各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省局机关各处室、各直属事业单位：

《2022年全省药品监管重点工作任务分解和各领域工作要点》经省局第8次党组会审议通过，现印发你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。

山西省药品监督管理局

2022年2月28日

（主动公开）

2022年全省药品监管重点工作任务分解

2022年药品监督管理工作的总体思路是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届历次全会精神，全面贯彻省第十二次党代会、省委十二届二次全会暨省委经济工作会议、省委十二届三次全会、省“两会”和全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，弘扬伟大建党精神，坚持稳中求进工作总基调，坚决贯彻“四个最严”要求，按照“守住一个底线、做好三个服务”工作思路，以全面加强能力建设为主线，完善监管体系，强化专项治理，夯实安全基础，服务市场主体，提升保障水平，全方位推动药品安全高质量发展，以优异的成绩迎接党的二十大胜利召开。

一、开展“全面加强能力建设年”活动，进一步夯实药品监管基础

（一）加强监管体系和执法能力建设

1.健全药品监管体系。加强省级监管力量，延伸监管触角，确保监管有效覆盖。（省局人事处）各市县按照属地管理、分级保障原则，推动药品监管能力标准化建设，确保药品监管人员和设备配备满足工作需要。（省局科技与规划财务处牵头，各市局分别负责）

2.完善检查执法机制。加快构建有效满足全省药品监管工作需求的检查员队伍体系。（省局人事处牵头,省局相关处室和直属事业单位、各市局配合）统筹协调全系统稽查执法，强化日常监督检查与案件查办有机衔接，提升案件转化率，强化监管针对性。（省局稽查与应急管理处牵头，省局相关处室和直属事业单位、各市局分别负责）各市要建立审批与监管衔接机制，强化事中事后监管，确保监管及时有效。（省局行政审批管理处牵头，省局相关处室和直属事业单位、各市局分别负责）

3.提升依法监管能力。严格落实行政执法“三项制度”，强化行政处罚案件法制审核，加强对行政处罚裁量权行使的监督，持续开展“两法两条例”及相关配套规章制度的宣贯，营造执法守法良好氛围。（省局政策法规处牵头，各市局分别负责）

4.强化技术支撑能力。推进审评体系、检查体系、药物警戒体系、风险监测体系建设。（省局各直属事业单位分别负责）各市局加强药品监管和检验检测的统筹协调，建立运转高效的工作机制，加强业务指导，强化督促考核，推动工作落实；加强药物警戒力量配备，加大不良反应监测力度，落实不良反应报告责任；加强风险监测，强化监测信息共享，更好服务全省监管工作。（省局人事处牵头，省局机关各处室、各直属事业单位、各市局分别负责）

5.加强应急处置能力。完善省、市、县各级药品安全事件应急预案，健全统一指挥、反应迅速、协调有序的应急处置机制。各市局要加快应急队伍建设，加强应急培训演练，提升应急处置能力。（省局稽查与应急管理处牵头、各市局分别负责）

（二）加强智慧监管能力建设

6.加快信息化追溯体系建设。完成血液制品、特殊药品、国家集采中选品种追溯，实现重点品种生产经营企业和二级以上医疗机构全覆盖。（省局药品生产监管处牵头，省局药品流通监管处、各市局配合）推动第三类医疗器械生产经营企业率先实现医疗器械唯一标识（UDI）赋码上传、扫码管理。（省局医疗器械监管处牵头，各市局配合）

7.推进全生命周期数字化管理。加强“两品一械”监管大数据应用，按照“一企一档”“一品一档”的要求，建立药品、医疗器械和化妆品监管全过程的电子档案，打通信息共享通道，强化数据多维度统计分析、预警功能，提升监管智能化和数字化水平。（省局药品注册处、药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处分别负责）

8.提升“互联网+药品监管”应用服务水平。创新监管方式，以血液制品、中药注射剂、特药生产企业，麻醉药品和第一类精神药品批发企业、药品第三方物流企业为重点，探索开展非现场检查，提升科学监管和实时监管能力。（省局药品注册处、药品生产监管处、药品流通监管处分别负责）

9.加强药品监管科学研究。加强药品科学研究和监管创新，支持产业创新发展，持续推进重组人源化胶原蛋白创新生物材料创新和监管。（成立工作专班，省局行政审批管理处、医疗器械监管处、省药品检查中心分别负责）加强与高校、研究院所的合作，鼓励各市参与药品监管科学研究，积极开展监管新制度、新工具、新技术、新方法研究。（省局科技与规划财务处牵头、机关各处室配合，各市局分别负责）发挥科研优势，加快转型步伐，积极参与国家药监局监管科学研究项目。（省局科技与规划财务处牵头，省药品审评中心负责）

（三）加强监管队伍专业能力建设

10.加强检查员队伍建设。加快全省“两品一械”检查员队伍建设，从市县监管部门、检验检测机构择优遴选兼职检查员，纳入省级检查员库。建立健全药品检查力量共享、统一调配工作机制，实现检查工作协调联动。（省局人事处牵头，省局机关相关处室和直属事业单位、各市局配合）

11.加强执法队伍建设。建立全省“两品一械”执法骨干库，从各市县择优遴选执法骨干，集中开展执法行动，办理重大案件。建立执法骨干动态调整制度，完善信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制，有针对性地组织跨地区交叉执法。（省局稽查与应急管理处牵头，省局机关相关处室和直属事业单位、各市局配合）

12.加强教育培训。采取以老带新、以师带徒、以查代训等形式，加大专业人员培养。采取“送出去、请进来”方式，开展专业能力培训，5年内对全省药品监管人员轮训一次。年内与省委组织部联合举办全省药品监管能力提升培训班，探索基层实习、上挂锻炼等多种途径培养干部，为监管工作提供重要保证。（省局人事处）

13.加强新闻宣传和科普宣传。组织开展新闻宣传，发挥新闻宣传的教育引导和科普作用，倡导正面引导，营造良好舆论氛围。组织开展“两品一械”科普宣传活动，发挥公众号、抖音等新媒体作用，促进提升公众安全用药知识和科学素养。（省局办公室牵头，省局机关相关处室和直属事业单位、各市局分别负责）

二、实施“四个最严”专项行动，严防严管严控药品安全风险

（一）深入开展药品安全专项整治行动

14.开展药品安全专项整治。按照国家药监局统一部署，针对影响药品安全突出问题和群众“急难愁盼”问题，组织开展药品安全专项整治行动，对药品抽检、日常检查、不良反应监测、投诉举报等信息分析研判，重点排查“两品一械”生产、经营、使用各环节安全风险，积极构建药品质量安全风险防控体系，研究制定防范化解的各项措施。坚持标本兼治，突出问题导向、结果导向，通过精准施策，及时排查风险隐患，巩固药品安全良好势头。市县两级监管部门要加强领导，上下联动，精心组织，深入排查，建立清单，逐项销号，为迎接党的二十大胜利召开营造良好环境。（省局稽查与应急管理处牵头，机关相关处室和直属事业单位、各市局配合）

