根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准保定冀中生物科技有限公司等26家单位申报的枸橼酸马罗匹坦等4种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。批准天津瑞普生物技术股份有限公司等5家单位申报的盐酸沃尼妙林二水合物等2种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签、每日允许摄入量（ADI）和最高残留限量标准（MRLs）（试行）、残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。
批准北京生泰尔科技股份有限公司等4家单位申报的女贞子提取物散等2种兽药产品变更注册，发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止；批准北京欧博方医药科技有限公司等2家单位申报的维他昔布咀嚼片兽药产品变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
6.每日允许摄入量（ADI）和最高残留限量标准（MRLs）（试行）
7.残留检测方法标准（试行）
农业农村部
2024年11月26日
附件1
新兽药注册目录
|
新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
|
枸橼酸马罗匹坦 |
保定冀中生物科技有限公司、郑州福源动物药业有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、石家庄市畜产品和兽药饲料质量检测中心、天象生物药业邢台有限责任公司、宜昌天睿生物医药有限责任公司、保定冀中药业有限公司、河北天象生物药业有限公司 |
二类 |
（2024）新兽药证字73号 |
4年 |
|
枸橼酸马罗匹坦注射液 |
保定冀中生物科技有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、浙江海正动物保健品有限公司、石家庄市畜产品和兽药饲料质量检测中心、石家庄九鼎动物药业有限公司、宜昌三峡制药有限公司、保定阳光本草药业有限公司、保定冀中药业有限公司、广东省威正制药有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司 |
二类 |
（2024）新兽药证字74号 |
4年 |
|
复合亚氯酸钠乳头浸剂 |
中国农业科学院饲料研究所、吉林喜爱迪生物科技有限责任公司、宁波第二激素厂、韶山大北农动物药业有限公司 |
三类 |
（2024）新兽药证字75号 |
3年 |
|
米氮平软膏 |
洛阳惠中兽药有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、河北科星药业有限公司、洛阳惠中动物保健有限公司、普莱柯（南京）生物技术有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳瑞华动物保健品有限公司 |
五类 |
（2024）新兽药证字76号 |
3年 |
|
盐酸沃尼妙林二水合物 |
天津瑞普生物技术股份有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、瑞普（天津）生物药业有限公司 |
三类 |
（2024）新兽药证字77号 |
3年 |
|
盐酸沃尼妙林二水合物可溶性粉 |
瑞普（天津）生物药业有限公司、山西瑞象生物药业有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、华中农业大学、天津瑞普生物技术股份有限公司 |
三类 |
（2024）新兽药证字78号 |
3年 |
附件2
兽药变更注册目录
|
兽药名称 |
申请单位 |
兽药标准来源 |
变更事项 |
监测期（针对变更事项） |
备注 |
|
女贞子提取物散 |
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司 |
（2019）新兽药证字41号 |
在说明书注意事项下增加“可在商品饲料和养殖过程中使用”内容 |
/ |
对该产品的质量标准和工艺规程进行了规范 |
|
益母草提取物散 |
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司 |
（2021）新兽药证字16号 |
在说明书注意事项下增加“可在商品饲料和养殖过程中使用”内容 |
/ |
对该产品的质量标准和工艺规程进行了规范 |
|
维他昔布咀嚼片 |
北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司 |
（2016）新兽药证字22号 |
增加适应证和用法与用量 |
/ |
/ |
附件： 
说明书和标签.pdf
鲁公网安备 37060202000128号