根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准福建省农业科学院畜牧兽医研究所等2家单位申报的番鸭小鹅瘟胶乳凝集抑制试验抗原、致敏胶乳、阳性血清与阴性血清为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准中国农业科学院饲料研究所等10家单位申报的头孢洛宁乳房注入剂(干乳期)等4种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2022年3月23日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称 | 研制单位 | 类别 | 新兽药注册证书号 | 监测期 | 备注 |
番鸭小鹅瘟胶乳凝集抑制试验抗原、致敏胶乳、阳性血清与阴性血清 | 福建省农业科学院畜牧兽医研究所、青岛易邦生物工程有限公司 | 一类 | (2022)新兽药证字09号 | 5年 | 注册 |
附件2
兽药变更注册目录
兽药名称 | 研制单位 | 变更事项 |
头孢洛宁乳房注入剂(干乳期) | 中国农业科学院饲料研究所、齐鲁动物保健品有限公司、北京市畜牧总站、齐鲁晟华制药有限公司 | 有效期由24个月变更为36个月。 |
破伤风抗毒素 | 吉林省五星动物保健有限公司 | 变更直接接触兽药包装材料或者容器(增加管制瓶和卤化丁基胶塞作为直接接触兽药包装材料),规格由“(1)1500IU/安瓿(2)10000IU/安瓿”变更为“(1)1500IU/安瓿(2)10000IU/安瓿(3)1500IU/瓶(4)10000IU/瓶”。 |
匹莫苯丹咀嚼片 | 北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司 | 在原有内包材不变的基础上增加“2.5mg、5mg规格为铝塑包装,有效期为24个月”。 |
猪瘟活疫苗(C株,PK/WRL传代有细胞源) | 军事科学院军事医学研究院军事兽医研究所、勃林格殷格翰(中国)投资有限公司、江苏勃林格殷格翰生物制品有限公司 | 制品免疫期由7个月变更为12个月,猪瘟病毒单克隆抗体(6B8)和猪瘟病毒单克隆抗体(WH303)保存期由3年变更为6年。 |
附件: