各省辖市人民政府、济源示范区管委会，省人民政府有关部门：

《河南省全面加强药品监管能力建设若干措施》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻落实。

河南省人民政府办公厅

2021年12月28日

河南省全面加强药品监管能力建设若干措施

为深入贯彻《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），践行人民至上、生命至上理念，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，持续深化药品监管能力建设，坚决守住药品安全底线，更好满足人民群众对药品安全的需求，进一步推动我省医药产业高质量发展，结合实际制定以下措施。

一、提升规范管理能力，健全法规制度标准

（一）完善配套规章制度体系。深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，修订完善我省药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准等配套规章制度、规范性文件及相关技术指南，完善审评审批、日常监管、监督抽检、风险监测、稽查办案、应急管理等各环节药品安全监管制度和标准规范，推动形成与药品监管需要相适应、系统完备的法规制度体系。（责任单位：省药监局、司法厅）

（二）强化地方标准体系建设。加快完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制，合力推进药品地方标准体系建设。完善标准管理制度措施，加强标准制修订全过程精细化管理，制修订河南省中药材标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准，构建豫产中药材质量标准体系。推进豫产中药材数字标本平台建设，建立豫产中药材信息库。（责任单位：省药监局、市场监管局）

二、提升审评审批能力，激发产业发展活力

（三）优化审评审批服务。充实专业技术力量，建设与产业发展相适应、与监管任务相匹配的审评检查专业队伍。优化审评查验机制，制定我省第二类医疗器械注册审查标准，实施第二类创新医疗器械特别审评审批政策，完善应急和创新药品医疗器械研审联动、检审协作机制，强化对申请人的技术指导和服务。充分发挥专家咨询委员会在审评决策中的作用，依法公开专家意见、审评结果和审评报告。积极参与国家药物毒理协作研究，强化对药品中危害物质的识别与控制。优化审批服务机制，继续探索以行政委托方式下放许可事项，扩大告知承诺制事项范围，推进审批流程再造，优化省级药品审批服务系统，整体提升线上线下审批服务效能。（责任单位：省药监局、人力资源社会保障厅、大数据局）

（四）促进中药传承创新。制定完善《河南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案实施细则》《河南省中药配方颗粒管理细则》，推动备案质量和效率双提升。贯彻国家中药研究相关技术指导原则，鼓励引导企业、科研机构加强中药药效、作用机理等基础研究，推进药品真实世界证据研究和循证医学应用，支持我省经过长期临床疗效验证的中药制剂申报药品注册，加强创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药管理，推动以豫产中药为主体的中药新药研发，培育中药配方颗粒豫产品牌。强化政策扶持、规范引导和协同监管，支持艾产品、四大怀药等中药产业传承创新发展。（责任单位：省药监局、科技厅、工业和信息化厅、卫生健康委）

（五）推动产业创新发展。完善拓展郑州药品进口口岸功能，逐步增加药材、生物制品进口备案职能，积极争取增加首次药品进口备案职能；深化我省跨境电商零售进口药品试点建设，制定完善协同监管制度机制。巩固拓展药品第三方物流发展成果，完善医药产业链。促进医疗器械产业集聚发展，支持体外诊断试剂、中医康复诊疗设备、麻醉耗材、新型卫生敷料、灸疗类医疗器械等产品开发和使用，大力推进医学影像设备、医用机器人、家庭医疗监测和健康装备等高端医疗器械研发。开辟生物医药企业落户我省审批“绿色”通道。（责任单位：省药监局、发展改革委、科技厅、工业和信息化厅、财政厅、商务厅、卫生健康委、市场监管局、税务局、郑州海关）

三、提升检查执法能力，推动监管协同高效

（六）强化监管协作联动。发挥省药品安全委员会组织协调作用，建立健全药监与公安、卫生健康、医保、市场监管等部门形势会商、联合检查、信息共享、业务协同等工作机制，形成药品安全治理合力。细化明晰省、市、县级药品监管事权，强化跨区域跨层级药品全生命周期监管协同。加强省级药监部门对市、县级市场监管部门药品监管工作的监督指导，强化信息通报、联合办案等工作衔接，形成药品监管工作全省“一盘棋”格局。压实药品安全企业主体责任，发挥行业协会自律作用，推进社会监督和科普宣传，构建药品安全社会共治格局。（责任单位：省药监局、公安厅、卫生健康委、市场监管局、医保局）

