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欧盟修订食品接触的塑料材料和制品(EU) No 10/2011
2020年9月3日，欧盟委员会发布法规 (EU) 2020/1245对(EU) No 10/2011《食品接触的塑料材料和制品》进行修订，修订内容包括新物质的批准使用、迁移限量的更新、食品加工设备的迁移测试，法规将于2020年9月23日生效。另外该法规制定了过渡性措施，在2021年3月23日之前投放市场且符合《食品接触塑料材料法规》的食品接触塑料材料制品，可继续投放市场至2022年9月23日。食品伙伴网通过对此次有关食品接触的塑料材料和制品修订的主要内容进行整理和分析，希望给食品接触材料和食品出口企业提供技术法规方面的指导。
一、新立法修订重点
欧盟关于与食品接触的塑料材料和制品的法规于1976年由指令76/893/EEC首次通过，要求材料和物品必须按照良好的制造规范进行制造，确保在正常或可预见的使用条件下，不会将其成分转移到食品中，达到危害人类健康或导致食品成分发生不可接受的变化或感官特性下降的迁移量。目前，欧盟实施(EU) No 10/2011《食品接触的塑料物料和制品》，本次修订是欧盟委员会发布的第15次针对法规(EU) No 10/2011的修订，主要变化包括：
（1）将1,3-苯二胺(CAS 108-45-2)、部分芳香族伯胺的食品或食品模拟物中特定迁移的非检测限从0.01 mg/kg降至0.002 mg/kg；
（2）新增了三种物质，包括仅用于塑料接触材料添加剂的用十六烷基三甲基溴化铵改性的蒙脱土，亚磷酸、三苯酯、具有α-氢-ω-羟基聚[氧基（甲基-1）的聚合物，2-乙二基）]、C10-16烷基酯（CAS 1227937-46-3）；以及用氟化物改性的氧化铝（包括纳米形式）进行表面处理的二氧化钛。
（3）对24个金属元素的特定迁移限制进行了更新。
（4）允许使用整个设备或设备部件进行迁移测试，而不是验证每个单独部分的合规性。
对于本次修订具体内容可参照下表内容：
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(EU) 2020/1245 修订食品接触的塑料物料和制品(EU) No 10/2011 |
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1 |
附件1，表1 欧盟授权的物质清单 |
--1,3-苯二胺（CAS 108-45-2）的检测限降为0.002 mg / kg； --新增三个物质； |
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2 |
附件2 限制的塑料材料和制品 |
--定义了19种金属元素的特定迁移量(SML)，另外5种镧系元素物质（铕、钆、镧、钴、铽）的总量不超过0.05mg/kg； --(EC) 1907/2006附件XVII第43项附录8中列出的芳香族伯胺(PAA)≤ 0.002 mg/kg，附录中未列出的且未在附件1中设置迁移限值的PAA总和≤0.01 mg / kg |
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3 |
附件4 合规声明 |
--增加有关中间材料中，需提供的物质用量的信息要求，包括： （1）附件2中限制性要求的物质 （2）中间材料有意使用未排除遗传毒性，且存在量会导致可预见的迁移量超过0.00015mg/kg的物质。 |
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4 |
附件5 合规测试 |
--增加关于食品加工设备或器具中塑料材料或部件迁移的定义规则 --对于重复使用的材料和制品规定： （1）重复使用食品接触材料和物品的迁移试验必须在单一样品上进行三次，每次使用新的模拟物，每种情况下的特定迁移值不得高于前一次迁移测试中的值； （2）合规性的验证基于第三个测试中发现的迁移水平以及从第一个到第三个迁移测试的稳定性； （3）如果在第二个和第三个测试中迁移级别降低，并且在第一个测试中未超过迁移限制，则不需要其他测试； （4）无论上述规则如何，如果在第一次测试中发现违禁物质达到可检测到的迁移数量，则该材料或物品将被认为不符合规定。 --测试整体迁移的标准化条件： （1）测试编号OM0的接触条件修订为：(40℃，30mins)用于任何食品在低温或室温下接触不超过30分钟； （2）测试编号OM4的测试添加修订为：100℃或回流1h。 |
二、欧盟食品接触材料相关规定
为使企业充分全面的了解欧盟食品接触材料的法规，同时为食品接触材料和食品的出口合规奠定基础，食品伙伴网除本次介绍的塑料接触材料在(EU) No 10/2011中的规定外，还对欧盟其他关于食品接触材料相关法规进行了汇总，如下面所示：
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文号 |
法规名称 |
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(EU) No 10/2011 |
食品接触的塑料物料和制品 |
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(EC) No 282/2008 |
食品接触的再生塑料材料和制品 |
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(EC) No 450/2009 |
食品接触性活性和智能材料与制品 |
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2007/42/EC |
食品接触的再生纤维素膜材料和制 |
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84/500/EEC |
食品接触陶瓷制品的成员国相似法案 |
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93/11/EEC |
关于于橡胶奶嘴及安抚奶嘴之亚硝胺类的释放 |
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1895/2005/EC |
食品接触材料和制品中某些环氧衍生物的使用限制 |
对于欧盟成员国，除符合欧盟层面法规要求外，各国还会针对食品接触材料法规制订具体要求，像西班牙还会将欧盟法规转化为本国的技术性卫生法规；而对于英国，在与欧盟知识产权保护协议达成后，欧盟相关食品接触材料法规将被纳入英国立法，但会进行部分修订以符合英国法规要求，届时需参考英国四大地区的食品接触材料法规，食品伙伴网会针对欧盟及其成员国食品接触材料法规进行持续关注。
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