36种中药材加入试点，保健食品迎来“组方”备案新时代_食品安全动态_标法舆情动态_食品安全合规服务

　　市场基础：备案制已成为保健食品主流通道

　　我国保健食品市场准入制度经历了从严格注册制向注册备案双轨制的转变。之前企业每开发一款新产品，均需提交大量科学依据，耗时长达3-5年。2016年《保健食品注册与备案管理办法》正式出台，明确了对保健食品实行注册与备案分类管理的方式，保健食品备案管理正式开启，标志着准入制度更加科学。随着《保健食品备案工作指南（试行）》、《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》等相继出台，为保健食品备案提供了更为坚实和明确的参考依据，且有利于保健食品备案的推行。

　　根据《2025特殊食品及新食品原料年中盘点报告》数据显示，2025年上半年，我国保健食品市场保持了稳健发展态势，共有1963款保健食品获得备案凭证，其中1949款为国产保健食品，14款为进口保健食品。相比之下，注册类保健食品新产品仅有116款。这一数据充分表明，备案制已经成为保健食品市场准入的主渠道。

　　历年国产保健食品备案数量统计

　　图片来源：《2025特殊食品及新食品原料年中盘点报告》

　　目前，保健食品原料目录涵盖 24个营养素及对应 85个化合物，还有人参、西洋参、灵芝等 10 种非营养素补充剂原料。2025年上半年备案的国产保健食品中，营养素补充剂产品有999款，非营养素补充剂保健食品有950款，两者几乎平分秋色。

　　非营养素补充剂保健食品中，以辅酶Q10为原料的产品数量最多（共263款），以蛋白质和破壁灵芝孢子粉为原料的产品分别以195款和145款的备案量位居第二和第三名；营养素补充剂类产中，补充单一营养素的产品备案数量为367款，补充多种营养素和补充两种营养素的产品分别为405款和227款。这些数据表明，单方或简单配伍的保健食品已经形成了成熟的市场基础，为复方配伍备案试点奠定了良好基础。

　　补充多种营养素的保健食品备案数量

　　图片来源：《2025特殊食品及新食品原料年中盘点报告》

　　补充两种营养素的保健食品中TOP10的备案数量

　　图片来源：《2025特殊食品及新食品原料年中盘点报告》

　　2025年8月，一则来自国家监管部门的文件在保健食品行业引起巨大反响。《关于开展国产复方配伍保健食品备案管理试点工作的通知》的出台，犹如一把“政策钥匙”，为困扰行业多年的复方保健食品准入难题提供了创新性解决方案。新方案的核心突破在于，首次为复方配伍保健食品打开了备案制大门。文件明确，对已批准使用的安全风险低、使用频次高、技术要求成熟的食药物质，可在符合要求的省份开展备案管理试点。

　　准入创新：高门槛保障高质量

　　复方配伍备案试点不是“放松监管”，而是“精准监管”。政策对参与试点的企业、原料、生产工艺和保健功能声称等均有明确要求。

　　2.1准入机制与试点范围

　　试点企业必须是已持有保健食品注册证书或备案凭证并实现实际生产的企业，且五年内无国家抽检不合格记录，三年内无食品安全行政处罚记录。这种设计体现了监管部门的审慎态度，一方面确保了试点企业具备可靠的生产质量管理和合规经营意识，另一方面也鼓励了行业良性竞争，促使企业长期重视产品质量与安全。

　　试点范围选择采取了渐进式、区域性推进策略。政策规定，有意向的省份需要在6个月内制定细化方案，报市场监管总局批复后实施。从现有信息看，贵州、陕西、广东、广西等8个省（区）已积极参与试点筹备工作。这种区域试点模式有利于积累多元化经验，为未来全国推广奠定基础。

　　值得注意的是，试点产品仅可在本省（区、市）内线下销售，且需建立完善的全周期追溯体系。体现了监管部门“稳步推进、风险可控”的审慎态度。试点期限为自细化方案批复时间起3年，为政策效果评估留出了充足时间。

　　2.2产品合规框架

　　配方结构限制是平衡传统配伍理念与现代监管需求的核心设计。复方备案原料范围扩大，天麻、铁皮石斛、黄精等36种食药物质为复方核心原料。在原料使用上，原料数量不超过14个，其中药食同源之外的原料不得超过4个。这一规定既保证了配伍的灵活性，又防止配方过于复杂导致安全性难以控制。同时，政策强调提倡精简配方，鼓励企业聚焦核心功效，避免“大杂烩”式配方设计。这种规定引导行业回归中医药本质，注重配方科学性和配伍合理性，而非盲目追求原料种类数量。

　　国产复方配伍保健食品备案管理试点可选择的原料名单

　　生产工艺要求体现了对传统工艺的尊重与现代安全的平衡。试点要求仅允许物理粉碎或以水为溶媒提取，不应再有其他引起物质基础发生改变的生产工艺。这一规定既确保了工艺的可控性，又符合传统中医药的制作理念。同时，政策要求所有剂型需有对应的食品或口服药品国家标准，并在已批准注册或备案的产品中使用过，确保了剂型安全性有据可依。