（二）强化重点企业和品种监管

15.开展高风险品种重点监管。围绕疫苗、血液制品、特殊药品、中药饮片、国家集采中选药械、无菌植入类医疗器械、儿童和特殊化妆品等重点企业和品种开展监督检查，督促企业严格执行生产经营质量管理规范，强化主体责任落实，持续提升质量管理水平。（省局药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处、各市局分别负责）

16.开展医疗机构药械质量专项整治。开展药械质量专项整治，重点整治医疗机构药械非法购进、存储不规范、执行制度不严格等违法违规行为，推动医疗机构建立健全管理制度，强化药械质量管理，提升质量管理能力和水平。（省局药品流通监管处牵头，省局机关相关处室和直属事业单位、各市局配合）

17.开展药品工艺处方专项核查。加强药品再注册、药品上市后变更备案报告的管理，重点核查重点品种、关键环节，专项核查企业是否按照核准的生产工艺和处方组织生产，依法查处擅自变更等违法违规行为，着力防范重大药品质量安全风险。（省局药品生产处牵头，省局机关相关处室和直属事业单位配合）

18.开展药械化网络销售集中整治。按照国家局部署，开展药品网络经营、医疗器械“清网”、化妆品“线上净网、线下清源”等集中整治，重点整治网络销售处方药、第三方平台责任落实等方面存在的问题，依法查处违规网售“两品一械”行为。（省局药品流通监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处、各市局分别负责）

（三）严厉打击违法违规行为

19.加大案件查办力度。强化案件查办工作，提升案件增长率，提高案件查办质量。加强统筹协调，强化抽样检验，全年安排7800批次省抽任务，要提高抽样靶向性，提升案件转化率，抽检工作列入年度考核。（省局稽查与应急管理处牵头，省局机关相关处室、各市局分别负责）

20.强化省市县三级联动。探索开展联合检查、委托检查，建立区域性、常态化联动执法机制，鼓励交叉办案，集中优势力量严惩重处一批跨区域违法案件。（省局稽查与应急管理处牵头，各市局配合）

21.继续深化行刑衔接。加强与公安机关协调配合，建立联合工作机制，着力打击制假售假、“黑窝点”等违法行为，查办一批大案要案和典型案件，形成责任明确、信息通畅、衔接有序、协作有力的工作合力。（省局稽查与应急管理处、各市局分别负责）

22.完善考核办法。调整优化考核内容，提升考核工作的刚性指标，强化案件通报制度，既要注重案件数量，又要注重案件质量，切实提升案件查办工作水平，并将“两品一械”抽检案件转化率纳入考核。（省局稽查与应急管理处）

（四）全力服务保障疫情防控大局

23.加强疫苗质量监管。强化疫苗流通接种环节监管，督促疫苗配送单位、疾控机构、接种单位落实质量管理责任。加强对疫苗配送、储存的监督检查，确保符合规定要求。以强化新冠病毒疫苗监管为契机，持续完善疫苗监管质量管理体系相关配套工作程序，做好世卫组织疫苗监管体系评估各项准备工作。（省局药品流通监管处牵头，各市局分别负责）

24.强化“一退两抗”药品销售管控。严格执行常态化“一退两抗”药品实名登记销售，动态精准调整“一退两抗”药品销售管控政策，积极发挥药店哨点监测作用。（省局药品流通监管处牵头，各市局分别负责）

25.加强疫情防控药械监管。加强对疫情防控用药物、检测试剂、医用防护服、医用口罩等产品质量监管，加大对涉疫药械监督抽检，确保质量安全。（省局药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、稽查与应急管理处、各市局分别负责）

三、深化“放管服”改革，服务市场主体倍增工程

（一）出台服务市场主体若干措施

26.进一步激发市场活力。出台优化药品领域营商环境若干措施和减税降费具体举措，鼓励批发零售一体化经营和医药物流多仓协同储存配送，扶持培育医药企业创新发展。各市县要积极谋划落实措施，有效激发市场活力。（省局行政审批管理处牵头，各市局分别负责）

（二）深化审评审批制度改革

27.支持和促进企业创新发展。在药械审评中探索实施“提前介入”“研审联动”“平行检验”“优先审评”等方式支持创新，强化对申请人技术指导和服务。（省药品审评中心）加强统筹协调，深化仿制药一致性评价工作，对重点企业、重点品种，建立台账目录，配合相关部门出台奖励激励政策，帮助更多品种通过一致性评价。鼓励企业创新研发项目，提供政策服务和技术指导。（省局药品注册处牵头，省局相关处室和直属事业单位配合）

（三）积极支持中药传承创新发展

28.推动中药传承创新。改革优化服务，鼓励医疗机构应用传统工艺配制中药制剂。强化中药饮片炮制规范研究，支持中药配方颗粒发展，制定中药配方颗粒标准30个。支持企业加强对经典名方、验方、民间方等研究，研制疗效确切、作用机理清晰的中药产品，推动更多具有本省特色的中药产品应用于临床，带动产业发展。（省局药品注册处牵头，省局相关处室和直属事业单位配合）

（四）持续推进“放管服”改革

29.优化营商环境。继续调整优化权责清单，深化“证照分离”改革，采取清单管理、标准实施、审管衔接等措施，深入推进告知承诺制。加快推进电子证照改革，年底前实现涉企电子证照全部在线制发。加快“一网通办”，便捷企业申请，提高审批效率，进一步优化营商环境。（省局行政审批管理处）强化标准引领，加强各标准化技术委员会组织管理，积极推进“两品一械”标准化建设。(省局科技与规划财务处)

四、开展“我为群众办实事”活动

30.集中回收处理家庭过期药。坚持整治与规范相结合工作方针，以核查票、账、货相符为重点检查内容，以治疗糖尿病、高血压、心脑血管等集采中选药品为重点品种，开展经营环节专项整治工作，严厉查处非法渠道购销药品，严格规范药品购销行为；结合全省居民人口数量及零售药店分布情况，以市为单位，遴选管理规范、热心公益事业、社会信誉度的零售连锁总部及其门店，设立过期失效药品回收点，组织销毁过期药品，消除安全隐患；加大科学用药宣传力度，开展科学用药宣传月活动，畅通投诉举报渠道，引导广大市民树立安全用药意识、环保意识，确保公众用药安全，形成企业、公众、监管部门综合治理合力。（省局药品流通监管处牵头、各市局分别负责）

