根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准青岛易邦生物工程有限公司等17家单位申报的猪瘟基因工程亚单位疫苗（293T–E2）等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准天康生物制药有限公司等2家单位申报的口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（OHM/02株+AKT–Ⅲ株）变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2022年9月27日
附件1
新兽药注册目录
|
新兽药名称
|
研制单位
|
类别
|
新兽药注册证书号
|
监测期
|
备注
|
|
猪瘟基因工程亚单位疫苗（293T–E2）
|
青岛易邦生物工程有限公司、广州伯尼兹生物科技有限公司
|
三类
|
（2022）
新兽药证字47号
|
3年
|
注册
|
|
羊布鲁氏菌间接ELISA抗体检测试剂盒
|
北京纳百生物科技有限公司、浙江迪恩生物科技股份有限公司、百狮园动物保健科技（广州）有限公司、山东生科尚仪生物技术有限公司、中联瑞（北京）生物科技有限责任公司
|
三类
|
（2022）
新兽药证字48号
|
3年
|
注册
|
|
口蹄疫A型病毒竞争ELISA抗体检测试剂盒
|
洛阳莱普生信息科技有限公司、洛阳现代生物技术研究院有限公司、华南农业大学、内蒙古金迈诗生物科技有限公司、哈尔滨元亨生物药业有限公司
|
三类
|
（2022）
新兽药证字49号
|
3年
|
注册
|
|
口蹄疫O型病毒竞争ELISA抗体检测试剂盒
|
洛阳莱普生信息科技有限公司、河南省动物疫病预防控制中心、西南民族大学、洛阳现代生物技术研究院有限公司、内蒙古金迈诗生物科技有限公司、哈尔滨元亨生物药业有限公司
|
三类
|
（2022）
新兽药证字50号
|
3年
|
注册
|
|
伊维菌素吡喹酮咀嚼片
|
中国农业大学、瑞普（天津）生物药业有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司
|
四类
|
（2022）
新兽药证字51号
|
3年
|
注册
|
附件2
兽药变更注册目录
|
兽药名称
|
研制单位
|
变更事项
|
|
口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（OHM/02株+AKT–Ⅲ株）
|
天康生物制药有限公司、新疆畜牧科学院兽医研究所（新疆畜牧科学院动物临床医学研究中心）
|
【贮藏与有效期】由“2～8℃保存，有效期为12个月”变更为“2～8℃保存，有效期为18个月”。
|
附件：
鲁公网安备 37060202000128号