根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准浙江金大康动物保健品有限公司等2家单位申报的拳参青虎颗粒等3种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准齐鲁晟华制药有限公司等2家单位申报的头孢噻呋晶体等3种兽药产品注册，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准华中农业大学等5家单位申报的猪细小病毒病灭活疫苗（WH-1株，悬浮培养）等2种兽药产品变更注册，发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该产品工艺规程、质量标准、说明书和标签同时废止；批准中国农业科学院兰州兽医研究所等4家单位申报的猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010株+O/PanAsia/TZ/2011株+Re-A/WH/09株）变更注册，申请人按照农业农村部批准的说明书和标签自行修改并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2024年5月7日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
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拳参青虎颗粒 |
浙江金大康动物保健品有限公司 |
三类 |
（2024）新兽药证字26号 |
3年 |
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 |
浙江海正动物保健品有限公司 |
五类 |
（2024）新兽药证字27号 |
3年 |
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头孢噻呋晶体 |
齐鲁晟华制药有限公司、齐鲁动物保健品有限公司 |
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头孢噻呋晶体注射液（猪用） |
齐鲁动物保健品有限公司 |
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头孢噻呋晶体注射液（牛用） |
齐鲁动物保健品有限公司 |
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附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
申请单位 |
兽药标准来源 |
变更事项 |
监测期 （针对变更事项） |
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猪细小病毒病灭活疫苗（WH-1株，悬浮培养） |
华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司、中牧实业股份有限公司 |
（2006）新兽药证字71号 |
制品有效期由“2～8℃保存，有效期为12个月”变更为“2～8℃保存，有效期为18个月”。 |
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注射用黄芩 |
江西中成药业集团有限公司、江西中成中药原料有限公司 |
（2012）新兽药证字10号 |
增加靶动物猪 |
3年 |
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猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（O/MYA98/BY/ 2010株+O/PanAsia/TZ/2011株+Re-A/WH/09株） |
中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、陕西梅里众诚动物保健有限公司、中牧实业股份有限公司 |
（2019）新兽药证字12号 |
制品贮藏有效期由“2～8℃保存，有效期为12个月”变更为“2～8℃保存，有效期为18个月”。 |
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附件：
鲁公网安备 37060202000128号