五、加强党的建设，纵深推进全面从严治党

（一）强化政治机关建设

31.带头做“两个确立”的坚决拥护者和“两个维护”的坚定践行者。党员干部深刻把握“两个确立”的决定性意义，坚决做到“两个维护”，始终不渝拥戴核心、紧跟核心、捍卫核心。坚持和善于从政治上认识问题、推动工作，不断提高政治判断力、政治领悟力、政治执行力。（省局机关党委牵头，各支部负责）

32.抓好理论武装和信念教育。坚持把学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想作为首要政治任务，深入学习十九届六中全会、党的二十大会议精神，学习贯彻习近平总书记视察山西、考察调研山西的重要讲话重要指示精神，持续学习习近平总书记关于药品安全工作重要论述，及时跟进学习习近平总书记最新重要讲话精神，深入贯彻学习省委十二届二次、三次全会精神，不断强化理论武装。（省局机关党委牵头，各支部负责）

（二）推进模范机关创建

33.抓好模范机关建设，推进党建与业务深度融合。坚持以党的政治建设为统领，坚持以上率下、以机关带全局，坚持党建和业务工作深度融合、相互促进，以“讲政治、守纪律、负责任、有效率”为创建标准，以“听党指挥、绝对忠诚，令行禁止、恪尽职守，担当作为、清正廉洁，服务中心、争先进位”为创建内容，推动省局机关带头做到“两个维护”，努力争当“三个表率”，创建“让党中央放心、让人民群众满意的模范机关”。（省局机关党委牵头，各支部负责）

（三）夯实党建基础

34.加强党组织规范化标准化建设。认真贯彻落实《中国共产党党和国家机关基层组织工作条例》《中国共产党支部工作条例(试行)》《山西省机关（事业单位）基层党组织规范化建设标准（试行）》等党内法规，全面推进党支部标准化规范化建设。（省局机关党委牵头，各支部负责）

35.推进全面从严治党向基层延伸。加强支部建设，推动全面从严治党向基层延伸，按照省委全面建设清廉山西的重大部署，坚持全面从严治党战略方针，坚定不移将党风廉政建设和反腐败斗争进行到底，持续深化不敢腐、不能腐、不想腐一体推进，惩治震慑、制度约束、提高觉悟一体发力，在制度建设和治理成效上持续用力，全面建设清廉机关。（省局机关纪委牵头，各支部负责）

36.加强干部队伍建设。加强干部队伍建设，树立正确的选人用人导向，为监管事业发展提供人才保障。（省局人事处）

六、健全狠抓落实工作机制，确保部署要求落地见效

37.加强组织领导。充分发挥各级药品安全议事协调机构的作用，积极构建协同高效的组织运行体系，加强工作调度督促，强化部门协同，健全药品安全工作考核评估制度，统筹药品安全全链条事务，推动药品安全工作落实。各市县要推动党政同责责任落实，统一领导、组织、协调辖区内药品安全工作，研判药品安全风险，落实药品安全责任，形成药品安全治理合力。（省局政策法规处牵头，相关处室和直属事业单位、各市局分别负责）定期召开疫苗厅际联席工作会议，贯彻落实国家疫苗管理部际联席会议制度，加强部门协同配合，形成监管合力，保证疫苗质量安全。（省局药品流通监管处）

38.明确目标任务。健全清单管理、分工负责、专班推进、重点督查、问题整改的工作机制，不断提高行政效能和执行力。要按照省第十二次党代会提出的“六个领域”“三个体系”，构建全面贯通、深度协同的工作矩阵，全方位推动药品安全高质量发展。（省局办公室牵头，省局机关相关处室和直属事业单位、各市局分别负责）

39.强化责任落实。全系统强化落实意识，提升执行力，建立抓落实工作机制，提高落实能力，增强落实成效。强化保障措施，压实责任，严格奖惩，提升抓落实的整体效能，推动各项部署要求落地见效。（省局办公室牵头，省局机关相关处室和直属事业单位、各市局分别负责）

2022年人事工作要点

一、以人才工作和机构改革为抓手，持续推进药品监管队伍建设

一是围绕建设人才强省和优化创新生态目标，强化专业监管要求，结合我局人才工作实际，持续做好公务员（含参公）选调工作，进一步优化干部年龄结构及专业占比。同时用足福利优待政策，解决其后顾之忧，为留住人才、用好人才提供保障。

二是做好派出机构设置相关工作。针对省级监管力量与监管任务不相匹配的问题，按照监管事权，积极推进监管体制创新，构建与医药产业发展相适应的监管模式，配齐配强监管力量，推动省级药品监管派出机构设置，确保药品监管责任落实。

二、以“双百标兵”五年计划为抓手，实现核心监管人才数量、质量“双提升”

贯彻落实《关于全面加强药品监管能力建设的若干意见》，持续推进药品检查和稽查办案队伍建设，根据监管事权、产业规模、产业特点以及检查任务等，构建有效满足各级各类监管工作需求的监管队伍。加强与省人社厅沟通，开展药品检查、稽查办案技能竞赛，争取在五年内，表彰一百名药品检查标兵、一百名稽查办案标兵。

三、以组建药品检查员职称评审委员会为抓手，畅通药品检查员发展通道

探索建立以品德、知识、能力、业绩为主要内容的检查员职称评价标准和以专家评审为基础的业内评价机制，协调省人社厅组建药品检查员职称评审委员会，分别设置药品检查员、医疗器械检查员、化妆品检查员三个专业，规范畅通药品检查员“职业化”发展通道。

四、以培训教育为抓手，提升药品监管人员履职尽责能力

紧紧围绕山西省经济社会发展大局，结合建设法治政府、创新政府、廉洁政府和服务型政府对药监系统干部能力素质提出的新要求，以履职尽责需求为导向，增强培训针对性、精准性和实效性，强化问题导向和目标导向，推进培训理论创新、实践创新、制度创新，深入开展各类培训，充分发挥培训的先导性、基础性、战略性作用，实现药监干部队伍德才素质和履职能力全面提升。

五、以目标责任制考核为手段，提升工作质量与工作效率

紧扣目标任务，不断完善指标体系，增强考核的全面性、针对性、科学性和导向性，做到目标明确、责任明确、督促明确、考核明确，更好地发挥目标责任考核的指挥棒和风向标作用，为推进科学监管提供有力保障。

2022年法治建设工作要点

一、推进法治政府机关建设，把各项工作纳入法治轨道

深入学习宣传贯彻习近平法治思想。抓好《习近平法治思想学习纲要》等书目的学习，推动习近平法治思想入耳入脑入心。进一步加强党组对法治建设的领导，把习近平法治思想贯彻落实到药品监管执法工作全过程和各方面，推动药品监管各项工作在法治轨道上运行。

全面落实主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责清单制度。制定年度主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责清单，将清单落实情况纳入年度考核内容。将法治建设纳入年度工作计划，制定年度法治工作要点。贯彻落实党中央和省委省政府关于法治建设的重大决策部署，充分发挥法治对药品监管工作的引领保障作用。落实领导干部年终述法制度和法治建设年度报告制度。

