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食品伙伴网讯 特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）的注册审批制度已实施了7年，截止2023年6月30日，共有120款特医食品通过注册（含7款暂未收录入特殊食品查询平台的产品（数据来源于网络），不含已注销产品）。为方便大家了解，食品伙伴网汇总了已获批的特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）相关信息，并从历年注册获批情况、产品类别、所属企业、产品产地、产品形态以及暂无产品获批类别等多个角度进行了分析，详情如下。
01
历年注册批准情况
自特医食品注册制度实施以来，每年获批注册特医食品数量情况如图1所示。
特医食品获批数量各年份间有一定波动，但今年以来增长较快，2023年上半年获批产品数量（31款）已超过2022年全年获批数量（13款），已经创造新的历史峰值。我国特医食品行业近年来发展较快，国产获批产品数量明显增长，从最初获批产品均为进口产品，至2019年以后国产获批产品持续占据主导地位。
图1 各年度特医食品获批情况统计
02
获批产品类别情况
我国特医食品按照适用年龄可以分为两个类别，即适用于0~12月龄婴儿的特殊医学用途婴儿配方食品（以下简称特医婴配）和适用于1岁以上人群的特医食品，后者又可进一步分为全营养配方食品、特定全营养配方食品以及非全营养配方食品。
已获批的120款特医食品中，非全营养类产品44款，特医婴配产品39款，全营养类产品36款，特定全营养类产品1款（肿瘤全营养配方）。已获批产品的分类及详情见图2和表1。
特医婴配是最早实现所有细分品类均有获批产品的，其中获批比较多的细分品类有早产/低出生体重婴儿配方、无乳糖配方、乳蛋白部分水解配方等，详见图3。2023年上半年又有4款特医婴配产品获批，包括无乳糖配方、早产/低出生体重婴儿配方、乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方各1款产品。
值得关注的是，我国首款增稠组件于2023年上半年获批，是专为10岁以上有吞咽障碍或有误吸风险的人群设计的特医食品，至此非全营养配方食品全部细分品类均已有获批产品，上半年还有另外7款非全营配方产品获批，包括4款蛋白质（氨基酸）组件产品、2款碳水化合物组件有产品和1款流质配方产品。目前获批产品比较多的非全营养产品类别有电解质配方、碳水化合物组件、蛋白质（氨基酸）组件等，详见图4。
图2 2017年以来获批特医产品类别统计
图3 2017年以来获批特医婴配产品具体类别统计
图4 2017年以来获批非全营养配方食品具体类别统计
表1 各类别已获批产品情况
注：* 产品信息暂未收录入特殊食品查询平台，数据来源于网络，仅供参考。
03
获批特医食品所属企业情况
已获批的120个特医食品涉及40个企业。各企业获批产品数量见图5。前几年获批的特医食品以特医婴配为主，产品生产企业大多是知名乳企，例如雀巢、雅培、纽迪希亚、贝因美等；近年来部分有医药行业背景的公司加入赛道并异军突起，比如吉林麦孚和辽宁海思科2023年上半年均有4款产品获批，为同期获批产品最多的公司。
图5 各企业获批产品数量统计
04
获批特医食品产地统计
已获批的特医食品中，国产产品共90款，进口产品共30款。进口产品所属国家情况如下：荷兰9款；英国4款；西班牙、瑞士、美国和德国各3款；新加坡和韩国各2款；爱尔兰1款。如图6所示，境外获批产品主要由雅培、雀巢、纽迪希亚等几家知名企业在不同国家的工厂生产，行业集中度比较高。
2023年上半年，国产产品、进口产品分别获批30款和1款。国产获批产品数量较多的企业有吉林麦孚（4款）、辽宁海思科（4款）、青岛圣桐（3款）、西安力邦（3款），唯一获批的进口产品来自纽迪希亚荷兰工厂。
图6 获批产品所属国家情况统计
如图7所示，已获批90款国产产品产地情况如下：江苏21款；山东12款；吉林9款；江西8款；浙江6款；黑龙江、湖南各5款；河北、辽宁、广东各4款；山西、陕西各3款；湖北、西藏各2款；天津、福建各1款。国产获批产品产地集中度比较高，江苏和山东两个省份获批产品数量合计占比超过三成。从产品类别看，非全营养配方食品主要产地有江苏、山东、吉林、河北等地；全营养配方食品主要产地有江苏、吉林、江西等地；特医婴配产品主要产地有山东、浙江、黑龙江等地；唯一获批的特定全营养配方食品产地在江苏。
2023年上半年，获批产品较多的省份有山东（7款）、吉林（4款）、辽宁（4款）、江西（4款）。
图7 获批产品所属省份情况统计
05
获批产品的形态统计
目前获批的120款特医食品中有87款粉状产品和33款液态产品，其中液态产品占比为27.5%（见图8）。
2023年上半年，获批特医食品中有20款粉状产品和11款液态产品。
图8 获批产品形态统计
06
无产品获批特医食品类别
虽然特医食品注册制度已实施多年，但仍未实现产品类别的全覆盖（详见表2）。无获批产品的类别主要集中于特定全营养配方食品，除肿瘤全营养配方食品外的其余12种特定全营养配方产品仍无批准信息。这类产品发展迟缓，一方面是由于特定全营养配方食品需要进行临床试验，并且配方组成复杂、涉及营养素较多，产品前期研发投入较大，另一方面是相关产品进入医院的配套体系尚不完善，产业“最后一公里”不畅制约了目标消费者的使用。
表2 暂未有产品获批的特医食品类别
07
总结
特医食品能够有效解决住院患者营养不良问题，可以为身体虚弱、术后患者和老年人等提供良好的营养支持，帮助相关群体改善健康状况。目前我国特医食品种类不多，远不能满足特定人群的消费需求。随着我国老龄化进程加快以及人们对生活品质要求的提升，特医食品市场需求将进一步释放，成为大健康产业的新蓝海。
多地出台政策鼓励和补贴特医食品发展，比如山东菏泽市印发《关于支持菏泽市现代医药港产业高质量发展的若干政策措施》，提出对取得特殊医疗用途配方食品注册并落地医药港生产、营销结算的，每个品种给予200万元补助；江苏连云港市印发《关于推进中华药港高质量发展的意见（试行）》，提出若干针对特医食品企业的支持举措，对单个企业每年最高给予1000万元奖励等。
建议企业整合资源、抓住机遇，食品伙伴网可提供特医注册申报及咨询等专业技术支持，致力于帮助企业产品好、快、省地获得批准，与企业共同努力促进我国特殊医学用途配方食品产业蓬勃发展。
特别说明
已获批产品数据以国家市场监督管理总局“特殊食品信息查询平台”发布的特医食品获批信息为准，统计截止时间为2023年6月30日，仅供参考。
鲁公网安备 37060202000128号