各省辖市、济源示范区、航空港区市场监督管理局，省局行政审批服务处、食品安全和应急保障中心：

《河南省在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证工作方案》已经省局同意，现印发你们，请遵照执行。

2025年2月14日

（此件主动公开）

附件 河南省在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证工作方案

河南省在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证工作方案

根据市场监管总局《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》的公告（2024年第49号）（以下简称《公告》）、《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件的公告》等要求，为积极稳妥做好我省在产在售“无有效期和无产品技术要求”（以下简称“双无”）保健食品换证工作，确保换证工作平稳有序、行业保持稳定，特制定本方案。

一、工作目标

坚持“依法依规、分类处置、平稳过渡”原则，对我省在产在售“双无”保健食品依据现有法律法规进行规范，实现保健食品注册与生产许可、监督管理密切衔接，进一步促进我省保健食品产业高质量发展，确保食品安全。

二、工作范围

“双无”保健食品换证申请人应为该产品的注册人，且该产品已纳入我省颁发的有效期内的《食品生产许可证》产品明细表中。监管部门根据规定核实相关情况，依据现行法律法规提出产品换证意见。

三、组织领导

结合我省实际，省局成立在产在售“双无”保健食品换证工作领导小组，下设综合监管组和技术专家组，成员分别由省、市市场监管局分管领导、监管处（科）室负责人和省局食品核查专家库专家、省局食品安全和应急保障中心以及省检验检测等机构有关人员组成。建立工作机制，明确工作责任，全面负责换证工作的组织实施和协调推进（见附件1）。

四、工作程序

（一）“双无”保健食品注册人登录市场监管总局保健食品注册管理信息系统（申报端）（网址：https://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/）提出换证申请，系统受理后推送至省局。

（二）收到系统推送的换证申请信息后，省局食品安全和应急保障中心应在5个工作日内从技术专家组中抽调至少由保健食品原料、配方、产品工艺、检验等方面的专家组成现场技术评审组，重点确认、评审换证申请人提交的换证材料中实际生产执行的产品配方、生产工艺和产品技术要求与产品原生产许可申报材料以及实际生产原始记录的一致性并出具确认、评审意见（见附件2）。现场评审时，应要求企业如实填写附件5。现场评审结束3个工作日内，食品安全和应急保障中心应将意见及相关材料一并报省局食品生产安全监管处（见附件6）。

（三）食品生产安全监管处结合现场技术评审意见和属地市级市场监管部门监管情况（见附件3），出具省级市场监管部门换证意见（见附件4），经局领导批准后，上传市场监管总局注册换证系统，并抄送注册人。

五、工作要求

（一）依法依规开展换证。换证期间，所有参与人员要依据职责、任务、时限和《公告》等规定开展相关工作，自觉遵守工作纪律和廉政规定，对在换证工作中徇私舞弊或谋取不正当利益的，将依法依规予以严肃处理。

（二）统筹安排各项工作。换证工作周期长，各单位要高度重视，避免出现人去工作停滞现象，做好工作交接，确保换证工作不停顿、不断档。过渡期间，监管部门仍要按照现行规定开展日常监管，不得以换证为理由放松监管；许可部门按照现行规定正常开展许可工作，不得以换证作为生产许可的前置条件。准予注册的，监管部门要及时提醒、督促企业在规定时间内严格按照新注册技术要求等组织生产并开展监督检查；许可部门要按照新注册要求开展许可工作，确保换证、监管、许可工作密切衔接。

（三）及时解决、反馈问题。换证工作涉及企业切身利益，各级监管部门要进一步强化服务意识，加强宣传，引导企业正确看待此次换证工作，积极主动协助申请人解决在换证过程中遇到的问题。同时，提醒申请人严格按照《公告》要求认真准备换证材料，及时提出换证申请，避免出现扎堆申请的现象。对需要按现行规定开展产品检验、试验及评价的，提醒申请人及时向有资质的检验机构申报，避免影响如期换证。对不能解决、解答的问题要及时反馈。换证工作将纳入省局重点工作，予以强力推进，确保圆满完成我省换证工作。

联系电话：0371—65569030

邮    箱：shipinscc＠126.com

附件：1.“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证工作领导小组

2.“无有效期和无产品技术要求”保健食品技术评审意见表

3.“无有效期和无产品技术要求”保健食品生产企业监管情况反馈表

4.河南省市场监督管理局“无有效期和无产品技术要求”保健食品换证意见

5.“无有效期和无产品技术要求”保健食品换证申请人联络表

6.“无有效期和无产品技术要求”保健食品技术评审提交材料清单