各市、县（市、区）市场监督管理局：

现将《浙江省在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证工作实施方案》印发你们，请认真贯彻执行。

浙江省市场监督管理局

2025年2月26日

浙江省在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证工作实施方案

为贯彻落实国家市场监督管理总局发布的《〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件的公告》《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》（以下简称《审查要点》）工作要求，切实做好我省“无有效期、无产品技术要求”（以下简称“双无”）保健食品集中换证工作，规范原卫生部等过去不同时期批准的“双无”保健食品注册证书格式，统一注册证书标准和监管要求，结合我省保健食品监管工作实际，制定本工作实施方案。

一、工作目标

遵循食品安全“四个最严”工作要求，坚持依法依规、分类处置、平稳过渡原则，依据现行的法律法规和技术规范，对我省在产在售“双无”保健食品进行集中规范，计划在2028年6月底前，完成我省在产在售“双无”保健食品换证工作，实现保健食品注册与生产许可、日常监管有机衔接，进一步落实保健食品生产企业主体责任和属地监管责任，以产品标准升级引领全省保健食品产业高质量发展。

二、换证范围

“双无”保健食品换证申请人应当为该保健食品的批件持有人，该保健食品已纳入我省核发的《食品生产许可证》且在生产许可有效期内。过渡期内，持有效生产许可的“双无”产品申请换证，由省局出具换证意见。

未持有效生产许可的“双无”产品，应先办理生产许可，获得生产许可后按程序提出换证申请。如因原注册申报材料遗失等原因，无法核实产品技术要求，导致不能办理生产许可的，由省局向市场监管总局统一申请调取原注册申报材料。

本文件有效期为发文日至“双无”保健食品集中换证审查过渡期止，具体日期以总局公告为准。

三、工作分工

（一）省市场监管局。

负责组织实施我省“双无”保健食品集中换证工作，建立换证工作机制。依据现行法律法规、技术规范及技术审查意见，出具省局《“双无”保健食品换证意见书》，上传市场监管总局保健食品注册管理信息系统，并抄送申请人。组织开展换证工作的学习交流和宣贯培训，解答换证过程中出现的政策和技术咨询，指导申请换证。

（二）市、县（市、区）市场监管局。

负责全面摸排辖区内“双无”保健食品批文具体情况以及换证需求，及时传达《审查要点》要求并做好相关指导工作。安排监管人员配合省局组织的现场核查工作，出具《在产在售“双无”保健食品日常监管情况核查意见》。督促换证企业限期整改现场核查中发现的问题，持续完善其生产质量管理体系。

（三）省食药检院。

配合做好换证申请材料的书面审查和现场核查工作。受省局委托遴选专家组成现场核查组，对换证产品实际生产执行的产品配方、生产工艺、产品技术要求等内容进行现场核查。依据换证产品的材料审核和现场核查情况，出具技术审查意见。牵头组织全省保健食品相关技术机构分析研究换证工作中可能出现的风险问题，为双无换证及科学监管工作提供有效技术支撑。

（四）保健食品检验评价技术机构。

依据《审查要点》及换证产品的配方工艺和产品技术要求，按照《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）》《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2023年版）》等技术规范要求对“双无”保健食品开展相关试验，出具有效的保健食品质量指标、安全性评价、功能学评价等相关试验报告。优先安排换证试验任务，为换证工作提供有效技术服务。

四、申请材料要求

申请人向省局申请出具换证意见，申请材料包括:

（一）在产在售“双无”保健食品换证申请书（格式见附件1，含产品名称、注册人、注册号、申请日期、联系人、联系方式、回邮快递地址信息）；

（二）《审查要点》附件1的附1《实际生产执行的产品配方表》、附2《实际生产执行的生产工艺》和附3《实际生产执行的产品技术要求》;

（三）《国产保健食品注册证书》，以及原注册申报、变更、转让等相关材料复印件;

（四）《食品生产许可证》及产品明细表复印件。

申请材料涉及的产品名称、申请人主体资质、注册转备案、安全性评价、生产工艺、产品技术要求以及产品配方调整、保健功能声称调整等事项具体按照《审查要点》要求执行。

上述材料须提供纸质版和电子版，纸质版材料应逐页加盖公章或加盖骑缝章，一式两份。电子版材料为纸质版材料盖章扫描件。对涉及保健功能声称调整、配方调整等情形需要重做或补做安全性评价、产品功能评价试验的，申请人应对照《审查要点》及《〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件解读》要求，提供具有合法资质的保健食品检验评价机构出具的合格试验报告，材料齐全后再向省局提交换证申请。

