农业农村部公告第350号|批准国产新兽药 (农业农村部公告第350号)_标准法规动态_标法舆情动态_食品安全合规服务

农业农村部公告第350号|批准国产新兽药 (农业农村部公告第350号)

发布日期：2020-11-10 来源：农业农村部

核心提示：根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院上海兽医研究所等15家单位申报的沙咪珠利等8种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、说明书和标签，并发布沙咪珠利每日允许摄入量（ADI）和最高残留限量标准（MRL）（试行）及沙咪珠利等2种兽药产品残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院上海兽医研究所等15家单位申报的沙咪珠利等8种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、说明书和标签，并发布沙咪珠利每日允许摄入量（ADI）和最高残留限量标准（MRL）（试行）及沙咪珠利等2种兽药产品残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。

批准北京欧博方医药科技有限公司等2家单位申报的匹莫苯丹咀嚼片变更注册，发布修订后的匹莫苯丹咀嚼片质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。

批准烟台只楚制药有限公司申报的硫酸庆大霉素可溶性粉变更注册，并发布庆大霉素残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。质量标准、说明书和标签样稿按照《兽药质量标准》（2017年版）化学药品卷同品种执行。

特此公告。

附件：
1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.质量标准

4.说明书和标签

5. 沙咪珠利每日允许摄入量（ADI）和最高残留限量标准（MRL）（试行）及沙咪珠利残留检测方法标准（试行）

6. 常山酮残留检测方法标准（试行）

7. 庆大霉素残留检测方法标准（试行）

农业农村部

2020年11月5日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期	备注
沙咪珠利	中国农业科学院上海兽医研究所、山东国邦药业有限公司、湖北中牧安达药业有限公司	一类	（2020）新兽药证字54号	5年	注册
沙咪珠利溶液	中国农业科学院上海兽医研究所、天津市中升挑战生物科技有限公司、中牧全药（南京）动物药品有限公司、山东国邦药业有限公司	一类	（2020）新兽药证字55号	5年	注册
味连须	西南大学、北京中农劲腾生物技术股份有限公司、成都乾坤动物药业股份有限公司、河南后羿实业集团有限公司、重庆和美保健药业有限公司	二类	（2020）新兽药证字56号	4年	注册
味连须散	西南大学、北京中农劲腾生物技术股份有限公司、成都乾坤动物药业股份有限公司、河南后羿实业集团有限公司、重庆和美保健药业有限公司	二类	（2020）新兽药证字57号	4年	注册
氢溴酸常山酮	山西美西林药业有限公司	二类	（2020）新兽药证字58号	4年	注册
氢溴酸常山酮预混剂	山西美西林药业有限公司、南京惠牧生物科技有限公司	二类	（2020）新兽药证字59号	4年	注册
甲氧普烯	洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司	二类	（2020）新兽药证字60号	4年	注册
复方非泼罗尼滴剂	洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司	二类	（2020）新兽药证字61号	4年	注册

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称	研制单位	变更事项
匹莫苯丹咀嚼片	北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司	增加1.25mg、2.5mg规格，修改质量标准
硫酸庆大霉素可溶性粉	烟台只楚制药有限公司	增加value="100" unitname="g">100g∶value="20" unitname="g">20g（2000万单位）规格