根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准青岛易邦生物工程有限公司等16家单位申报的鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（Ⅰ群4型）三联灭活疫苗（La Sota株+YBF13株+YBAV-4株）等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。
批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所申报的猪繁殖与呼吸综合征灭活疫苗（CH-la株）变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.制造及检验试行规程
4.质量标准
5.说明书和内包装标签
农业农村部
2021年6月29日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
备注 |
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鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（Ⅰ群4型）三联灭活疫苗（La Sota株+YBF13株+YBAV-4株） |
青岛易邦生物工程有限公司、齐鲁动物保健品有限公司 |
三类 |
（2021） 新兽药证字35号 |
3年 |
注册 |
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鸡毒支原体ELISA抗体检测试剂盒 |
中国农业大学、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、北京亿森宝生物科技有限公司、郑州中道生物技术有限公司、北京纳百生物科技有限公司 |
二类 |
（2021） 新兽药证字36号 |
4年 |
注册 |
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鸭病毒性肝炎二价卵黄抗体（1型+3型） |
青岛易邦生物工程有限公司 |
三类 |
（2021） 新兽药证字37号 |
3年 |
注册 |
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重组禽流感病毒H5亚型二价灭活疫苗（R2346株+R232V株） |
扬州大学、青岛易邦生物工程有限公司、中崇信诺生物科技泰州有限公司、山东滨州沃华生物工程有限公司、华夏兴洋（江苏）生物科技有限公司 |
三类 |
（2021） 新兽药证字38号 |
3年 |
注册 |
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鸡马立克氏病活疫苗（rMDV-MS-Δmeq株） |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、福建圣维生物科技有限公司、辽宁益康生物股份有限公司 |
三类 |
（2021） 新兽药证字39号 |
3年 |
注册 |
附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
研制单位 |
变更事项 |
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猪繁殖与呼吸综合征 灭活疫苗 （CH-la株） |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所 |
规格变更为“20ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶”。 |
附件：说明书和标签.doc
鲁公网安备 37060202000128号