加强药品监管能力建设。落实《山西省人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力的通知》，制定细化落实方案，落实党政同责，健全监管体系，完善监管机制，推进监管创新，加强监管队伍建设，提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平。

严格规范行政决策行为。落实《重大行政决策程序暂行条例》，健全依法科学民主决策机制，提高决策质量。强化党组会、局务会、局长办公会上会合法性审核，推进行政决策法治化。

全面推进公职律师和法律顾问工作。重视发挥法律顾问和公职律师作用，为重大行政决策、重大行政执法决定、行政复议诉讼案件的预防和处理、涉法知识培训、重要合同和文件审查等提供法律支持。

加强制度建设。建立健全监管制度，形成不断完备的制度体系。强化规范性文件制定与管理，严控发文数量、严格制发程序，统一审核标准，强化合法性审核，对印发的规范性文件及时备案、定期清理，保证规范性文件有效实施。全面落实公平竞争审查制度，将公平竞争审查纳入规范性文件合法性审核范畴，防止出台限制、排除竞争的相关政策措施。

加强行政复议答复和行政应诉工作。做好行政复议答复和行政应诉工作，严格落实行政机关负责人出庭应诉的规定,自觉履行生效复议决定和判决、裁定。

二、加强执法监督，促进严格规范公正文明执法

落实行政执法“三项制度”。不断健全执法制度、完善执法程序、创新执法方式，全面提高执法效能。进一步规范行政许可、行政检查、行政处罚、行政强制等行政执法行为，确保依法履行法定职责。

强化行政处罚法制审核。充分发挥法治把关作用，以规范行政处罚裁量权行使为重点，推进严格规范公正文明执法。

组织开展行政处罚案卷评查。通过自查自评和集中评查的方式对全省“两品一械”案卷情况进行全面综合评价，发现问题、分析原因、加强整改、形成机制，推进行政执法水平和执法案卷质量稳步提高。

加强行政执法案例指导。建立行政执法案例指导制度，定期发布有代表性、针对性和示范性的行政执法案例，减少执法偏差，保证执法的公平公正。

推进包容审慎执法。规范药品监管领域轻微违法行为处罚，将标准化执法与人性化服务相结合，不断提升执法效能和执法水平。

强化行政执法资格管理。严格行政执法证件审核把关和考核，组织开展执法人员专题培训，提高执法人员依法行政水平。

三、全面加强普法工作，落实“谁执法谁普法”普法责任制

持续开展“两法两条例”及相关配套规章制度的宣贯和解读。围绕“两法两条例”新制度、新内容、新要求，采取集中培训、专题讲解、上门辅导等多种方式，充分利用线上线下、微信公众号和抖音普法等多种形式组织开展宣贯活动，进一步强化企业主体意识、监管部门责任意识、群众权利意识和社会监督意识，营造法律法规贯彻执行良好氛围。

切实履行普法责任。按照“八五”普法规划部署，结合普法职能和执法实践，制定年度普法责任清单，组织开展针对性普法宣传，把普法融入执法的全过程，增强普法宣传的影响力。推进普法与科普宣传融合，利用安全用药月、化妆品安全科普宣传周、医疗器械安全宣传周活动集中开展普法宣传。开展“12·4”国家宪法日系列宣传活动，提升宪法意识，弘扬宪法精神，维护宪法权威。

健全领导干部学法用法机制。建立领导干部应知应会法律法规清单制度，组织开展中心组法治学习，举办法治培训和专题讲座，不断提升干部法治素养。

推进药品法治宣传教育基地建设。积极培育法治宣传教育基地，以点带面、典型带路，推动全系统法治文化建设。

推动旁听庭审活动常态化。将审判资源转化为法治宣传教育资源，不断提高依法行政和运用法治思维、法治方式解决问题的能力和水平。

2022年药品注册工作要点

一、突出工作重点，推进一致性评价工作有序开展

一是积极开展摸底调研，对重点企业、重点品种，建立台账目录，及时掌握我省一致性评价进展情况和遇到的困难。二是加强组织协调，充分发挥好省局对仿制药质量一致性评价指导、服务和技术支持的作用。三是配合国家局，做好一致性评价联合核查工作。四是与省卫健委配合，落实好国家局2018年第102号公告要求的“延期评价申请”组织认定工作，支持我省企业一致性评价工作。五是继续配合省工信厅，对受理的品种，给予资金奖励激励，进一步调动企业的积极性和主动性，力争今年更多品种通过国家仿制药一致性评价。

二、贯彻中医药强省战略，推进中药传承创新发展

一是做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，促进其健康、有序发展。二是落实国家《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》和《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和我省《中药配方颗粒管理管理实施细则》有关规定，做好备案管理工作，今年再制定我省中药配方颗粒标准30个，指导企业加快相关研究，促进我省配方颗粒企业国新天江尽快投产，推进我省中药配方颗粒快速发展。三是积极做好第8期、第9期中药饮片炮制规范研究工作，今年再启动第10期的研究任务，推动我省中药饮片产业发展。四是支持企业加强对经典名方、验方、民间方等研究，研制疗效确切、作用机理清晰的中药产品，促进更多具有本省特色的中药产品应用于临床，带动产业发展。

三、落实国家新出台各项注册政策，圆满完成各项注册申请工作

一是认真落实国家《药品上市后变更管理办法（试行）》，和我省《药品上市后变更备案管理实施细则》，加强宣传贯彻，注重帮扶指导，及时沟通交流，为企业药品上市后变更做好服务，切实提高企业对变更的分析判断和规范管理的能力，不断提高企业对变更的责任意识、法律意识和风险意识，同时注重排查变更的风险隐患，及时纠正企业擅自将重大变更降低为中等变更、中等变更降为微小变更的问题。二是落实省委省政府《关于市场主体倍增工程的意见》，落实市场主体建设年活动，发挥药品再注册办公室职能，与审批处密切配合，对标一流，借鉴先进省份好经验好做法，着力解决企业再注册工作中痛点、难点问题，为我省医药产业高质量发展保留更多的“种子”。三是对标一流，学习先进地区经验做法，开阔视野、提升能力，为我省转型发展提供强有力的药品注册方面的人才支撑，不断提高注册管理水平。四是按照省委省政府联防联控机制要求，必要时启动医疗机构传统中药制剂应急备案机制，全力支持我省新冠疫情防控工作。

四、开展隐患排查行动，推进质量意识和水平不断提高

一是按照省局统一部署，今年对全省12家药物临床试验机构和1家GLP机构实施监督检查全覆盖，重点为新备案GCP机构和新增专业的GCP机构，重点排查药物临床试验管理不规范的问题，不断加强GCP机构和GLP机构的质量。二是配合相关处室，做好医疗机构专项集中整治，重点查处医疗机构制剂不按备案的处方工艺和标准生产配制的问题。三是配合相关处室，开展药品处方工艺整治，针对高风险品种，加强药品再注册、药品上市后变更备案的管理。四是大力加强GCP检查员的培养，做好注册管理办法配套文件的培训。五是积极发现案源，加大案件查办力度。