　　关于保健功能声称，采用正面清单模式，结合弹性化表述空间。产品备案时可选择1-2个保健功能。对于申报2个保健功能的，还应当提供不同保健功能可同时声称的合理性依据，确保功能之间无矛盾且适宜人群一致。声称需符合《允许保健食品声称的保健功能目录（2023年版）》范围内的保健功能。此次试点支持中医传统养生理论指导的功能声称，这意味着中医药传统理论在现代保健食品研发中获得了法定地位，为中医药养生智慧的现代化转化提供了法规保障。

　　2.3质量控制与安全性保障体系

　　原料质量标准要求构成了产品安全的第一道防线。试点原料应当符合现行版《中国药典》相同品种项下的相关规定。对于有食品安全国家标准的原料，其安全指标（包括农药残留及重金属等）还需符合现行标准规定。这一双重标准要求确保了原料在药用安全和食用安全两个维度上都达到可接受水平。此外，政策对原料炮制也作了严格限制，仅允许使用现行版《中国药典》相同品种下列出的炮制方法，并要求在产品备案时明确标注炮制名称（如盐制、蜜制等）。

　　安全性评价豁免机制是政策的一大亮点，体现了基于风险的监管科学理念。根据规定，使用5年以下人工种植的人参和已列入国家卫健委发布的食药物质名单内的原料，且产品工艺为物理粉碎或以水为溶媒加热提取的，原则上可不开展毒性试验。这一设计大幅降低了企业的合规成本，缩短了产品上市时间。但政策同时要求，备案人应当结合复方配伍情况、原料的使用种类和用量，对安全性进行综合评价，并提供免于毒性试验的详细说明，防止“一免了之”的风险。

　　传统应用历史认可是政策对中医药特色的重要尊重。文件规定，以传统中医养生理论为指导的试点产品，若在具有中医专业二级及以上医疗机构使用3年以上，能够提供300例以上可溯源的研究数据，说明人群服用产品的安全性和保健功能的，可免于提供人体试食试验材料。这一规定不仅认可了中医药传统应用经验的价值，也鼓励了企业与医疗机构的合作。

　　此外，方案要求试点企业需对产品进行人群食用安全性和功能性追溯评价，这代表了基于真实世界证据的监管新趋势。产品上市不是终点，而是新一轮数据收集的起点，这种全程监管模式更适合复方配伍产品的特点。

　复方配伍保健食品备案关键限制及弹性空间

类别	限制	弹性空间
原料数量	总数≤14个，其中非食药物质≤4个	提倡精简配方，但未设下限
保健功能声称	1-2个功能，需在2023版功能目录内	可结合中医理论细化人群描述
生产工艺	仅限物理粉碎或水提取	水提取可委托省内有资质企业完成
适宜人群	与保健功能目录相对应的人群	可结合传统中医理论细化，但不得扩大范围
不适宜人群	必须包括少年儿童、孕妇、乳母	可结合传统中医理论细化禁忌人群描述
安全性评价	需提供安全性试验报告	符合特定条件的原料可免毒性试验
功能性评价	声称的保健功能（如抗氧化）需要同时经过动物试验和人体试食试验评价	可产品试点上市生产后 1 年内，补充人体试食试验数据

　　区域特色：因地制宜的发展机遇

　　试点方案的另一大特点是赋予地方更大自主权。各省份可根据自身产业基础和资源优势，制定差异化试点方案。

　　2025年上半年山东省备案数量591款，排名第一；安徽省255款，广东省208款分别排在第二名和第三名。三省备案数量占比超过54%，产业集聚效应明显。这些地区有望成为复方配伍试点的先行区域。其次，中医药资源丰富的省份，如山东、云南、河南等，可以依托本地道地药材优势，开发具有地域特色的复方配伍产品，实现产业转型升级。

部分地区道地药材及产业升级方向

省份	道地药材	产业升级方向
山东	金银花、丹参、西洋参、山楂	从供应原材料向开发高附加值功能性食品转型，如开发针对现代都市人群的清咽、改善心血管健康产品。
河南	“四大怀药”、山茱萸	利用丰富的药材资源和学术流派底蕴，开发具有中原特色的经典名方复方产品，如增强免疫力、缓解体力疲劳产品。
云南	三七、丹参	将“云岭名方”等院内制剂转化为保健食品，如开发改善心血管健康产品。
贵州	铁皮石斛、天麻、黄精	将原料优势转化为产业优势，可以开发改善睡眠、增强免疫力等功能产品。
湖北	丹参、茯苓	借鉴“古方+基地”模式，将中医药文化与现代加工技术结合，如开发增强免疫力、抗氧化等功能产品。
吉林	人参	开发人参复方产品，剂型创新，主打免疫抗疲劳。
甘肃	当归、黄芪、党参	重点围绕当归、黄芪的传统补益功效，申报 “有助于增强免疫力” 功能产品，并探索与其它原料配伍实现复合功能。