省局机关各处室，各分局，各直属单位：

《省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》已经局党组会审议通过，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

湖北省药品监督管理局

2021年8月5日

（公开属性：依申请公开）

附件

省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《中共湖北省委 湖北省人民政府关于新时代推动湖北高质量发展加快建成中部地区崛起重要战略支点的实施意见》（鄂发〔2021〕19号）等文件精神，进一步发挥药品监管职能，深化“放管服”改革，优化营商环境，促进我省医药产业高质量发展，特制定如下措施。

一、支持药品研发创新

1.推动企业开展一致性评价。引导企业围绕临床价值布局产品线，合理选择临床需求稳定、增长潜力大的仿制药品种开展一致性评价。鼓励具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和检验检测机构参与一致性评价工作。

2.支持原研药、创新药申报。全力支持创新药、罕见病治疗药、儿童专用药、疫苗、血液制品等注册申报进入国家药监局优先审评审批通道，同步开展注册现场核查、GMP符合性检查，优先安排检验检测。对启动创新药物临床试验的，根据注册申报需要，可采取承诺制提前核发《药品生产许可证》。

二、支持高端原料药、新型药用包材、药用辅料发展

3.支持高端原料药、新型药用包材、药用辅料发展。对创新原料药、小品种（短缺药）原料药生产企业，在申请办理《药品生产许可证》增加生产范围时，只需提交验证计划或验证方案。支持新型药用包材、药用辅料企业建设，促进药品产业补链、强链。

三、支持中药守正创新

4.支持中药产业链发展。抓住乡村振兴契机，引导中药生产企业加强中药材源头管控，完善中药地方标准建设，推助“一县一品”鄂产道地药材基地建设。重点扶持一批有实力、有潜力的创新型中药企业发展壮大，培育具有自主知识产权的“楚药”品牌。

5.推进中药配方颗粒生产。支持我省优势企业开展中药配方颗粒省标和国标制定工作，发展道地药材配方颗粒大品种。省内中药配方颗粒企业首次备案时已通过药品GMP符合性检查的，后续品种备案时不再重复检查，直接办理备案手续，纳入各药监分局日常监管。

6.鼓励中药新药注册和中药制剂备案。支持中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中复方制剂等中药新药产品的申报。加快推进应用传统工艺配制中药制剂和中药制剂委托配制备案工作。鼓励医疗机构选择质量管理水平高的药品生产企业委托配制。

7.优化医疗机构中药制剂调剂使用。取消技术审评环节，直接办理审批手续。具有批准文号或者具有备案号的临床急需中药制剂，经省局批准后可以在省内调剂使用，并将调剂使用期限延长为2年。

8.支持中药技术平台共享。鼓励省内具有药材资源评估优势的高校牵头，省内药企协助和配合，共同建立药材资源评估共享平台。鼓励省内药企合作成立中药外源性污染物检测平台，实现资源共享，降低企业成本。

四、创新中药饮片管理

9.开展省内中药饮片委托生产试点。参照药品上市许可持有人的有关要求，对临床需求量不大、炮制工艺较复杂、生产成本和出厂价倒挂的中药饮片，允许在省内中药饮片生产企业之间开展中药饮片委托生产。

10.允许采购产地趁鲜切制中药材。我省中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的趁鲜切制中药材。结合本省实际，探索产地加工与炮制一体化发展，研究制定趁鲜切制中药材品种目录及趁鲜切制加工指导原则。

五、提速医疗器械审评审批

11.优化第二类医疗器械办理程序。符合创新和临床急需和纳入优先审评审批通道的第二类医疗器械，首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评时限平均比法定时限缩减50%。第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限调整为1个工作日。

12.加快第二类医疗器械注册服务。借鉴其他省市经验做法，进一步释放我省第二类医疗器械注册检验提速增效的可行空间，切实提高企业的获得感。申报第二类医疗器械注册（不含体外诊断试剂），可提交同品种在省级以上专业刊物发表的文献数据或合法取得的临床使用（试验）数据作为临床评价资料。

13.优化医疗器械注册办理程序。对同一产品注册核查通过且时间不超过两年的，其相关生产许可事项，可免于现场检查。医疗器械注册变更若仅涉及文字性变更、无实质内容变更的申报事项，取消技术审评环节，直接办理审批。

