《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》发布

 

　　近日，市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》（以下简称《核查要点》）。《核查要点》以临床试验过程为主线设置核查项目，覆盖临床试验全过程，设置了临床试验条件与合规性、伦理审查、知情同意、受试者筛选、临床试验方案执行、安全性信息处理与报告、临床试验记录、临床试验数据溯源、试验用样品管理和生物样本的管理等10方面56个核查项目。具体核查内容既关注原始资料与注册申请材料的一致性，也关注影响产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果评价的重要数据或记录。同时，兼顾影响临床试验质量及可靠性因素，包括临床试验参与各方的资质能力和职责落实、试验过程完整性和可溯源性等。《核查要点》明确了编造、隐瞒试验数据，瞒报严重不良事件及其严重程度，使用虚假试验用样品等涉及真实性、完整性、合法性和可溯源性等方面9种“不通过”的情形。《核查要点》自发布之日起实施。（相关报道：市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》的公告（总局公告2024年第48号））

 

　　网传知名主播带货调制乳粉被举报涉嫌虚假宣传

 

　　近日，快手主播辛巴带货的“HomePro合普诺爱毕可免疫球乳铁蛋白”调制乳粉，被博主实名举报带货涉虚假宣传。据悉，10月19日，辛巴及其徒弟蛋蛋在一场直播带货中，宣称一款名为“HomePro合普诺爱毕可免疫球乳铁蛋白”的调制乳粉对感冒、鼻炎、发烧、脚气、口气等症状有效果，且能在两小时内显著提升免疫力。对此，抖音博主桃白白style多次发布视频质疑辛巴带货的合普诺相关产品涉嫌虚假宣传、夸大产品功效问题。并称已向广州市场监管部门进行了实名举报，且举报已获受理。对此，辛巴的快手店铺“辛巴818专属店”客服回应称，“请您放心相关产品都是经过合格检验且符合相关产品标准，可正常使用哈。”对于上述调制乳粉服用后是否对孩子鼻炎、发烧有改善效果，淘宝、京东的HomePro官方旗舰店客服也未正面回应，仅回复“产品是合规的”。

 

　　用马肉假冒驴肉售卖涉案近千万27人被抓

 

　　近日，湖南株洲。群众举报某店长期出售的驴肉或系假冒，民警将该店驴肉样本送检发现系马肉。经查，段某贵等人9年来宰杀马匹冒充驴肉出售，涉案近千万元。目前27人被抓。（相关报道：涉案近千万！茶陵公安摧毁一假冒驴肉犯罪集团）

 

　　台湾高中生午餐吃出2厘米针头

 

　　据台媒报道，11月8日，中国台湾基隆市中山高中一学生吃午餐时，在梅干扣肉中发现约2厘米长的针头，疑似是给猪注射疫苗的针头。所幸学生及时发现，未入口造成伤害！当地表示，已启动联合稽查行动，要求供应商暂停使用同批次产品。

 

　　徐振江辞去千味央厨副总经理等职务

 

　　11月11日晚间，千味央厨发布公告称，公司董事会于2024年11月11日收到公司董事、副总经理、董事会秘书徐振江先生递交的书面辞职报告。徐振江先生因个人原因，申请辞去公司副总经理、董事会秘书职务，辞去上述职务后，将继续担任公司董事职务。

 

　　美国出口开心果被检出赭曲霉毒素A超标

 

　　据欧盟食品饲料类快速预警系统（RASFF）消息，2024年11月11日，荷兰通过RASFF通报美国出口开心果赭曲霉毒素A超标。食品伙伴网提醒出口企业，严格按照欧盟成员国要求进行产品出口，注意食品中真菌毒素的存在，保证产品的安全性，规避出口风险。（相关报道：美国出口开心果被检出赭曲霉毒素A超标）

 

　　进口香蕉干检出苯并芘超标

 

　　2024年11月12日，台湾食药署发布边境查验不合格食品名单显示，菲律宾一批次香蕉干检出含污染物质及毒素不符规定。通报显示，菲律宾制造厂或出口商名为SHARA MANUFACTURING CORP.，台湾地区进口商为连秉国际有限公司。据了解，该批次香蕉干检出苯并[a]芘6.5 μg/kg。依据「食品中污染物质及毒素卫生标准」，苯并[a]芘限量为2.0 μg/kg，本案不符合食品安全卫生管理法第17条规定。不合格产品共计180.00 公斤，均被退运或销毁处理。食品伙伴网提醒国内进口企业密切关注相应信息，避免进口不合格产品。（相关报道：进口香蕉干检出苯并芘超标）