一、制定的必要性

　　行政处罚自由裁量权，是行政执法部门行使行政处罚职权时，在法律、法规、规章规定的范围和幅度内的自主决定权和处置权，制订《福建省食品药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》（以下简称《适用规则》）及《福建省食品药品行政处罚裁量基准（二）》（试行）（以下简称《基准（二）》）的必要性主要体现在以下三个方面：

　　（一）贯彻依法治国战略的要求。党的十八届四中全会要求：加大关系群众切身利益的重点领域执法力度，建立健全行政裁量权基准制度。《国务院关于加强法治政府建设的的意见》要求：建立行政裁量权基准制度，科学合理细化、量化行政裁量权。中共中央、国务院《法治政府建设实施纲要（2015－2020年）》和国家总局《关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》（食药监法〔2016〕101号）要求：建立健全行政裁量权基准制度，细化、量化行政裁量标准，规范裁量范围、种类、幅度。

　　（二）维护执法公平公正的需要。明确裁量基准，是确保行政处罚的合法性、合理性与廉洁性，防止行政处罚的随意性，维护行政处罚的公平性和公民、法人和其他组织的合法权益的有效措施。

　　（三）统一全省系统执法尺度的需要。有些设区市局已经制订了行政处罚裁量权的实施细则，有些尚未制定。全省各地自由裁量没有一个统一的基准，易出现同类型、同情节、同案值的案件处罚幅度不同的问题，《基准（二）》的实施，有利于统一食品行政处罚案件处罚范围、幅度和种类，保障行政执法的公平公正。

　　二、制定的依据

　　主要依据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、国家食品药品监督管理总局《关于规范食品药品监管行政处罚自由裁量权工作的意见》（国食药监法〔2010〕408号）以及国家总局制定的《食品生产许可管理办法》、《网络食品安全违法行为查处办法》、《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》等10部规章。

　　三、《适用规则》与《基准（二）》的基本内容

　　《适用规则》共26条，分别规定了行政处罚裁量的制定依据、概念定义、适用原则、裁量情节、处罚幅度、法律法规适用原则，不予处罚、不适用减轻处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚的情形，并对法律、法规、规章规定单处、并处、牵连关系情形，行政处罚裁量程序性规定，用语说明等作具体规定，方便在执行中对裁量基准的理解和使用。适用规则与裁量基准配套使用，相当于裁量基准的使用指南。

　　《基准（二）》对《食品安全法》、《食品生产许可管理办法》、《网络食品安全违法行为查处办法》11部法律、法规规章规定的所有行政处罚条款108项分别明确了裁量基准，一般分为3档，少部分处罚分为4档。

　　四、重点内容说明

　　（一）食品药品行政处罚裁量应当遵循的原则：公平公正，过罚相当，行政处罚与教育相结合，程序正当。

　　（二）行使行政处罚自由裁量权时，应当综合考虑违法行为的情节有：违法行为的具体方法或手段恶劣程度；违法行为危害的具体对象；违法行为存续时间的长短；违法行为人的生产经营规模、涉案物品的数量、涉案品种的危险性和监管要求的严格程度、涉案金额的大小；违法行为造成社会危害后果的严重程度；违法行为人的主观过错程度；违法行为人改正违法行为的态度、采取的措施及效果；初次违法还是再次违法；其他综合裁量情节。

　　（三）予以减轻处罚的情节有：违法行为人违法时已满十四周岁不满十八周岁的；主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除危害后果的；受他人胁迫有违法行为，且积极配合调查的；配合食品药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的；在案发前主动向食品药品监督管理部门如实全部交待自己的违法行为的；违法行为人为社会救助对象，有违法行为且危害后果轻微的；符合从轻处罚条件的案件，经合议、法制审核，均认为综合全案具体案情，给予从轻处罚仍不足以体现过罚相当原则的； 其他依法应当减轻行政处罚的。

　　（四）予以从轻行政处罚的情节有：主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；在案发前主动向食品药品监督管理部门报告不良反应或违法案件线索的；涉案产品尚未销售或者使用的；涉案产品风险性低的；初次违法，危害后果轻微的；生产环节产品货值金额10000元以下，或者经营环节产品货值金额1000元以下，危害后果轻微的；在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；经责令限期改正，逾期不改正才进一步实施行政处罚的，逾期7日内改正的；因残疾、重大疾病或者下岗失业等原因，生活确实困难人员初次违法的；其他依法应当从轻行政处罚的。

