食品伙伴网讯 2025年3月27日，国家卫生健康委员会正式发布GB 31615.2-2025《食品安全国家标准 食品用菌种安全性评价程序》。该标准自2019年启动制定，历经2021年和2022年两次面向社会公开征求意见，经过多次修订，最终定稿。为方便各位行业同仁更好地理解本标准，食品伙伴网对主要内容进行了解读，供参考。
01
标准的适用范围
本标准适用于食品、食品添加剂用活的微生物菌种（包括细菌、放线菌、丝状真菌、酵母及单细胞藻类）的安全性评价。但需注意，本标准不适用于遗传修饰微生物的安全性评价。
02
菌种安全性评价基本资料要求
在进行安全性评价之前，需收集拟评价微生物菌种的基本资料，包括但不限于以下内容：
1.菌种名称、来源及用途；
2.规范、科学的菌种分类学资料，需特别注意的是，当菌种分类学地位发生变化时，还应包含其重新分类后的名称及曾用名；
3.基于表型和基因型的菌种鉴定资料；
4.适宜于菌种生长的培养基及培养条件，以及菌种的保藏及复壮方法；
5.经诱变的菌种的详细诱变方法及其表型和基因型变化；
6.遗传稳定性资料需提供1个生产周期内最多传代次数2倍以上代数的菌种关键指标或特征；
7.菌种用于食品、食品添加剂等生产的原辅料记录、产品配方、工艺流程、技术要求或企业标准等生产相关资料；
8.其他需要说明的技术资料。
03
评价方法/试验
对食品用菌种进行安全性评价时，需综合分析国内外使用历史及安全性资料，结合全基因组测序结果，考察毒力基因、耐药基因和毒素产生相关基因等。同时，开展动物致病性试验、耐药性试验、产毒试验以及必要的毒理学试验和其他活性物质测定，全面评估菌种的安全性。
需要注意的是，对于直接添加到供1岁以下婴儿食用食品中的菌种，还应按照食品安全国家标准规定的检验方法或其他等效方法进行D-乳酸的测定。
04
检验方法
该标准提供了动物致病性试验、耐药性试验、产毒试验的测定方法，并提出除了参照标准中规定的检验方法，也可以参照其他等效方法。
05
结果判定
需综合考量菌种的致病性、产毒能力和耐药性，评估菌种食用的安全性。致病性和产毒能力判定主要依据全基因组测序、动物试验和产毒试验结果。耐药性判定则结合耐药性试验和全基因组测序分析，同时参考世界卫生组织对抗生素耐药基因的规定。
06
实施意义
GB 31615.2-2025的发布与实施，为食品用菌种的安全性评价提供了科学、规范、严谨的程序和方法。完善了法规标准体系，有助于保障食品用菌种的安全性和质量，保护消费者的健康权益。同时，也有助于规范市场秩序，促进食品行业的健康发展。
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