重点试验项目的检测频率可由申请人根据试验项目的稳定性确定。下表中的重点试验项目应在不同试验方法（加速试验、长期试验）明确的试验时间点进行检测。每个点的检测时间原则上不应该交叉（包括上一时间点的检测结束时间与下一时间点的检测开始时间为同一天的情况），如果有交叉，需进行说明。理论上，同一个项目的不同时间点的检测时间不能交叉。

　　每个系列选一个配方，提供三批次样品各时间点的产品相关检测报告。如有三个系列，第一个系列提供一段，第二个系列提供二段，第三个系列提供三段，覆盖不同年龄段的检测报告。

序号	稳定性重点试验项目
1	感官
2	亚油酸或α-亚麻酸
3	维生素A
4	维生素E
5	维生素B₁
6	维生素B₆
7	维生素C
8	碘
9	二十二碳六烯酸^a
10	二十碳四烯酸^a
11	水分
12	叶黄素^a
13	牛磺酸^a
14	活性菌种^ab
注：a. 在产品中选择添加时检测。 b. 对某些不适于加速试验条件的活性菌种，可用同水分活度下相似配方的历史长期数据进行分析。

　　PART 02

　　原料的检验报告

　　（1）对于研发能力证明材料中“原料相关营养数据研究”需要①提交提供蛋白质、脂肪、碳水化合物的大宗原料（至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油）检验报告（至少1批次），检验项目应至少涵盖原料质量安全标准的要求，基粉检验项目还应涵盖相应的婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准的要求。使用基粉的应提供基粉的检验报告，基粉配料的检验报告可不再提供；②终产品营养成分表标示的必需营养素和可选择性成分在大宗原料本底中的含量数据（至少3批次）、变异系数统计分析及控制措施。大宗原料中未提供本底含量数据的营养素（如植物油中的水溶性维生素）应说明充分理由。使用基粉的应提供基粉的本底数据，基粉配料的本底数据可不再提供。③检验报告和本底含量数据应由申请人自检或委托有资质的第三方检验机构出具，不可以用原料供应商提供的检测报告。

　　（2）对于研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”中营养素的研究数据应自检或委托有资质的第三方检验机构检测出具。委托检验的，委托人应是该配方注册申请人。

　　（3）对于添加活性菌种的配方，需要提交菌株的检测报告，检测报告应满足①鉴定报告可由申请人或供应商提供；②鉴定报告应基于基因水平鉴定到株水平；③菌株鉴定应在申请日前两年内完成。目前比较认可的、企业做得比较多的是全基因组测序以及相应的SNP（单核苷酸多态性）、ANI（平均核苷酸一致性）检测分析。

　　（4）对于配方中所使用的油脂原料，需提交商业化试生产所用批次油脂原料的氯丙醇酯项目的检验报告。对DHA制剂中金枪鱼油/二十二碳六烯酸油脂（藻油来源），应提交制剂中金枪鱼油/二十二碳六烯酸油脂的氯丙醇酯检验报告，不要求商业化试生产批次所用批次原料的报告。如不能提供制剂中油脂的检验报告，可以提供成品检验报告。

　　（5）GB 14880附录C表C.2中规定使用量的，需标示所使用营养强化剂的添加量以及其有效成分的用量，必要时提供营养强化剂的质量检验报告。

　　PART 03

　　检验机构如何选择？

　　对于产品全项目检验报告，企业可自行检验，也可委托有法定资质的食品检验机构进行检验。为了保证不同批次产品间检验数据的可比性，同一配方三个批次产品应由同一家检验机构检验。

　　对于产品货架期稳定性研究，其试验项目可根据实际情况自行和（或）委托第三方检测机构进行检测，委托第三方检测机构的需说明理由。第三方检测机构需具备检测项目的资质，对检测结果负责。同一项目在不同时间点的检验机构需一致。

　　PART 04

　　检验方法如何选择？

　　（1）对于产品全项目检验报告，检测方法应符合婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准及相关国家标准的规定。国家标准未规定的，申请人应提交检测方法文本及方法学研究与验证材料。采用国际和国外标准的，应当提交全文译文。

　　（2）产品货架期稳定性研究时，同一项目在不同时间点的检测方法需一致，原则上也应采用婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的检验方法检测，无国标或采用国际检验方法的应经过验证。对于无国标检测方法使用自建方法的，可参照《合格评定化学分析方法确认和验证》（GB/T 27417-2017）进行验证，提交验证材料。其中，验证材料至少要包括以下项目：检出限、定量限、线性范围、精密度、正确度（回收率）。因方法本身原因无法验证上述全部项目的，需要进行解释说明。

　　特别需要注意的是，进行方法学研究与验证材料的机构应与出具该项目检测结果的机构一致。方法学验证的方法要与实际检测的使用方法一致。如果产品货架期稳定性研究和产品全项目检验报告中的方法学研究与验证材料内容相同，在此处提供一致性说明即可。同一申请人不同配方的申请材料中，方法学验证相同且满足相关要求，可在某一配方的申请材料中提供完整内容，其他配方中提供一致性说明即可。

　　（3）在检验方法标准过渡期内，推荐按照新的检验方法标准进行检测。若提交材料时检验方法无国标，采用自检方法而未提交方法学验证材料的，在提交材料后国标检验方法发布实施了，补正时可以直接交国标方法检测结果，不用再补交方法学验证材料。

　　PART 05

　　检验能力证明材料如何提交？

　　自行检验的，应提交检验人员、检验设备设施、全项目资质的基本情况；不具备自行检验能力的，应提交实施逐批检验的检验机构名称及其法定资质证明材料以及认证项目是否涵盖所有项目的证明材料、合同等。

　　特别说明

　　由于婴幼儿配方乳粉产品配方注册是一个动态管理的过程，相关要求可能会根据实际情况发生变化，因此，食品伙伴网建议企业在申报注册婴幼儿配方乳粉产品配方时，多了解行业动态或及时向国家市场监督管理总局食品审评中心咨询有关问题。食品伙伴网也将不定期汇总关于婴配产品配方注册细节的要点内容，供企业参考，提高企业婴配产品配方注册的成功率。

　　参考文献

　　1.《食品安全国家标准婴儿配方食品》（GB 10765-2021）

　　2.《食品安全国家标准较大婴儿配方食品》（GB 10766-2021）

　　3.《食品安全国家标准幼儿配方食品》（GB 10767-2021）

　　4.2021年4月15日，国家市场监督管理总局食品审评中心发布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》

　　5.2021年6月16日，国家市场监督管理总局食品审评中心发布的关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册问答

　　6.2021年12月24日，国家市场监督管理总局食品审评中心发布的关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册常见问题与解答

　　7.市场监管总局关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册有关事宜的公告[2021年3月24日]

　　食品伙伴网注册部作为专业的注册团队，有着丰富的注册经验，在申报过程中可以为企业提供全方位的技术支持服务。企业如有关于婴幼儿配方乳粉配方注册相关问题，可以随时联系我们。