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批准新兽药 (农业农村部公告 第540号)

放大字体  缩小字体 发布日期:2022-03-29  来源:农业农村部
核心提示:批准福建省农业科学院畜牧兽医研究所等2家单位申报的番鸭小鹅瘟胶乳凝集抑制试验抗原、致敏胶乳、阳性血清与阴性血清为新兽药,批准中国农业科学院饲料研究所等10家单位申报的头孢洛宁乳房注入剂(干乳期)等4种兽药产品变更注册。

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准福建省农业科学院畜牧兽医研究所等2家单位申报的番鸭小鹅瘟胶乳凝集抑制试验抗原、致敏胶乳、阳性血清与阴性血清为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准中国农业科学院饲料研究所等10家单位申报的头孢洛宁乳房注入剂(干乳期)等4种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。

特此公告。

附件:1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.工艺规程

4.质量标准

5.说明书和标签

农业农村部

2022年3月23日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称 研制单位 类别 新兽药注册证书号 监测期 备注
番鸭小鹅瘟胶乳凝集抑制试验抗原、致敏胶乳、阳性血清与阴性血清 福建省农业科学院畜牧兽医研究所、青岛易邦生物工程有限公司 一类 (2022)新兽药证字09号 5 注册

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称 研制单位 变更事项
头孢洛宁乳房注入剂(干乳期) 中国农业科学院饲料研究所、齐鲁动物保健品有限公司、北京市畜牧总站、齐鲁晟华制药有限公司 有效期由24个月变更为36个月。
破伤风抗毒素 吉林省五星动物保健有限公司 变更直接接触兽药包装材料或者容器(增加管制瓶和卤化丁基胶塞作为直接接触兽药包装材料),规格由“(11500IU/安瓿(210000IU/安瓿”变更为“(11500IU/安瓿(210000IU/安瓿(31500IU/瓶(410000IU/瓶”。
匹莫苯丹咀嚼片 北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司 在原有内包材不变的基础上增加“2.5mg5mg规格为铝塑包装,有效期为24个月”。
猪瘟活疫苗(C株,PK/WRL传代有细胞源) 军事科学院军事医学研究院军事兽医研究所、勃林格殷格翰(中国)投资有限公司、江苏勃林格殷格翰生物制品有限公司 制品免疫期由7个月变更为12个月,猪瘟病毒单克隆抗体(6B8)和猪瘟病毒单克隆抗体(WH303)保存期由3年变更为6年。

附件:

   说明书和标签.doc

 

 

 
 
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