14.促进省外医疗器械生产企业落户湖北。境内已注册第二类医疗器械品种因产业转移至我省，产品无实质改变、符合现行法律法规及强制性标准，完成工艺验证且注册检验合格的，申报注册时可采用原注册资料，采信原审评审批意见，合并审批产品注册和生产许可。

15.建立医疗器械注册核查新机制。统筹全省系统监督检查资源，第二类医疗器械注册核查实行省局审评中心组织、各药监分局实施的工作机制，整合注册核查与监管执法检查，对按照注册人制度跨省委托生产的，认可外省体系核查结论，避免重复检查。

六、加强公共服务平台建设

16.充分发挥省局“店小二”服务团作用。统筹全系统力量，采取业务培训、专题研讨、现场指导、审评提示、审评共识等多种方式，为企业提供政策法规、审评审批、检验监测、标准研究等全方位服务，指导企业依法科学高效开展产品研发注册和生产质量管理。

17.对接服务产业集群发展。积极融入光谷科技创新大走廊战略，助推湖北“大健康产业带”建设。在武汉国家生物产业基地、光谷南大健康产业基地、龙阳湖健康谷、宜昌生物医药产业园等产业基地，实行“预约上门、集中会诊、专题特办”等优先服务机制，精准对接企业需求，实行“一对一”跟踪服务。

18.支持化妆品产业园区发展。积极支持各地化妆品产业园区规范建设，打造化妆品产业链资源共享的美妆集群、高质量发展示范区。对化妆品企业在生产车间功能布局设计、实验室建设、设备安装等方面有政策和技术需求的，组织人员到现场开展一对一“菜单式”服务。支持化妆品企业与大专院校、检测检验机构等加强合作，加强检验人员培训，提升检验检测能力。积极探索园区检验检测资源共建共享机制。

19.设立重点园区服务平台。依托各药监分局，探索在湖北自贸区、综合保税区及生物医药产业重点园区设立省局服务平台。赋予省局武汉分局（东湖分局）在东湖高新区开展审批工作职责，开展技术审评服务，接受省局业务指导和监督，零距离服务企业，提升服务质效。

20.加强医药科研平台建设。发挥省药检院、省器检院国家局重点实验室优势，在血液制品质量控制、中药质量控制、超声手术设备质量评价等领域，开展基础性、关键性、前瞻性和战略性监管技术研究，支持申报国家、省重大专项和科技创新项目。

21.推进技术支撑服务平台建设。积极争取国家药品和医疗器械审评中心华中分中心项目落地。鼓励国内龙头检测技术机构在我省设立总部或分支机构。支持省内生物医药企业剥离优势检验检测资源，设立具有独立法人地位的第三方检测技术机构。

七、深化审评审批制度改革

22.推动流程优化再造。以“高效办成一件事”为目标，纵深推进“放管服”改革，建立完善应急审批和容缺受理程序，完善优先审查和快速审评机制，健全会商沟通机制，全力实现行政审批环节提速60%。

23.探索创新工作机制。具有药品生产许可证（A类）的企业增加B类分类码，仅进行申报资料合规性、完整性审查，免于现场检查。支持具备质量管理、风险防控和责任赔偿能力的各类药品企业申报药品生产许可证（B类）。根据中医药理论组方配制且处方在本医疗机构具有5年以上使用历史的中药制剂，在申报医疗机构制剂注册时，可豁免主要药效学、临床研究等资料，有条件豁免毒性试验资料。

八、营造公平有序的法治环境

24.压实企业主体责任。大力开展“三法两条例”宣传培训，加强生产经营合规指导，提升药品生产经营企业的质量和安全管理水平，强化企业落实产品全生命周期安全责任。

25.发挥信用监管效能。推进“互联网+监管”，建立完善药品（疫苗）电子追溯体系，健全企业信用监管体系，推进线上线下一体化监管，增强行业自律约束力。

26.推行包容审慎精准监管。优化事权划分，压减重复或不必要的检查事项，推进监督检查标准化、规范化。切实落实《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见》。探索与新产品、新业态、新技术、新模式相适应的包容审慎监管制度，在守牢安全底线前提下，为行业发展创造宽松的创新环境。