保健食品剂型形态参照了国际惯例（如《国际食品法典 维生素和矿物质食物补充剂导则》）和其他国家类似产品法规标准（如《美国膳食补充剂健康教育法》）的要求，并与保健食品注册或备案相关技术要求内容一致，技术要求中明确符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”要求的应符合其相应要求。

 

　　保健食品剂型形态依据《保健食品生产许可审查细则》（2016年版）相关规定，主要包括片剂、粉剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、丸剂、膏剂、酒剂、茶剂等形态，以及饮料、饼干类、糖果类、糕点类、液体乳类等食品形态。此外，在已获批准注册的保健食品中，还有少量其他剂型形态，如滴剂、奶粉类、醋类、果冻类、粥类等。随着保健食品产业持续发展，未来将会不断涌现更多新剂型形态产品，以满足市场日益更新的消费需求。

 

　　（二）如何在GB 17405这一个标准中平衡多种保健食品剂型形态的生产要求？

 

　　保健食品剂型形态多样，不同剂型形态生产情况差异较大。本标准作为保健食品通则性生产规范，首先符合GB 14881的通用要求和相关规定以及保健食品注册或备案相关技术要求，在此基础上根据保健食品生产情况设定通用性要求。这些原则要求和通用要求相对统一和明确，能涵盖保健食品大部分生产场景。

 

　　除此以外，对重点品类和原料、关键工序、作业区划分等按照保健食品剂型形态进行规定，精准要求。通用原则性要求和针对性要求相结合，共同组成保健食品生产规范的立体内容。

 

 

　　保健食品注册批件和备案凭证中均载明有该产品的技术要求，包括原料、辅料、生产工艺以及直接接触产品包装材料种类、名称及标准、鉴别、感官要求、理化指标、微生物指标、标志性成分或功效成分及其含量测定、装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标、原辅料质量要求等生产相关内容。保健食品技术要求作为判定产品符合性最重要的技术文件，也是保健食品生产许可与监管工作的重要依据与执行标准。本标准引用保健食品注册或备案相关技术要求，便于企业执行，并衔接保健食品监管要求。

 

　　本标准是《中华人民共和国食品安全法》体系下的强制性国家标准，是保健食品注册和备案管理、生产许可审查、生产企业监督检查中食品安全管理的基础文件。在标准制定之初，充分考虑现行保健食品监管要求，在充分调研的基础上，对保健食品生产的基本要求和管理准则进行原则性和通用性规定，以确保标准的适用性。

 

　　保健食品的食品安全监管部门在制定相关部门规章、规范性文件时，须与本标准相协调，并基于保健食品生产的复杂性和多样性进行细化。生产企业在执行本标准时，应同时执行食品安全监管部门发布的相关部门规章、规范性文件等，加强生产过程管理，保证食品安全。

 

 

　　GB 17405-1998是保健食品早期的生产规范标准，借鉴了药品管理的理念，采用了药品生产中“一般生产区”和“洁净区”的表述。在30多年的保健食品产业发展中，一直沿用“一般生产区”和“洁净区”的表述。本标准修订强化了保健食品的食品属性，按照GB 14881的表述方式修订为“一般作业区”和“清洁作业区”，与食品中的相关表述相一致。本修订只是表述方式变化，监管要求和企业执行无实质变化。

 

 

　　保健食品剂型形态多样，该标准难以具体规定所有剂型形态产品生产作业区的划分要求，因此在规定一般原则基础上，采用示例方式辅助说明。

 

　　作业区划分的一般原则包括 ：（1）应根据不同剂型形态保健食品的产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程对清洁程度的要求合理划分作业区，一般包括清洁作业区和一般作业区，并可根据特殊情况合理调整作业区设计。（2）食品形态的保健食品应符合相应类属食品生产规范中生产区域的划分要求。（3）应与保健食品注册或备案技术要求保持一致。（4）产品生产过程无杀菌工艺且产品内包装工序前存在直接接触空气的物料暴露工序的，内包装工序及之前直接接触空气的物料暴露工序应在清洁作业区进行；产品有杀菌工艺的，杀菌工序及之前直接接触空气的物料暴露工序可在一般作业区进行，杀菌工序后直接接触空气的物料暴露工序应在清洁作业区或在密闭设备内进行。

 

　　本标准附录中作业区划分指南通过部分举例辅助说明非食品形态产品的清洁作业区划分。附录表格中为清洁作业区的部分示例，可帮助生产企业理解作业区划分的一般原则。生产企业可根据一般原则、示例和特殊情况科学合理划分作业区。

 

　　根据调研、讨论、公开征求意见情况和行业实际生产情况等，并参考《医药工业洁净厂房设计标准》（GB 50457-2019）、《食品工业洁净用房建筑技术规范》（GB 50687-2011）、药品GMP等法规标准，修订和制定了清洁作业区悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、换气次数、清洁作业区与相邻非清洁作业区的压差、温度、相对湿度等项目控制要求。

 

　　生产企业应根据产品质量安全控制要求及作业区清洁程度验证情况确定悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、换气次数的最低监控频次合理监控频次，并在相关生产管理文件中明确规定具体频次，以确保清洁作业区的各项环境指标持续符合本标准要求，保证生产过程控制和产品质量安全，落实企业主体责任。

 

　　（八）保健食品接触食品用水有哪些要求？

 

　　保健食品接触食品用水应符合GB 5749或国家相关规定，这是基本要求。原料的清洗、浸润、提取过程以及产品生产加工过程中的接触食品用水有特殊要求的，应符合生产工艺要求或使用纯化水，满足生产需要。清洗提取设备和提取容器内表面、清洗直接接触产品的生产设备内表面的接触食品用水，应满足清洗要求，并符合食品安全监管部门相关规定，或可使用纯化水。

