根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准江苏慧聚药业股份有限公司等23家单位申报的枸橼酸马罗匹坦等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等10家单位申报的禽呼肠孤病毒ELISA抗体检测试剂盒等5种新兽药产品注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准宁夏泰益欣生物科技股份有限公司等6家单位申报的磷酸替米考星可溶性粉等2种兽药产品变更注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的2种产品质量标准、工艺规程、说明书和标签同时废止。
批准华威特（江苏）生物制药有限公司等3家单位申报的猪瘟活疫苗（C株，悬浮培养）变更注册，申请人按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.质量标准
4.工艺规程
5.说明书和标签
农业农村部
2025年7月7日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药 注册 证书号 |
监测期 |
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枸橼酸马罗匹坦 |
江苏慧聚药业股份有限公司、北京欧博方医药科技有限公司 |
二类 |
（2025） 新兽药 证字66号 |
四年 |
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枸橼酸马罗匹坦注射液 |
北京欧博方医药科技有限公司、石家庄市丰强动物药业有限公司、安徽中龙国创生物科技有限公司、四川康泉生物科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司、北京元博方医药科技有限公司、重庆欧博方医药科技有限公司、北京中农劲腾生物制药股份有限公司、江苏慧聚药业股份有限公司、泰州博莱得利生物科技有限公司 |
二类 |
（2025） 新兽药 证字67号 |
四年 |
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鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（I群，4型）三联灭活疫苗（La Sota株+WF株+rHx株） |
扬州优邦生物药品有限公司、苏州沃美生物有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司、肇庆大华农生物药品有限公司、四川农业大学 |
三类 |
（2025） 新兽药 证字68号 |
三年 |
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鸡毒支原体、鸡传染性鼻炎（A型+B型+C型）二联灭活疫苗（GY株+LY株+DY2株+XZ株） |
山东滨州沃华生物工程有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司 |
三类 |
（2025） 新兽药 证字69号 |
三年 |
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米氮平软膏 |
格格巫（阳江）生物科技有限公司、浙江博信药业股份有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、湖北中医药大学、上海申亚动物保健品阜阳有限公司、安徽中龙国创生物科技有限公司 |
五类 |
（2025） 新兽药 证字70号 |
三年 |
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禽呼肠孤病毒ELISA抗体检测试剂盒 |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司 |
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猪瘟病毒Erns蛋白间接ELISA抗体检测试剂盒 |
洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心 |
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猫杯状病毒实时荧光RT-PCR检测试剂盒 |
洛阳普泰生物技术有限公司、洛阳普真生物技术有限公司、杭州遂真生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心 |
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犬瘟热病毒荧光微球抗体检测试纸条 |
北京纳百生物科技有限公司 |
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小反刍兽疫病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒 |
中国动物卫生与流行病学中心、青岛立见生物科技有限公司 |
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附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
申请单位 |
兽药标准来源 |
变更事项 |
监测期（针对变更事项） |
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磷酸替米考星可溶性粉 |
宁夏泰益欣生物科技股份有限公司 |
（2014） 新兽药 证字43号 |
增加50%规格，修改兽药注册标准相应内容 |
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猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（SH株+HN0613株） |
普莱柯生物工程股份有限公司、南京农业大学、乾元浩生物股份有限公司、江苏南农高科技股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司 |
（2018） 新兽药 证字45号 |
肺炎支原体培养及灭活工艺变更 |
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猪瘟活疫苗（C株，悬浮培养） |
华威特（江苏）生物制药有限公司、硕腾生物制药有限公司、国药集团动物保健股份有限公司 |
（2020） 新兽药 证字30号 |
有效期由“18个月”变更为“24个月” |
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附件：
鲁公网安备 37060202000128号