（七）建设专业监管队伍。依托省食品药品审评查验中心加强药品检查机构建设，加快组建职业化专业化药品检查员队伍，构建满足全省药品监管工作需求的检查员队伍。建立健全药品检查员技术职称评聘、薪酬待遇保障、日常管理、考核评价等机制，组织开展系统性专业培训，提升全省药品监管队伍专业能力。（责任单位：省药监局、省委编办、省人力资源社会保障厅）

（八）完善检查执法机制。建立全省药品检查力量统一调派机制，省级药监部门统筹调派全省药品检查员，推进检查资源高效利用。创新检查方式方法，开展联合检查、飞行检查、交叉检查，增强检查的突击性、实效性、靶向性。加强省级药品稽查队伍建设，规范提升案件查办工作。市、县级市场监管部门要强化药品监管执法力量资源配置，确保执法人员、经费、装备设备等与监管事权相匹配。各级药监部门与公安部门要健全完善行刑衔接机制，及时通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件，依法整顿和规范药品市场秩序，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。（责任单位：省药监局、公安厅、市场监管局，各市、县级政府）

四、提升检验检测能力，完善技术支撑体系

（九）统筹药品检验检测体系建设。瞄准检验检测技术前沿，以省食品药品检验所为龙头，以市级药品检验检测机构为骨干，完善科学权威的药品检验检测体系。推进省口岸药品医疗器械检验检测中心二期工程建设，深化省口岸药品检验所能力建设，力争尽早获批国家进口药材检验机构。推进我省中药材及饮片质量控制、中药安全研究与评价、创新药物研究与评价国家药监局重点实验室规范管理、高效运行，建设化妆品禁限用物质检验检测和安全评价实验室，支持推动相关实验室纳入国家药监局实验室体系。盘活用好市、县级药品检验检测资源，加强对市、县级检验检测机构的业务指导，开展能力达标建设。（责任单位：省药监局、发展改革委、教育厅、财政厅，各市、县级政府）

（十）加快生物制品（疫苗）批签发能力建设。加快推进我省疫苗等生物制品批签发及检验检测能力建设项目，统筹落实建设资金，推动省级药品检验检测机构获得国家疫苗等生物制品批签发授权。加强疫苗等生物制品检验研究，提升服务生物医药产业发展能力。（责任单位：省药监局、发展改革委、科技厅、工业和信息化厅、财政厅、人力资源社会保障厅）

（十一）深化医疗器械检验检测能力建设。以省医疗器械检验所为龙头，区域医疗器械检验检测机构为补充，完善全省医疗器械检验检测体系。加快推进我省体外诊断试剂质量控制、医用生物防护及植入器械质量评价国家药监局重点实验室建设运行，高质量完成省医疗器械检验检测能力建设项目，推进省医疗器械检验所临空生物医药产业园分所建设，在条件成熟的开发区设立省医疗器械检验所分所，推动省级医疗器械检验检测能力增容扩项。（责任单位：省药监局、发展改革委、工业和信息化厅、财政厅、人力资源社会保障厅）

五、提升风险监测能力，强化风险研判处置

（十二）构建全省药物警戒体系。加强药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系建设，配齐配强专业人才和设施装备，提升监测评价、风险预警和服务监管能力，强化疫苗、疫情防控用药用械及高风险重点产品风险监测，做强国家级药品不良反应监测哨点、化妆品不良反应监测评价基地。落实药物警戒质量管理规范，指导和督促药品上市许可持有人（医疗器械和化妆品注册人、备案人）认真履行药物警戒主体责任，依法开展产品上市后不良反应（事件）监测。（责任单位：省药监局、卫生健康委，各市、县级政府）

（十三）强化化妆品风险监测处置。完善化妆品安全风险监测系统，建立全面收集整合审评审批、现场检查、监督抽检、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、稽查执法等方面信息的机制，提升风险研判处置能力，逐步实现对化妆品安全风险的及时监测、精准研判、科学预警和有效处置。（责任单位：省药监局）

（十四）加强应急管理体系建设。认真落实《河南省疫苗质量安全事件应急预案（试行）》，不断完善全省各级药品、医疗器械、化妆品安全事件应急预案，健全应急管理机制。系统总结新冠肺炎疫情防控工作经验，强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调，建立健全应急审评审批、检验监测、监督检查机制。加强药品安全应急人才培养和队伍建设，强化应急设施装备配备，常态化开展应急演练，提高药监部门应急处置能力。（责任单位：省药监局、人力资源社会保障厅、卫生健康委，各市、县级政府）