五、加强三服务力度，推进重点项目创新发展

一是坚持“三服务”理念，做好服务指导，对山西锦波生物的EK1研究项目，亚宝双特异中和抗体项目，坚持提前介入、帮扶指导、滚动服务，全力推动重点项目发展。二是与省工信厅、省财政厅密切配合，出台鼓励医药产业研发创新的资金奖励激励政策，助推我省医药企业高质量发展。

2022年药品生产监管工作要点

一、深入排查药品生产质量风险隐患

结合监督检查、监督抽检、药物警戒、舆情监测等问题和风险，以血液制品、无菌药品、特殊药品、疫情防控药品、集采中选产品、委托品种为重点品种，以新建企业、新增车间、扩充生产线为重点对象，组织开展监督检查，督促企业持续合法合规生产，深入开展药品安全准信整治，严查严防严控质量安全风险，严厉打击违法违规行为。

二、继续开展中药生产专项检查

巩固2021年专项检查工作成果，针对中药饮片、中药制剂企业存在的各类问题开展专题研判，提出防范化解措施，强化企业主体责任落实，督促企业进一步全面自查和整改，通过提高工艺控制能力、修订内控标准等方式提升中药质量保障水平。

三、开展药品工艺处方核查专项行动

以在产中药制剂为重点，对药品生产工艺和处方与核准的一致性、数据完整性进行专项核查，加强药品再注册、药品上市后变更备案报告的管理，依法从严查处生产过程中擅自变更、编造生产检验记录等违法违规行为，着力防范重大药品质量安全风险。

四、开展国家集采中选品种专项检查

对我省国家集采中选品种企业开展全覆盖专项检查。重点检查企业是否严格按照核准的处方工艺进行生产，批量变更、场地变更、原辅料变更等变更管理是否合法合规，生产过程数据管理、偏差管理、放行管理等质量控制是否持续合规，督促企业落实全程追溯、第三方储运、药物警戒等上市许可持有人主体责任。

五、持续规范特殊药品安全管理行为

一是继续开展含兴奋剂药品专项排查，加强含兴奋剂药品的购销管理，杜绝药源性兴奋剂事件发生。二是开展第二类精神药品专项整治，按照国家局和省禁毒委的安排部署，以购买资质审核、药品发运和交接管理为重点，加强生产经营使用单位监督检查，严查违法违规行为。三是开展A型肉毒毒素专项检查，结合医疗美容整治工作，对定点经营企业、医疗美容机构进行梳理和排查，重点对购进资质、购进渠道和购进票据等进行检查，对使用流向进行抽查，确保药品在药用渠道流通。

六、不断强化药物警戒管理责任落实

一是加大药物警戒检查力度，督促企业落实药物警戒主体责任，利用营销网络和医药代表拓展主动收集不良反应新途径，开展分析评价以及上市后安全性研究等工作。二是加强药品不良反应监测评价体系和能力建设，力争在全省建立1-3个省级监测哨点，试点建设1个省级药物警戒研究基地。

七、定期研判药品质量安全风险

按照《药品质量风险研判会商制度》，每半年开展药品质量安全风险研判会商，形成风险研判报告，对研判的风险通过质量风险提示函、告诫信等方式及时告知企业，必要时采取暂停生产销售的控制措施，努力提高药品质量风险防控水平和防范化解风险能力。

八、加快推进药品智慧监管体系建设

一是继续推进信息化追溯系统建设，督促和指导重点品种生产经营企业全部开展追溯扫码，二级以上医疗机构全部入驻追溯系统，着力提升扫码比例，做到药品追溯数据的互联互通。二是完善药品信息化监管平台建设，按照国家局的安排部署，完成重点品种全省追溯数据对接，实现信息化追溯管理。三是创新监管方式，以血液制品、中药注射剂、特殊药品生产企业以及麻醉药品和第一类精神药品批发企业为试点、探索通过硬件改造和软件升级，实现生产过程和现场视频的非现场检查。

2022年药品流通监管工作要点

一、持续做好常态化疫情防控药品监管工作

一是严格落实零售药店疫情防控工作。压实各方主体责任，加强药品零售企业自身疫情防控工作，充分运用大数据监测功能发挥哨点监测作用，做好“一退两抗”药品实名登记销售工作，动态精准调整“一退两抗”药品销售管控政策。对违规企业加大惩治力度，实施联合查处、联合惩戒。二是加强新冠病毒疫苗流通及使用监管工作。组织开展储存、配送、接种等各环节全覆盖监督检查，重点加强新冠病毒疫苗冷链储运管理、外包装处置管理及信息追溯等方面监管，严格落实配送企业、疾控机构及接种单位的质量主体责任。

二、聚焦重点开展药品流通环节监督检查

督促企业强化主体责任意识、风险管理意识、质量管理意识，以合规检查、专项检查为工作抓手，必要时采取交叉检查的工作方式，全面排查药品流通环节存在的质量安全隐患，化解药品质量安全风险，合规性检查覆盖率不低于企业总数三分之一。一是突出问题导向。全面开展药品批发（零售连锁总部）、药品零售企业、使用单位监督检查，规范药品经营行为，重点打击非法渠道购进、执业药师挂证、不凭处方销售处方药、电子处方不规范、冷藏药品储运不规范、重点品种可追溯不执行等违法违规行为。二是坚持风险导向。以集采中选药品、中药配方颗粒、中药饮片、冷链药品等为重点品种，以农村和城乡结合部、二级医院周边药店等薄弱区域为重点部位，以新开办、上年度风险控制企业、第三方委托配送企业为重点企业，有重点的开展监督检查工作。三是把握目标导向。以提升药品经营环节检查能力提升为目标，对投诉举报数量较多、既往检查发现存在风险隐患、经营冷链产品品种较多的企业，充分调动全省监管力量，统一实施标准，上下联动配合的方式开展交叉检查。四是组织开展网售药品专项检查。利用国家药品网络销售监测平台以及自建平台等多种方式加强药品网络销售违法违规行为的监测，特别是加大对麻精药品、药品类易制毒化学品等的监测和处置力度。对平台企业加强行政指导和法规培训，加大监督检查频次，对第三方平台全覆盖监督检查，对网售假药劣药、无证经营药品、不凭处方销售处方药等违法违规行为严查重处。五是组织开展医疗机构药械专项检查。重点对辖区内药械使用量大的三级医疗机构、乡镇卫生院、农村周边诊所开展专项监督检查。重点检查医疗机构建立执行药品（含特殊管理药品）、医疗器械质量安全管理制度情况、药品医疗器械安全管理情况，对发现的违法违规行为严厉查处。强化与同级卫健委、公安、医保等部门的联合执法，实施联合惩戒，切实规范医疗机构药械质量管理。