五、换证流程

（一）提交申请换证材料。

换证申请人严格按照《审查要点》中申请材料目录准备完成换证申请材料后，登录保健食品注册管理信息系统（网址：http://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/，以下简称注册系统），逐项填报后提交换证申请，并勾选出具意见的省局。省局在收到申请信息后3个工作日内对换证申请人提交的申请材料开展技术审查。

（二）技术审查。

省食药检院食品检验研究所（食品审查中心）（以下简称“省食审中心”）在收到省局技术审查任务5个工作日内完成申请材料的完整性和合规性核查，核查结论不符合要求的，告知申请人予以补正。依据产品风险程度、配方工艺和日常监管情况，对产品原料风险较高，产品配方和生产工艺较为复杂的换证产品开展现场核查；对产品原料风险相对较低，配方和生产工艺相对简单的换证产品，可以委托属地监管部门核查。省食审中心完成技术审查工作后，出具《在产在售“双无”保健食品换证技术审查意见书》（附件2）报送省局。

（三）现场核查。

根据换证工作需要，省局委托省食审中心抽取2-3名保健食品技术专家，组成现场核查组，对换证保健食品生产企业开展现场核查，重点查验换证申请材料中的产品配方、生产工艺、产品技术要求等内容与产品生产许可申报材料以及实际生产情况的一致性。现场核查组在收到现场核查任务通知3个工作日内完成现场核查工作，并在《技术审查意见书》中详细记录现场核查情况。

（四）监管核查。

申请换证保健食品生产企业所在地设区市市场监管局在收到省局监管核查任务通知5个工作日内，对申请换证保健食品的日常监管情况进行核查，出具《在产在售“双无”保健食品换证日常监管核查意见书》（附件3）报送省局。

（五）出具换证意见。

省局根据省食药院食品审查中心的技术核查意见和属地市场监管局的监管核查意见，出具《省局“双无”保健食品换证意见》（附件4），加盖省局公章后上传市场监管总局保健食品注册管理信息系统，并抄送换证申请人。

省局出具的换证意见内容包括：产品获得有效生产许可的情况（SC号、核发日期、有效期），以及实际生产执行的产品配方（原辅料名称及用量比例）、生产工艺（包括无适用国家标准、地方标准、行业标准的原料生产工艺，如涉及）、产品技术要求的具体核实确认情况。

六、工作要求

（一）建立工作机制。省局成立双无保健食品集中换证工作领导小组，设技术审查和检验功能评价两个工作组，明确工作目标，确保换证工作落实落细。换证数量大的市、县（市、区）局要成立相应的工作机构，形成合力。同时要进一步加强与卫生健康、中医药管理、保健食品检验评价技术机构等相关部门的沟通协调，形成高效协同工作机制。

（二）严格技术审评。一是加强技术评审人员的专业化规范化建设。建立保健食品“双无”换证技术评审专家库，定期学习培训，提升对保健食品产品质量安全风险的识别和防控能力。二是实施“分级分类”评审。依据风险管理原则，对高风险品种实施加压加严技术审评，开展现场核查，确保产品安全。三是强化对企业产品标准、配方工艺、质控能力和产品标识标签内容的技术审查，督促换证保健食品生产企业持续完善生产质量管理体系，从源头确保产品的质量安全及合规性。

（三）加大帮扶力度。各级市场监管部门应及时将换证工作审查要点及本方案传达至辖区内涉及“双无”保健食品换证工作的企业，指导换证申请人提前做好换证规划，避免出现扎堆申报现象，影响换证整体工作进度。对换证工作中出现的困难问题，要及时向省局反馈，确保政策解读的准确性和一致性。同时各地要加大对保健食品生产企业在原料控制、产品研发、标准制定、技术改造、智慧生产等方面的技术帮扶力度，以换证工作为契机，有力助推我省保健食品产业健康高质量发展。

1.浙江省“双无”保健食品换证申请书

2.浙江省“双无”保健食品换证技术核查意见书

3.浙江省“双无”保健食品换证日常监管核查意见书

4.浙江省市场监管局“双无”保健食品换证意见书