各市（含定州、辛集市）市场监督管理局、行政审批局，雄安新区公共服务局、综合执法局，局机关各处、直属各单位：

为贯彻《国务院关于深化“证照分离”改革 进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）及《河北省人民政府印发关于持续深化“证照分离”改革 进一步激发市场主体发展活力的实施方案的通知》（冀政发〔2021〕4号）部署要求，持续做好药品监管领域深化“证照分离”改革工作，进一步激发市场主体发展活力，现就有关事项通知如下：

一、实施涉企经营许可事项清单化管理

按照《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年全国版）》和《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年自由贸易试验区版）》规定，分别在全省范围和自由贸易试验区对涉及省市两级药品监管领域的24项和6项涉企经营许可事项分类实施改革，并逐项细化改革措施，形成《河北省药品监督管理系统中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年全省版）》（附件1）及《河北省药品监督管理系统中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年自由贸易试验区版）》（附件2）。

二、大力推进照后减证和简化审批

（一）直接取消审批。在全省依法取消“药品委托生产审批”、“药品零售企业筹建审批”“药品批发企业筹建审批”等3项事项的基础上，在自贸试验区试点取消“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”，自贸试验区医疗机构符合《放射性药品管理办法》规定相关条件后，无需申报即可使用一、二类放射性药品。

（二）审批改为备案。在自贸试验区试点将“医疗器械互联网信息服务审批”和 “药品互联网信息服务审批”办理方式由审批改为备案。企业依规从省政务服务网在线提交备案材料，并在完成备案手续后即可开展经营。

（三）实施告知承诺。在依据《在全省范围内开展“证照分离”改革全覆盖工作实施方案》（冀政发〔2020〕4号），对 “药品互联网信息服务审批”、“医疗器械互联网信息服务审批”、“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”等3项涉企经营许可事项在全省范围实施告知承诺的基础上，在自贸试验区对“化妆品生产许可（延续）”按照告知承诺方式开展审批，并进一步精简审批资料和推行涉企证照电子化，采用无纸化申报、全程网办模式办理。省局一次性告知应具备的行政许可具体条件、事中事后监管措施以及违反承诺的后果，更新办事指南，并提供告知承诺书示范文本。申请企业自愿作出承诺并按要求提交材料后，省局当场准予许可。

（四）优化审批服务。

1.精简审批材料，减轻企业负担。可通过信息共享获取的一律不再要求企业提供。药品生产企业许可等14项涉企经营许可事项不再要求提供营业执照、药品生产许可证、药品经营许可等证明材料，通过部门间信息共享方式获取。

2.取消纸质申报资料，实行全程网办。省级实施的药品生产企业许可等17项涉企经营许可事项全部实行无纸化申报、全流程网办、不见面办理。

3.压缩审批时限，提高审批效率。将省本级全部17项涉企经营许可事项及市级第三类医疗器械经营许可的审批时限压缩至少三分之一。

4.规范办事指南管理，做好动态更新维护。“按照谁审批、谁负责”的原则，做好办事指南更新维护，确保受理条件、申报资料、办理时限、办理流程等各要素清晰准确，简明易懂。

5. 强化信息公开，使审批过程公开透明。实时公开办理进度和办理结果，便于企业实时查询和社会公众监督。

6. 推进电子证照归集运用。对使用省建或自建审批系统的优化审批服务事项、告知承诺事项等事项，2021年9月前全部实现涉企证照电子化，并做好向全国一体化政务服务平台等相关平台的归集，加强电子证照的应用。凡是通过电子证照可以获取的信息，一律不再要求企业提供相应资料。

三、创新和加强事中事后监管

（一）加强审批和监管有效衔接。坚持放管结合、并重，按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”、“谁审批、谁负责，谁主管、谁监管”的原则，切实履行监管职责，确保审批监管权责统一，坚决杜绝“以批代管”“不批不管”问题，防止出现监管真空。加强审批与监管的衔接，建立审批监管信息双向反馈机制，形成监管闭环模式。行政审批部门要依企业申请及时办理相关行政许可，并将办理结果同步推送至监管部门，以便加强事中事后监管；监管部门要将日常检查、行政处罚等监管情况告知行政审批部门，实现信息互联共享，确保审批、监管无缝衔接。

（二）加强事中事后监管。认真贯彻落实涉企经营许可事项改革清单中的各项事中事后监管措施，按照“四个最严”要求，充分运用检查、检验、监测等手段，加强日常监督管理。直接取消审批的，监管部门要及时掌握新设企业情况，纳入监管范围，依法实施监管。审批改备案的，监管部门对未按规定备案或提交虚假资料的要依法调查处理。实行告知承诺的，要重点对企业履行承诺情况进行检查，发现违反承诺的要责令限期整改，逾期不改或整改后仍未履行承诺的要依法撤销相关许可，构成违法的依法予以处罚。

（三）创新完善监管方法。一是对药品、医疗器械、化妆品实行全覆盖重点监管，强化全程质量管理，守牢安全底线。二是深入推进“互联网+监管”，积极探索大数据等新技术监管模式。三是加强信用监管，加强对检查结果的运用，对失信企业实施联合惩戒。四是进一步强化社会监督，依法及时处理投诉举报，引导社会力量积极参与市场秩序治理。

附件：1.   附件1 河北省药品监督管理系统中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年全省版）.xlsx
 

2.   附件2 河北省药品监督管理系统中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单 （2021年自由贸易试验区版）.xlsx

河北省药品监督管理局

2021年7月22日

（信息公开类型：主动公开）