三、多措并举加强疫苗质量监管

一是加强与卫健联合制定年度检查计划，统筹安排年度疫苗监督检查工作计划。二是组织开展对疫苗配送企业、疾控机构、接种单位监管进行全覆盖监督检查，重点对疫苗配送储运温度、过期疫苗处置、可追溯信息上传等情况进行检查，确保疫苗全程可追溯、质量可控；三是进一步完善疫苗追溯监管平台功能，强化系统日常监管、多维度统计分析及预警处置功能，提升风险研判能力，推进疫苗监管智慧化发展。

四、完成疫苗（NRA）评估工作

按国家局统一安排部署，继续推进NRA评估工作，树立全省“一盘棋”思想，督促各级药品监管部门不断完善工作制度，规范监督检查工作程序，确保工作制度切合实际，工作程序有效运行，检查记录真实，全面提升全省疫苗监管效能和水平。

五、全面提升药品流通监管能力建设

一是坚持监管与改革并重，完善药品流通领域地方标准体系建设。修订完善《药品委托储存配送服务机构基本要求》等已发布实施的地方标准，完成《药品批发企业承运商管理规范》《药品批发企业中药饮片物流过程质量管理基本要求》等2个地方标准的制定工作。二是探索药品经营企业智慧化监管。在初步实现重点品种追溯的基础上，积极探索十四五期间药品流通环节全品种信息可追溯，为保障药品流向合规提供有力支撑。三是不断推进“互联网+监管”工作。依托信息追溯监管平台，探索开展药品批发企业分级分类监管，建立企业监管电子档案，实现“一企一档”，逐步建设覆盖药品流通全过程的监管库，强化系统多维度统计分析、预警功能，提升风险研判能力，实现信息技术与监管业务深度融合，蹚出一条“非现场检查”智慧化监管新路。

2022年医疗器械监管工作要点

一、坚持疫情防控医疗器械常态化监管

结合我省医用口罩、医用防护服生产特点，开展疫情防控医疗器械生产质量管理专项检查，加快提升生产企业质量管理水平。组织加强疫情防控医疗器械经营使用环节监督检查，对全省新冠病毒核酸检测机构、防控器械储备企业检查实现全覆盖，查处违法案件，保障质量安全。

二、集中力量加强高风险产品质量监管

组织开展无菌植入性医疗器械和重点生产企业飞行检查，发现问题及时处置，切实提升飞行检查的靶向性和时效性。把集采中选医疗器械、医疗美容医疗器械、网络销售医疗器械、隐形眼镜及护理液、贴敷类医疗器械等同步纳入重点监管，严防发生区域性和系统性风险。

三、深入开展医疗器械质量风险隐患排查整治

以疫情防控、集采中选、无菌和植入性、创新医疗器械等为重点产品，以委托生产和监督检查、抽检、监测、投诉举报等发现问题较多的企业为重点对象，以网络销售及第三方交易服务为重点环节，深入开展风险隐患排查治理，定期开展风险会商。对监督检查、抽检监测、舆情反映和投诉举报的问题和风险，实行清单销号制。

四、深入开展医疗器械“线上清网线下规范”治理

以社会关注度高、舆情反映较多的贴敷类等医疗器械为重点，以违法违规行为频发的注册人备案人、违规从事网络销售经营者为重点企业，开展线上清网线下规范治理。加大网络销售监测力度，对监测发现和移送的违法违规线索，要立即开展调查处置；涉及虚假宣传的，移送广告监管部门查处；对无法查实违法主体的，要通报相关部门列入经营异常名录。

五、深入开展医疗机构使用医疗器械质量安全专项检查

以集采中选、无菌和植入性、体外诊断试剂等医疗器械使用质量管理为重点进行检查。重点关注口腔诊所、中医诊所和美容机构使用医疗器械质量问题；督促医疗机构从合法渠道购进医疗器械，建立执行医疗器械进货查验记录制度，按照产品说明书和标签标示要求贮存，杜绝购进、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的违法行为。

六、探索现代监管模式推动实现智慧监管

借助医疗器械三方物流标准出台，结合医疗器械唯一标识全域推进实施计划，继续推进医疗器械现代物流发展，推动第三类医疗器械生产企业经营环节率实现医疗器械唯一标识赋码上传、扫码管理；推进省市同步运用医疗器械生产监管平台，构建“一企一档”数据库，逐步实现医疗器械生产监管信息化。

七、积极构建政府、行业、社会协同共治格局

采取省局主办、市局承办的方式，引导地方政府、社会团体、科研院校、医药企业、新闻媒体等组织积极参与“医疗器械安全宣传周”活动。建立风险监测、质量警戒、监督抽检、日常监管协同工作机制，进一步提高监管工作效率；发挥行业协会功能作用，推动建立行业自律管理机制，实施医疗器械产业发展措施，设立医疗器械行业培训课堂，加快科学监管能力建设。

2022年化妆品监管工作要点

一、突出风险监管理念开展生产企业检查工作

一是把风险监管的理念贯穿到化妆品生产监管全过程，强化风险防控，对化妆品生产企业、注册人、备案人进行分级监管，把儿童化妆品生产企业列入每年度重点监管企业。二是建立风险会商和直通车制度，推进检查与稽查的深度融合，以查办案件为导向加大有因监督检查。对风险信号提示的涉嫌违法企业加大检查力度，严肃查处违法企业。

二、持续推进国产普通化妆品备案工作

一是要落实注册人备案人制度和质量安全负责人制度。进一步明确注册人备案人应具备的条件和承担的义务，提高质量安全责任意识，压实注册人备案人主体责任。二是按照《化妆品监督管理条例》及《化妆品注册备案管理办法》，进一步规范国产普通化妆品备案管理工作，加强对备案工作的业务培训、质量点评、督查指导，配合国家局开展和落实质量互查工作。三是继续完善备案工作机制，及时细化备案资料内容，并依托协会等平台，开展培训和政策宣贯，做好企业服务工作。

三、加强对化妆品经营环节监督管理工作业务指导

督促各市场监管部门认真贯彻落实《化妆品生产经营监督管理办法》、《儿童化妆品监督管理规定》，根据辖区内化妆品经营者的具体情况，加大日常检查力度，强化对化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者监督管理，督促其落实入场化妆品经营者审查、定期检查、及时制止报告等义务；强化化妆品经营者以及美容美发机构、宾馆等在经营者使用化妆品或者为消费者提供化妆品的单位的监督管理，督促其落实进货查验记录制度等义务。