　　（五）应当从重行政处罚或者认定情节严重的有：明知故犯，主观恶意大的；违法行为已造成人员伤亡、较大财产损失、较恶劣的社会影响等严重后果的；涉及特殊药品、急救药品、注射剂药品、生物制品、血液制品、孕产妇用药品、婴幼儿及儿童用药品等高风险药品或者涉及植入性、介入性等高风险医疗器械的，生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的，以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件发生时期，生产、销售用于突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于突发事件的医疗器械、食品不符合标准的；使用禁用物质或者超量使用限用物质生产产品的，严重违反药品、保健食品、化妆品、医疗器械或其他相关产品的生产工艺规程，存在重大安全隐患的；2年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；具有连续违法时间较长（6个月以上），涉案产品数量较多，涉案产品货值较大，涉案产品全部或绝大部分被销售且拒不追回的；拒绝、逃避监督检查；或采取妨碍、逃避、暴力、威胁或其他不正当手段抗拒、拒不配合执法人员查处违法行为；或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者以擅自启封、转移、隐匿、使用、改动、毁损、变卖等方式动用被查封、扣押物品的；拒不采取改正、应急或者召回等措施，导致后果扩大的；违法行为之外还存在未按照规定上报不良反应、重大药品质量事故信息，或未按规定召回药品以致损害后果加重的；经责令限期改正，逾期不改正才进一步实施行政处罚的，超过规定改正期限30日仍未改正或者拒不改正的；在共同违法行为中起主要作用的；胁迫、诱骗他人或者教唆未成年人实施违法行为的；对执法人员、投诉人、申诉人、举报人、证人、鉴定机构人员等相关人员实施打击报复的；其他依法应当从重行政处罚的。

　　（六）可以免于处罚的情形：

　　1、药品经营企业、医疗机构符合《药品管理法实施条例》第八十一条规定，无主观故意，并同时具备下列情形的，没收其销售或使用的假药、劣药和违法所得，可以免除其他行政处罚：（1）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法。（2）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整。（3）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。（4）无法律法规规定的其他不得免于处罚的情形。

　　2、食品经营者履行了《食品安全法》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应依法没收其不符合食品安全标准的食品。食品经营者同时符合以下要求的，视为履行了《食品安全法》规定的进货查验义务：（1）食品进货渠道合法，索取并留存供货方有效食品生产或经营许可证复印件以及供货方的名称、地址、联系方式，能够实现有效追溯。（2）索取并留存食品出厂检验合格证明或其他合格证明复印件，进口食品还应当索取并留存出入境检验检疫部门出具的入境货物检验检疫证明复印件；保健食品经营者索取并留存保健食品批准证书、产品说明书、产品质量标准、产品检验报告和产品生产许可证复印件，进口保健食品还应当索取并留存检验检疫合格证明复印件。（3）建立符合《食品安全法》第五十三条规定的进货查验记录制度（仅针对零售及批发企业）和销售记录制度（仅针对批发企业），食品进货查验记录、销售记录真实、完整，记录项目完全，能够实现有效追溯。（4）依据《食品安全法》第六十七条规定对预包装食品标签进行审查，履行了合理审查义务。

　　3、食用农产品销售者履行了《食品安全法》、《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所采购的食用农产品不符合食品安全标准，并能如实说明其进货来源的，视为符合《食品安全法》第一百三十六条规定，可以免予处罚，但应依法没收其不符合食品安全标准的食品。食用农产品销售者同时符合以下要求的，视为履行了《食品安全法》、《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》规定的进货查验义务：（1）食用农产品购进渠道合法，索取并留存供货方有效社会信用代码或者身份证明复印件以及供货方名称、地址、联系方式，能够实现有效追溯。（2）索取并留存食用农产品产地证明或购货凭证、合格证明文件（有关部门出具的食用农产品质量安全合格证明或者销售者自检合格证明等可以作为合格证明文件；按照有关规定需要检疫、检验的肉类，应当索取并留存检疫合格证明、肉品品质检验合格证明等证明文件；进口食用农产品，应当索取并留存出入境检验检疫部门出具的入境货物检验检疫证明等证明文件）。（3）建立符合《食品安全法》第六十五条及《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》第二十六条规定的进货查验记录制度和销售记录制度（销售记录制度仅针对食用农产品批发企业），食用农产品进货查验记录、销售记录真实、完整，记录项目完全，能够实现有效追溯。