根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准兆丰华生物科技（南京）有限公司等15家单位申报的猪流感二价灭活疫苗（H1N1 DBN-HB2株+H3N2 DBN-HN3株）等7种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.制造及检验试行规程
3.质量标准
4.说明书和内包装标签
农业农村部
2021年3月18日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
备注 |
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猪流感二价灭活疫苗（H1N1 DBN-HB2株+H3N2 DBN-HN3株） |
兆丰华生物科技（南京）有限公司、兆丰华生物科技（福州）有限公司、北京科牧丰生物制药有限公司 |
三类 |
（2021） 新兽药证字08号 |
3年 |
注册 |
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牛口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗（多肽0506 +0708） |
中牧实业股份有限公司、申联生物医药（上海）股份有限公司、新疆方牧生物科技有限公司 |
三类 |
（2021） 新兽药证字09号 |
3年 |
注册 |
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猪圆环病毒2型合成肽疫苗（多肽0803+0806） |
南京农业大学、中牧实业股份有限公司、江苏南农高科技股份有限公司 |
一类 |
（2021） 新兽药证字10号 |
5年 |
注册 |
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猪流行性腹泻灭活疫苗（XJ-DB2株） |
天康生物股份有限公司、天康生物制药有限公司、天康制药（苏州）有限公司 |
三类 |
（2021） 新兽药证字11号 |
3年 |
注册 |
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猪乙型脑炎活疫苗（传代细胞源，SA14-14-2株） |
中牧实业股份有限公司、江苏南农高科技股份有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、武汉科前生物股份有限公司 |
三类 |
（2021） 新兽药证字12号 |
3年 |
注册 |
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口蹄疫A型病毒抗体胶体金检测试纸条 |
中国农业科学院兰州兽医研究所 |
三类 |
（2021） 新兽药证字13号 |
3年 |
注册 |
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牛病毒性腹泻病毒1型荧光抗体 |
华威特（江苏）生物制药有限公司 |
三类 |
（2021） 新兽药证字14号 |
3年 |
注册 |
附件： 
说明书和标签.doc
鲁公网安备 37060202000128号