四、开展“线上净网、线下清源”专项行动

坚持线上线下专项整治一体推进。开展化妆品“线上净网、线下清源”专项行动，通过加强与化妆品电子商务平台经营者所在地药品监管部门沟通，指导市局加强对平台内化妆品经营者披露的化妆品信息的全面性、真实性、合法性的监管，对于发现的不合格产品，在依法严肃查处的同时，要深入调查进货渠道，深挖产品来源，坚决杜绝不合格产品在市场上继续流通。

五、加强化妆品不良反应监测工作

配合省药物警戒中心，进一步协调市、县监管部门和不良反应监测技术机构对预警信号收集分析、研判处置工作，指导监测哨点和化妆品生产经营企业开展化妆品不良反应信息收集报告，提高监测报告的质量和有效报告比例。要深化落实不良反应监测制度。加强对化妆品生产经营者和医疗机构关于化妆品不良反应监测有关要求和知识的宣贯，充分发挥“哨兵”作用，推动落实不良反应全面监测工作要求，发挥不良反应监测工作对监管工作的支持作用。

六、继续加强监管队伍能力建设

继续开展全省化妆品监管人员、化妆品检查员培训，进行化妆品监管、普通化妆品备案工作交流，及时调整补充省级化妆品检查员，努力培养我省国家级化妆品检查员，积极拓展审评人员能力提升渠道，通过多培训多交流、走出去请进来等方式，不断提高普通化妆品备案审评人员能力水平。建立省内咨询专家库，完善相关领域专家咨询意见为辅的内审制。

七、靶向性开展省级监督抽检工作

以本省生产的化妆品产品为主，以特殊化妆品和婴儿、儿童化妆品、网络销售化妆品为重点品种，紧密结合日常监管工作实际，组织开展省级监督抽验工作，力争做到覆盖全省在产化妆品生产企业和部分重点化妆品注册人、备案人。

八、提高社会公众自我保护能力

按照国家局的统一部署和要求，以“化妆品安全科普宣传周” 活动为契机，深入开展《条例》及配套法规宣贯工作，组织走入学校、社区开展大讲堂，充分利用网络、微信公众号等多种宣传手段，向公众宣传普及化妆品生产、经营、检验、安全使用以及不良反应等知识，提高消费者安全意识，引导理性消费，营造人人知法、人人懂法、人人用法的良好氛围，保障消费者健康。

九、促进产业发展

统筹谋划，助力服务“三区三地”建设。积极开展化妆品产业调研，结合省委省政府化妆品产业发展规划，持续推动相关制度政策落实落地。依托山西锦波生物人源Ⅲ型胶原蛋白重点实验室和中国日用化学工业研究院科研院所科研优势，联合做强化妆品功效评价实验室或研发中心，以及第三方化妆品检验机构、化妆品安全评估机构，争取建立全国胶原蛋白检验和功效评价基地。

2022年稽查与应急管理工作要点

一、加强稽查队伍建设

加快构建有效满足全省药品监管工作需求的稽查执法队伍体系，统筹协调全系统稽查执法。从市、县局筛选稽查执法骨干，建立约50人左右稽查执法人才库。选拔工作宁缺毋滥，并结合工作实际表现采取优胜劣汰方式，动态调整人员构成。

二、优化办案工作机制

充分发挥《交叉检查工作制度》《上下联动工作制度》优势，完善信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制，强化省、市、县三级联动配合，有针对性地组织跨地区开展交叉执法和跨区域案件调查工作，查办一批跨区域违法案件，并适时召开新闻发布会，曝光典型大要案件，及时回应社会关切，有力打击震慑违法犯罪行为。

三、加大案件查办力度

强化日常监督检查与案件查办有机衔接，提升案件转化率。深入案件查办工作不力的市、县（区）实地督导，对案件查办不力、有案不立、立案不查、重案轻查、以罚代刑，特别是省局督办、交办案件办理不到位的，案件工作考核直接判为零分，并适时通报当地政府。

四、加强行刑衔接工作

加强与公安机关协调配合，建立联合打击工作机制，着力查办制假售假、“黑窝点”等典型案件和大案要案，形成责任明确、信息通畅、衔接有序、工作高效的办案合力。

五、细化考核指标规则

参考各市人口总量、经济总量、监管对象总量等社会要素，以案件数量、罚没款总数等指标，科学公平制定案件考核标准和评分规则，既要注重案件数量，又要注重案件质量，防止“鞭打快牛”，使考核指标起到“指挥棒”作用，切实提升案件查办工作水平。

六、开展药品安全专项整治

按照国家药监局统一部署，针对影响药品安全突出问题和群众“急难愁盼”问题，联合省市场局、公安厅共同组织开展药品安全专项整治行动。通过关联药品抽检、日常检查、不良反应监测等监管信息，贯穿全年持续重点排查“两品一械”生产、经营、使用各环节安全风险，建立清单，逐条销号，为迎接党的二十大胜利召开营造良好环境。

七、加大监督抽检工作力度

加强统筹协调，强化抽验检验，坚持监检结合，科学合理制定“两品一械”抽检计划并组织实施，并邀请各级人大代表、政协委员等社会各界人士参与抽样过程，高质量完成全年7600批次“两品一械”省抽任务，切实提高抽样靶向性、针对性，提升案件转化率，做好抽检工作年度考核。

八、推进市县级应急工作

进一步完善省、市、县各级药品安全事件应急预案，健全统一指挥、反应迅速、协调有序的应急处置机制。指导各市局加快应急队伍建设，加强应急演练培训，提升应急处置能力。同时指导督促各市局采取多种形式开展市级应急演练，进一步检验预案可行性和可操作性。

九、加快信用体系建设

积极协调省审批局，要加快建立涵盖稽查执法、应急管理、风险监测等模块的信用体系信息化平台，为分级分类管理奠定坚实的信息化、数据化基础，力争早日立项、早日建成、早日投入使用。

2022年行政审批工作要点

一、服务企业发展

坚持省委省政府“服务项目、服务园区、服务基层”的部署和要求，做好精准服务和政策指导。将省委、省政府和国家药监局、省局列为新技术、新材料产品企业高质量发展规划的项目给予重点支持和帮扶，继续发挥好各类工作专班的机制和优势，实行提前介入、全程跟踪、积极帮扶、高效服务，帮助企业解决困难和问题，为企业发展做好保障，促进项目落细落实、快速落地见效。在提质增速的过程中进一步服务企业，优化营商环境，激发企业的创新活力，让企业有获得感。

二、持续优化营商环境

进一步打造“三无三可”营商环境，激发市场主体活力，促进医药产业高质量发展，制定出台“优化营商环境若干措施”。

三、落实实施医疗器械注册人制度改革

年内全面实行我省医疗器械注册人制度，鼓励产品创新、优化资源配置、落实主体责任、推动管理创新，进一步我省推动医疗器械产业高质量发展。

四、加快实施电子证照改革

按照国务院涉企证照电子化工作要求，依托省政务服务平台，在今年年底前实现我局《药品生产许可证》等许可证书电子证照在线制发，实现“一次采集、一库管理、多方使用、即调即用”。目前，先以办件量大、涉及受众广的执业药师注册审批事项作为突破口，争取在第一季度实现《执业药师注册证》电子证照发放。

