为了严格规范其他食品生产许可，根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》（2022版）等法律法规，南通市市场监督管理局组织制定了《其他食品（非活性食用酵母）生产许可审查方案》（附件），现予发布，自发布之日起施行。

特此公告。

附件：其他食品（非活性食用酵母）生产许可审查方案

南通市市场监督管理局

2025年4月10日

附件：   其他食品（非活性食用酵母）生产许可审查方案.doc

附件

其他食品（非活性食用酵母）生产许可审查方案

第一章  许可范围

第一条　为了做好其他食品（非活性食用酵母）生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》等有关法律法规，制定其他食品（非活性食用酵母）生产许可审查方案（以下简称方案）。

第二条　本方案应与通则结合使用，适用于非活性食用酵母生产许可审查工作。仅有包装的场地、工序、设备，没有合理的设备布局和工艺流程的，不予生产许可。

第三条　实施食品生产许可管理的非活性食用酵母是指通过热处理的方式使鲜酵母或酵母乳失去活性的食用酵母。非活性食用酵母的食品类别为：其他食品（非活性食用酵母），类别编号为3101。

第四条　本方案正文中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。

第二章  生产场所

第五条　厂区、厂房和车间、库房要求应符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）中生产场所相关规定。

第六条　企业应根据产品特点及工艺要求设置相应的生产场所。生产车间依其清洁度要求一般分为：一般作业区（原辅料库、包材库、成品库、化验室等）、准清洁作业区（原料接收区、灭活区、浓缩区、干燥区）、清洁作业区（包装区）。

第七条　生产车间应按生产工艺、卫生控制要求有序合理布局，根据生产流程、操作需要和清洁度要求进行分离或分隔，避免交叉污染。生产车间划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，不同生产作业区之间应采取有效分离或分隔。各生产作业区应有显著的标识加以区分。

第八条　清洁作业区应对空气进行过滤净化处理，加装空气过滤装置并定期清洁。

第九条　原料仓库、成品仓库应分开设置。内、外包装材料应分区存放。

第三章  设备设施

第十条　企业应具有与生产产品品种、数量相适应的生产设备设施，性能和精度应满足生产要求，便于操作、清洁、维护。

第十一条　生产设备和设施根据实际工艺需要配备，一般包括：灭菌设备、浓缩设备、干燥设备、除杂设备、包装设备、清洗消毒设施。

第十二条　仓储设备设施应与所生产产品的数量、贮存要求相适应，满足物料和产品的贮存条件。

第十三条　内包材暂存间或等效设施（如传递窗）应设置消毒装置。

第十四条　准清洁作业区、清洁作业区应设有单独的更衣室，更衣室应与生产车间相连接。若设立与更衣室相连接的卫生间和淋浴室，应设立在更衣室之外，保持清洁卫生，其设施和布局不得对生产车间造成潜在的污染风险。不同清洁作业区应分别设置人员洗手、消毒、干手等设备设施。

第十五条　企业应具备满足原料检验、过程控制、成品检验所需的检验设备、设施和试剂。如：无菌室（或超净工作台）、灭菌锅、微生物培养箱、生化培养箱、天平（0.1g）、分析天平（0.1mg）、马弗炉、鼓风干燥箱、酸度计、凯氏定氮仪等。

第十六条　检验设备的数量应与企业生产能力相适应，精度应满足检验需要。检验仪器设备和检验用计量器具应按照相关规定定期进行校验。

第四章  设备布局和工艺流程

第十七条　企业应具备合理的生产设备布局和工艺流程，避免交叉污染。设备布局应按工艺流程设计，一般包括：原料的接收、原料入罐、调节pH、灭菌、浓缩、喷雾干燥、除杂、包装。具体产品按企业实际工艺流程生产，但其工艺流程必须科学合理，符合相关规定。关键环节为灭菌控制和除杂控制。

第十八条　原辅料接收控制：每批原辅料应查验相关凭证，并根据验收要求进行验收。

第十九条　原料入罐：原料入罐前应先对设备及管路进行清洗消毒。

第二十条　调节pH：原料入罐后搅拌均匀，调节pH到指定值。

第二十一条　灭菌控制：控制灭菌温度和灭菌时间，并记录。

第二十二条　浓缩控制：物料输送至浓缩器，控制浓缩温度和真空度。

第二十三条　喷雾干燥控制：将浓缩液泵入喷雾干燥机，控制进风温度和出风口温度。

第二十四条　除杂控制：粉料风送至包装车间，筛分除铁，并监测。

第二十五条　包装控制：内包材应选用食品级包材，经消毒后方可进入洁净区域。

第二十六条　清洗控制：应制定相适应的清洗流程，确保生产设备的有效的清洗和消毒。

第五章  人员管理

第二十七条　企业应建立人员管理制度，各岗位人员的数量和能力应与企业规模、工艺、设备水平相适应，与产品质量相关的岗位应设置岗位责任。

第二十八条　企业负责人和食品安全管理人员，企业主要负责人应当组织落实食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。食品安全管理人员应确保每批产品符合食品安全国家标准和国家相关法律法规的要求，承担原辅料进厂查验和成品出厂的放行责任。原料验收和检验人员应当具备酵母菌种鉴别的相关知识。

