各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：

 

　　《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）于2020年12月21日经国务院第119次常务会议审议通过，自2021年6月1日起施行。为做好《条例》学习宣传贯彻工作，现就有关事项通知如下：

 

　　一、充分认识《条例》修订的必要性和学习宣传贯彻的重要意义

 

　　医疗器械直接关系人民群众生命健康，关系国家经济社会发展大局。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。《条例》是我国医疗器械监督管理的“基本法”。修订后的《条例》总结了现行《条例》施行以来的经验，全面落实党中央、国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的一系列决策部署，以法律形式巩固改革成果，为保证医疗器械质量、保障公众用械安全和合法权益、激励产业创新发展，提供了充分的法律依据。

 

　　各地区、各单位要以习近平新时代中国特色社会主义思想、党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神为指导，以习近平总书记“四个最严”为根本遵循，坚持把以人民为中心作为出发点和落脚点，从全面贯彻落实党中央、国务院关于药品医疗器械安全监管重要指示批示精神，从坚决维护广大人民群众切身利益，从服务促进医疗器械产业高质量发展的高度，充分认识学习宣传贯彻《条例》的重要意义，切实增强责任感和使命感，加强组织领导，明确工作任务，落实工作责任，强化经费保障，严格督查考核，把学习宣传贯彻《条例》作为当前和今后一段时间的重要任务，扎实推进《条例》学习宣传贯彻工作。

 

　　二、深入领会学习，准确把握立法精神和基本内容

 

　　《条例》坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，落实医疗器械审评审批制度改革要求，建立注册人、备案人制度，夯实企业主体责任；同时，进一步简政放权，巩固“放管服”改革成果，鼓励行业创新发展，释放市场创新活力。《条例》明确设立了医疗器械注册人备案人、临床评价、附条件批准、紧急使用、唯一标识追溯、职业化专业化检查员、责任约谈、处罚到人等多项重要制度，围绕鼓励创新发展、全生命周期质量监管要求，对医疗器械注册与备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与召回、监督检查、法律责任等作出全面规定。

 

　　各地区、各单位要认认真真地逐条逐款地学习《条例》，努力深刻领会《条例》的立法精神和基本原则，积极学习宣传企业主体责任、鼓励创新发展、全过程管理、违法行为查处、监管责任落实等重点内容，准确把握监管理念及监管制度的改革和创新，结合监管事权和辖区实际认真学习，及时向当地党委、政府请示汇报，加强与相关部门的沟通交流，提出完善医疗器械监管工作的方案，确保医疗器械监管工作符合《条例》的最新要求，满足人民群众对高质量医疗器械的期待。

 

　　三、加快制修订配套规章和文件，确保有效贯彻实施

 

　　《条例》将于2021年6月1日实施，规定了国家应当建立完善多项制度。宣传贯彻《条例》，重点要抓好配套规章制度的落实，积极做好《条例》实施的准备工作。国家药监局对《条例》配套规章和文件制修订工作进行专题研究，已作出明确部署。目前，国家药监局正在按照立法计划，积极开展医疗器械注册管理办法、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营监督管理办法等多部规章制修订和相关规范性文件、技术指南的起草和制修订工作，力争核心配套规章与《条例》同步实施。各地要大力配合国家药监局相关规章和规范性文件制修订，积极研究提出修改意见建议。

 

　　各地区要认真总结监管执法经验，加强调研和论证，对医疗器械注册人、备案人制度下的协同监管、告知性备案后的监督检查、行政处罚幅度大幅提升后自由裁量权的规范等问题，进行认真研究。鼓励各地从当地监管实际出发，根据法规规章和国家药监局规定，因地制宜制定具体办法，确保《条例》的有效贯彻执行。

 

　　四、创新方式方法，积极开展宣传及培训

 

　　国家药监局将组建《条例》宣讲团，面向有关部门、药品监管部门、医疗器械行业等开展宣讲活动，组织对地方宣讲骨干专题培训，加强地方培训师资力量建设。国家药监局将适时举办全国《条例》知识竞赛活动，以赛促学，以学促用，促进监管人员、行业从业人员和全社会对《条例》及其配套规章的学习，加深全行业对医疗器械监管法规规章的理解和运用。

 

　　各地、各单位要加强统筹，整合资源，创新方式，积极开展《条例》的学习、宣传和培训工作。一是把握重点内容，围绕企业主体责任，鼓励创新等，突出培训的针对性。二是把握重点对象，加大对医疗器械研发机构和生产经营企业的宣传力度，指导企业学通、学懂法规条文，强化企业主体意识和守法意识；加强对各级监管人员特别是基层监管人员的培训，提高监管人员监管能力和执法水平。三是创新宣传形式和手段，按照当前疫情防控的总体要求，充分发挥报刊、广播、电影、电视、互联网、手机等各类媒介作用，采取开设专题专栏、在线访谈、专家解读以及政策图解、微视频等群众喜闻乐见的形式，主动宣传《条例》的新制度、新举措、新规定、新要求，充分利用网络技术和平台，通过举办培训班、研讨会、专题讲座、线上培训等多种方式，进行系统宣传和培训，营造《条例》宣传贯彻的良好氛围。

 

　　五、夯实监管基础，加强监管体系和监管能力建设

 

　　各级药品监管部门要按照《条例》要求，进一步落实审评审批制度改革各项举措，加强审评审批和检查能力建设，打造适合产业发展和监管创新的人才队伍，做好监管科学研究，夯实注册管理基础工作，提升审评审批能力。要推动医疗器械注册人制度全面实施，持续鼓励医疗器械创新发展。省级药品监督管理部门要着力提升第二类医疗器械审评审批质量，进一步做好第一类医疗器械备案督导和指导，加强医疗器械临床试验监管，稳步推进医疗器械唯一标识试点应用。

 

　　持续推进职业化专业化检查员队伍建设，完善检查员培训、管理使用制度，适应新形势下医疗器械监督检查需要。省级药品监督管理部门要落实生产环节监管责任，通过日常巡查、专项检查和飞行检查等多种形式，强化对企业的监督检查。优化医疗器械生产监管信息平台，加强系统平台使用和数据对接，充分运用信息化手段防控风险、优化监管效能。各地要充分利用网络交易监测平台，加强对辖区内医疗器械网络交易服务企业网络监测力度，及时发现查处利用网络违法违规销售医疗器械等行为，规范医疗器械网络交易市场秩序。积极推进不良事件监测体系建设，进一步发挥检验检测对监督抽检工作的支撑作用。

 

　　各地要以宣传贯彻《条例》为契机，深化医疗器械监管改革，全力推进医疗器械全生命周期质量监管，切实落实监管责任，强化监管执法，严厉打击医疗器械违法行为，保障人民群众用械安全有效，服务促进医疗器械产业高质量发展，以优异的成绩庆祝中国共产党成立100周年。

 

　　国家药监局

 

　　2021年3月18日