五、推进审批系统对接进度

积极同国家局和省行政审批局沟通，实现药品生产许可、药品注册、医疗器械生产许可、化妆品生产许可等国家局系统与“山西省政务服务一体化平台”完全对接，推进“一网通办”，便捷企业申请，提高审批效率。

2022年科技与规划财务工作要点

一、稳步推动《山西省“十四五”药品安全及高质量发展规划》实施

组织实施《山西省“十四五”药品安全与高质量发展规划》，建立规划实施协作机制，完善多部门协同、省市县联动机制，形成规划实施合力。落实规划任务责任，对照各处（室）和有关单位职责，细化目标，分解任务，逐条明确牵头部门和配合单位。强化项目建设，对重大项目制定项目建设时间表和路线图，确保项目完成。组织定期考核评估，开展对规划重点任务、重大项目的专项考核评估。加强规划宣传，营造规划实施氛围。

二、加强科技与标准建设

完善科研管理机制，制定省局科研申报和科研项目管理相关办法。搭建科技合作平台，帮助产、学、研、用单位围绕科技项目合作、省级重点实验室建设、数据信息资源共享、成果转化等方面开展全方位合作。开展省级层面监管科学研究，组织监管机构和技术支撑机构，科研院校等单位，围绕监管新工具、新方法、新标准开展研究。强化“两品一械”质量标准体系建设，组织协调药品和化妆品标准化技术委员会，开展标准调研和梳理工作，开展前瞻性标准化项目研究工作。认真落实标准制修订，加强标准制修订过程的跟踪指导和监督管理，助力提升标准质量。鼓励社会组织制定满足市场需求和创新需要的团体标准；提升我省“两品一械”标准的发展战略，不断完善我省“两品一械”标准化管理体系和质量标准体系。

三、加强检验检测能力建设

落实“全面加强能力建设年”活动，省级层面推动我省疫苗批签发项目建设，跟踪项目进度，协调帮助项目实施；市级层面推动市级检验检测机构重点检验项目实验室建设，落实项目建设责任，与各项目单位签订项目任务书，督促落实项目配套资金，确保建设资金到位，跟踪项目实施进度，半年和年终分别开展项目实施评估。继续组织药品检验机构参加国家局能力验证，推动各市级检验机构加快检验参数扩项步伐，提高全省药品检验全检覆盖率。

四、深化专项资金绩效评价

坚持结果导向，落实以绩效为目标的资金管理要求，健全以绩效为导向的资金管理方式，将绩效管理融入资金管理全过程。完善绩效评价与财政预算申报紧密相衔接机制，推进绩效评价向广向深方向发展。2022年重点对“两品一械”抽检资金、中央转移支付资金开展全覆盖绩效评价，完善评价指标体系和方法，以高水平的绩效结果引导资金分配，规范资金使用，提升资金效率。

五、落实减税降费政策

落实省委省政府减税降费部署，推动涉及我局收取的药品、医疗器械产品注册费用标准降到合理区间。加强与政策出台的发改和财政部门沟通与协调，准确反映其他省份药品医疗器械产品注册收费标准水平，细化“两项”收费的标准测算，在平衡药品、医疗器械审评审批成本与企业所能承受负担的基础上，提出科学的“两项”收费标准。

六、加强内控制度建设和审计监督

以内部控制规范为抓手，落实“权责一致、制衡有效、运行顺畅、执行有力、管理科学”要求，拓宽内部控制信息化应用范围。发挥审计监督作用，适时对局机关财务和四个直属单位以及使用检验资金的单位开展财务收支审计，确保项目资金在正确的范围内使用。

7、进一步加强局机关固定资产管理

按照《行政单位国有资产管理暂行办法》的要求，完善资产信息管理系统，完善资产内控制度信息化系统，建立固定资产的出入库制度，加强对固定资产各环节信息化管控，建立资产调配制度，建立闲置资产资源库，制定与之相对应的资产调剂、调配制度。

2022年新闻宣传工作要点

一、深入开展新闻宣传强化舆论引导

加强宣传工作组织领导，围绕全年药品监管中心任务和工作重点，充分运用各类媒体和方式广泛组织新闻报道，全面深入宣传国家和我省对药品安全工作的决策部署，大力宣传药品监管工作新举措、新成效，提升宣传质量和效果，营造良好舆论氛围。持续加大“两品一械”监管政策解读和安全用药用械科普力度，扩大传播力、引导力、影响力，提升传播效果，增强公众对药品监管工作的认知度与获得感。

二、健全完善信息宣传工作机制

加大新闻宣传工作矩阵建设，完善信息发布机制，增强宣传工作计划性和针对性。严格执行新闻信息发布审核制度，及时准确发布药品监管新闻信息。加强与新闻媒体沟通交流，针对媒体关注问题，积极做好监管政策措施解读回应。加强新闻宣传队伍建设，建立上下联动的宣传工作机制，强化信息报送，培养提高宣传队伍素养和舆论引导能力，提升新闻宣传工作水平。

三、巩固提升政务新媒体宣传主阵地

加强网站建设，推进政务信息公开，规范信息审核发布流程，提高信息发布工作质量和效果。做好政务微信公众号、抖音号运营管理，充分发挥政务新媒体优势，围绕监管工作重点，积极推进政策解读和舆论引导，加大正面宣传引导力度。及时转载重要法规、政策和科普作品，推送重要文件和涉及群众切身利益的信息，严格内容发布审核制度，做好政务新媒体规范运维管理与保障工作。

四、进一步加强舆情监测和处置应对

健全完善舆情监测、预警、分析、报告、处置应对全链条工作机制，充分利用大数据筛查、分析等手段，做好日常舆情监测、梳理、分析，做到早发现、早报告、早预警、早处置。重大舆情信息和处置工作及时报告。围绕舆情监测、信息发布等内容，开展宣传工作队伍培训，提高媒介传播素养、风险识别能力、舆论引导水平。

五、大力开展主题科普宣传活动

充分调动各级工作积极性，创新开展“化妆品安全宣传周”“医疗器械安全宣传周”“药品科技周”“安全用药月”等主题科普宣传活动，釆取线上线下同步，把媒体平台宣传和深入基层科普结合起来，组织制作推广“两品一械”安全公益科普作品，深入学校、社区、农村和机关，针对性开展各类科普活动，因地制宜传播合理用药用械用妆知识，形成全方位、广覆盖宣传格局，促进提升公众科学素养，增强人民群众安全用药获得感。