六、提升创新监管能力，助力赋能全程监管

（十五）健全信息化追溯体系。落实全国统一的药品信息化追溯标准和编码要求，监督指导药品上市许可持有人落实追溯责任。完善优化省疫苗信息化全程追溯监管平台。有序对接国家药品追溯协同平台、省疾控信息系统，有效衔接企业自建追溯系统、第三方追溯系统，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，建设我省药品重点品种追溯系统，先行开展疫苗、血液制品、特殊药品、国家组织药品集中采购中选产品等追溯管理，逐步实现药品来源可查、去向可追。加强与医疗管理、医保管理等衔接，有序推进医疗器械唯一标识实施工作。加强追溯数据归集整合和分析应用，发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升监管精准化、精细化水平。（责任单位：省药监局、发展改革委、财政厅、卫生健康委、医保局、大数据局）

（十六）探索全生命周期数字化管理。依托省政务云平台，整合政府部门和行业组织、企业、第三方平台等有关数据，建设省药品监管数据中心，建立健全药品、医疗器械、化妆品企业和品种电子档案，贯通药品、医疗器械、化妆品全生命周期信息，强化监管大数据融合应用，推进监管和产业数字化升级。（责任单位：省药监局、发展改革委、财政厅、卫生健康委、市场监管局、医保局、大数据局）

（十七）推进智慧药监体系建设。推动信息技术在药品监管领域的融合应用，建立涵盖日常监管、审评审批、抽检监测、执法办案、公众服务的智慧药监平台。依托河南省“互联网+监管”系统，协同推进各层级、各有关部门监管业务系统互联互通、数据共享和综合应用，逐步实现“一网通办”“一网通管”，探索实施“跨省通办”。稳步推进药品生产批发企业远程监管，加快推进药品、医疗器械、化妆品网络交易监管系统建设，扩大移动互联应用。（责任单位：省药监局、发展改革委、财政厅、卫生健康委、市场监管局、医保局、大数据局）

（十八）加强药品监管科学研究。紧跟药品监管科学前沿，有效整合高校、科研院所、企业等优势科研资源，建立我省药品监管科学研究基地，加快监管新技术、新工具、新标准、新方法研究和应用。落实我省实施创新驱动、科教兴省、人才强省战略和建设国家创新高地部署，将药品安全科学研究纳入省级相关科技计划。总结运用我省相关创新药研发、防疫产品应急科研攻关经验，支持中药、仿制药、生物制品（疫苗）、高端医疗器械、疫情防控用医疗器械、化妆品新原料等领域的监管科学研究，协同推进创新药品、医疗器械研发上市。（责任单位：省药监局、发展改革委、教育厅、科技厅、工业和信息化厅、财政厅、卫生健康委）

七、提升基础保障能力，强化政策人才支撑

（十九）压实属地管理责任。各地要严格履行药品安全特别是疫苗安全的属地监管责任，坚持党政同责，落实“四个最严”要求，做到守土有责、守土尽责。要进一步加强对药品安全工作的组织领导，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，研究解决影响本地药品安全的重大问题，推动药品安全责任落实。（责任单位：各市、县级政府）

（二十）提升队伍专业素质。深入落实专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。扎实开展能力作风建设，统筹抓好“大学习、大培训、大练兵”，加强对各级药品监管人员的培训和实训，有计划重点培养高层次审评员、检查员和检验监测人员，提升核心监管人才数量、质量。建设药品监管实训基地，打造教、学、练、检一体化的教育培训平台。充分运用信息化技术，推广应用“河南药监教育”云平台，提升教育培训可及性、实效性和扩大覆盖面。（责任单位：省药监局、人力资源社会保障厅，各市、县级政府）

（二十一）强化监管经费保障。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，积极争取国家专项转移支付支持，有效保障各级药品监管经费。将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入各级政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。（责任单位：省药监局、财政厅，各市、县级政府）

（二十二）优化人事管理机制。科学核定履行审评、检查、检验、监测评价、标准管理等职能的技术机构人员编制数量，多渠道充实技术支撑力量，有计划引进培养医药类高层次人才。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。建立科学合理的薪酬核定分配机制，向疫苗生产企业驻厂监管等高风险监管岗位人员倾斜。（责任单位：省药监局、人力资源社会保障厅，各市、县级政府）

（二十三）激励引导担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部强化使命担当，主动干事创业，忠实履行责任。树立鲜明用人导向,大力选拔使用敢于负责、勇于担当、善于作为、实绩突出、清正廉洁的干部。坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，落实表彰奖励相关政策，强化人文关怀，激发监管队伍的活力和创造力。（责任单位：省药监局、人力资源社会保障厅，各市、县级政府）