 

　　对接触食品用水有特殊要求或使用纯化水的，应具有相应的制备设施，并符合生产工艺要求，满足生产需要。

 

　　（九）为什么会增加非纯化发酵产物类原料要求？

 

　　非纯化发酵产物类原料的质量安全受到社会广泛关注。该类原料未经充分分离、提纯，仅经简单处理，保留了发酵液中多种成分，且受发酵菌种和发酵条件影响较大，成分复杂且不易标准化。非纯化发酵产物类原料的质量可能受菌种污染与变异、发酵条件、发酵所用原料等方面的影响，因此要求索取菌株/菌种鉴定、遗传稳定性、安全性等证明材料或报告，要求使用合格原料发酵，并建立生产管理体系，确保非纯化的发酵产物类原料的质量，保证所生产保健食品的质量安全。

 

 

　　原料提取物是保健食品生产中较为特殊的原料。按照保健食品生产许可相关要求，用于保健食品的原料提取物生产企业应基于保健食品注册或备案相关技术要求申请生产许可证。

 

　　本标准要求查验供货者合法资质并索取相关合格证明文件，是指查验关联保健食品的原料提取物生产许可证，并索取与注册或备案相关技术要求相一致的有效检验合格证明文件。另外采购原料提取物时，还应索取其原料信息、生产工艺信息等内容。

 

　　物料平衡是物料投入与产出之间达到质量守恒的状态（GB/T 43812-2024《食品生产物料平衡管理技术指南》）。其核心在于通过量化分析识别潜在风险，如投料错误、工艺异常或物料流失，从而及时采取纠正措施。保健食品生产企业需结合产品工艺特点，建立科学的物料平衡管理体系，通过数据化分析实现质量、合规与成本的多重优化。

 

　　食品安全法将保健食品列入特殊食品，实施严格监管。保健食品应严格控制标志性成分或功效成分含量，并保证货架期内的稳定。保健食品的物料平衡检查，能通过量化数据实现对原料真实性、功效可靠性、生产合规性的全链条控制。既是企业防范质量安全风险、优化成本的内在需求，也是符合生产监管要求、保障消费者健康权益的需要。

 

 

　　生产保健食品的同一生产线，可能会生产不同种类的保健食品或其他类别产品。保健食品的原料或其标志性成分/功效成分具有相对较高生物活性，不同产品在同一生产线上切换时，清洁或清场效果不佳会对后续生产产品带来交叉污染风险，影响产品质量安全。因此，同一生产线在切换不同产品生产时，应制定有效控制措施，且经有效清洁或清场，防止交叉污染，确保产品切换不对后续产品产生影响。清洁清场的操作规程应经过验证，保证清洁清场效果，有效保证产品质量安全。清洁清场的验证应符合本标准第9章验证的相关规定。

 

 

　　保健食品现行生产监管要求中有实施生产工艺验证、验证管理制度、对设备设施进行验证等规定，GB 17405-1998也有对杀菌灭菌做可靠性验证、对操作规程验证等方面的规定。本次标准修订在延续原有标准基础上，结合现有生产监管要求，增加了验证的目的、计划制定和方案实施、验证的范围和再验证的情况、验证报告和验证文件的要求等内容。

 

　　保健食品生产过程的验证是落实企业主体责任的重要体现，确保生产工艺和操作规程的稳定性、产品质量安全的可控性，并支持生产过程的偏差管理与持续改进，降低产品质量安全风险。

 

 

　　保健食品出厂检验是确保产品质量安全的最后一道防线，是企业对产品质量安全进行自我确认的关键环节。功效成分或标志性成分、微生物指标是保健食品产品质量安全的关键指标，出厂检验应包括功效成分或标志性成分，其他检验项目应基于风险评估情况设置，比如感官要求、理化指标、微生物指标等，并列入企业标准中。保健食品企业标准主要是根据注册或备案的相关技术要求，结合产品特性、工艺特点、食品安全风险评估结果等综合制定，出厂检验应按照企业标准中规定的出厂检验项目逐批进行检验，落实企业主体责任，确保产品质量安全。

 

　　（十五）原料提取物、复配营养素以及保健食品的生产、检验、销售等环节的记录文件的保存时限主要参照国家哪些法律和相关规定？

 

　　《食品安全法》第五十条规定了食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度，记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。第五十一条规定了食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度，记录和凭证保存期限应当符合本法第五十条第二款的规定。

 

　　GB 14881中规定了食品原料、食品添加剂和食品包装材料等食品相关产品进货查验记录、食品出厂检验记录的要求，保存期限不得少于2年。

 

　　《保健食品生产许可审查细则》（2016年版）规定了原料提取物和复配营养素的生产记录、检验记录、销售记录等各项记录的保存期限不得少于5年。保健食品的批生产记录保存至产品保质期后一年，保存期限不得少于两年。

 

　　（十六）附录示例表格中的膏剂的“配制”主要包括哪些工序？

 

　　本标准附录附表A.1中膏剂的清洁作业区生产工序举例包括了“配制”工序。膏剂的配制工序一般指原料提取浓缩之后至灌装或内包装之前的工序。煎膏剂的配制工序一般包括炼糖/炼蜜/加胶/加物料粉、混合等工序；流浸膏剂的配制工序一般包括混合、调整浓度等工序。

相关报道：关于发布《食品安全国家标准 食品中污染物限量》（GB 2762-2025）等32项食品安全国家标准和2项修改单的公告（2025年 第6号）