第二十九条　生产管理人员应有相关专业教育经历，或具有3年以上相关工作经历和生产管理经验。生产操作人员应掌握非活性酵母的生产工艺操作规程，熟练操作生产设备设施，人员数量应满足企业生产需求。

第三十条　检验人员应具有食品、化学或相关专业专科以上的学历，或者具有食品检测工作经历。

第三十一条　企业应当建立培训与考核制度，制定培训计划，培训的内容应与岗位的要求相适应，并有相应记录。食品安全管理、检验等与质量相关岗位的人员应定期培训考核，不具备能力的不得上岗。负责清洁消毒的人员也应接受良好培训，能够正确使用清洁消毒工器具及相关试剂，保证清洁和消毒作业的效果满足生产要求。

第三十二条　企业应建立食品加工人员健康管理制度，从事接触直接入口食品工作的食品生产人员必须取得健康合格证明后方可上岗工作，每年至少进行一次健康检查。应对食品加工人员开展班前健康检查，并形成记录，防止法律法规规定的有碍食品安全疾病的人员接触直接入口食品。

第六章  管理制度

第三十三条　建立并执行采购管理及进货查验记录制度。企业生产使用的原辅材料必须符合国家标准和有关规定。如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的产品。企业应规定食品原料和食品相关产品的验收标准，定期对主要原料供应商进行评价、考核，确定合格供应商名单。

第三十四条　建立并执行生产过程控制制度。在关键环节所在区域，配备相关的文件如岗位规程、记录表等。生产过程中原料管理（领料、投料管理等）、生产关键环节（杀菌、除杂等）的控制措施实施记录，应与企业制定的工艺文件要求一致。

第三十五条　建立并执行检验管理及出厂检验记录制度。应包括原料检验、过程检验、出厂检验及产品留样的方式及要求，过程检验包括但不限于对半成品质量、安全指标的监测。产品执行标准规定出厂检验要求的，应按标准规定执行。执行标准未规定出厂检验要求的，企业应综合考虑产品特性、工艺特点、生产过程控制等因素确定检验项目、检验频次、检验方法等检验要求。出厂检验应包含感官要求、蛋白质、水分、总灰分、菌落总数和大肠菌群的测定。不能自行检验的，应当委托具有合法资质的检验机构进行检验，并出具检验报告。使用快速检测方法时，应定期与国家标准规定的检验方法比对或者验证。快速检测结果不合格时，应使用国家标准规定的检验方法进行确认

第三十六条　建立并执行运输和交付管理制度。根据食品及食品原料的特点和卫生需要规定运输、交付要求。不得与有毒、有害、有异味的物品一同运输。不应使用未经清洗的车辆和未经消毒的容器运输产品。散装鲜酵母或酵母乳原料的贮存和运输应符合散装液态食品的相关要求。

第三十七条　建立并执行食品安全追溯制度。如实记录原料采购与验收、生产加工、产品检验、出厂销售等全过程信息，实现产品有效追溯。企业应合理设定产品批次，建立批生产记录，如实记录投料的原料名称、投料数量、产品批号、投料日期等信息。

第三十八条　建立并执行食品安全自查制度。企业应对其他食品生产安全状况进行检查评价，并规定自查频次。自查内容应包括食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验情况；生产过程控制情况；人员管理情况；检验管理情况；记录及文件管理情况等。

第三十九条　建立并执行不合格品管理及不安全食品召回制度。应明确对在验收和生产过程中发现的不合格原料、半成品和成品进行标识、贮存和处置措施，不合格品应与合格品分开放置并明显标记。如实、完整记录不合格品保存和处理情况。企业应对召回的食品采取补救、无害化处置、销毁等措施，如实记录召回和处置情况，并向所在地县级市场监管部门报告。

第四十条　建立生产设备管理制度，设备台账、说明书、档案应保管齐全；制定设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。生产前应检查设备是否处于正常状态，出现故障应及时排除并记录。维修后的设备应进行验证或确认，确保各项性能满足工艺要求。

第四十一条　应制定有效的清洗、消毒方法和管理制度，保证生产场所、生产设备、包装容器、工作服和人员的清洁卫生和安全，防止产品及包装在生产过程中被污染。

第四十二条　建立食品安全事故处理制度，应有食品安全事故处置记录。

第七章  试制产品检验

第四十三条　企业按所申报非活性食用酵母和执行标准，分别从同一规格、同一批次的试制产品中抽取具有代表性的样品检验。

第四十四条　企业应对提供的检验报告真实性负责；检验项目按产品适用的食品安全国家标准、产品标准、本方案及国务院卫生行政部门的相关公告要求进行。

第八章  其他要求

第四十五条　本方案适用于南通银琪生物有限公司申请非活性食用酵母食品生产许可审查工作。

第四十六条　非活性食用酵母相关标准、检验项目和方法参见附件（资料性文件）。

第四十七条　本方案自南通市市场监督管理局发布之日起实施。

附件：1.非活性食用酵母生产涉及的主要标准

2.非活性食用酵母的检验项目与方法