食品伙伴网讯 2023年，国家卫健委、市场监管总局等保健食品监管相关部门发布了多项关于保健食品原料、保健食品功能、保健食品标志相关的公告及解读等文件规定，在营养素补充剂类保健食品的营养素种类和非营养素补充剂保健食品的原料目录、不同时期批准的保健食品注册证书换证工作、新功能及产品技术评价、功能目录及功能评价方法，以及保健食品标志等方面都有重大进展，接下来一一介绍各部分内容，仅供参考。

 

　　01. 保健食品备案制推进，原料目录更新

 

　　2023年6月14日，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药管理局制修订并发布了《保健食品原料目录 营养素补充剂》（2023年版）、《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂》（2023年版），深入推进保健食品备案工作。《保健食品原料目录 营养素补充剂》（2023年版）主要变化：①新增营养素DHA用于备案的相关规定；②新增酪蛋白磷酸肽+钙复配使用的规定；③新增营养素铁和维生素K2的化合物来源及相关规定；④新增部分化合物的标准依据；⑤更新部分化合物的执行标准号。

 

　　鉴于原料目录中增加了补充营养素DHA的相关规定，相应的《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂》（2023年版）增加了补充n-3多不饱和脂肪酸的功能释义，其功能释义并未收录在现行《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》（GB 28050）附录D中，由此可以推断，往后营养素补充剂类原料目录和功能目录可能将不再局限于GB 28050中涉及到的营养物质，目录范围可能会更加广泛。

 

　　2023年10月7日，市场监管总局发布《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》解读文件，针对2023年版营养素补充剂原料目录解读文件制定背景、相比原2021年版原料目录调整更新的内容、酪蛋白磷酸肽+钙用于产品备案时的说明以及DHA藻油用于产品备案时的说明等方面作出详细解读，进一步推动保健食品产品备案工作顺利开展。

 

　　（2）非营养素补充剂类保健食品原料目录扩大

 

　　2023年6月14日，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药管理局制修订并发布了《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》，深入推进非营养素补充剂类保健食品备案工作，意味着含大豆分离蛋白、乳清蛋白的蛋白粉类保健食品可以通过备案获取上市新路径。两个目录分别规定了大豆分离蛋白和乳清蛋白用于产品备案时的用量范围、适宜人群、不适宜人群、注意事项、功效、剂型及原料技术要求等内容。

 

　　2023年9月29日，市场监管总局发布《保健食品原料 大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求》，明确了备案产品剂型及主要生产工艺、可用辅料名单、产品说明书以及技术要求等内容，保健食品生产企业可按照相关技术要求开展备案。

 

　　2023年10月7日，市场监管总局发布《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》解读文件，针对行业关注的热点难点问题，分别在目录调整、配方配伍、每日用量、保健功能声称、不适宜人群和注意事项等方面作出详细解读，进一步推动保健食品产品备案工作顺利开展。解读文件规定了大豆分离蛋白、乳清蛋白与维生素矿物质等营养物质复配使用相关要求，本规定突破以往以单一原料备案的模式，允许蛋白粉与营养物质复配备案，消费者可以选择的蛋白粉类保健食品品种将更加丰富。

 

　　b.新增人参、西洋参和灵芝

 

　　2023年12月31日，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药管理局制订并发布了《保健食品原料目录 人参》《保健食品原料目录 西洋参》《保健食品原料目录 灵芝》，自2024年5月1日起施行。此次原料目录的发布为首次将传统中药类物质纳入保健食品原料目录的新尝试，可以预见未来会有更多的传统中药类物质被纳入原料目录，促进产业发展，可供消费者选择的保健食品种类将更加丰富、性价比更高。

 

　　本次发布的原料目录规定了人参、西洋参、灵芝的原料名称、用量范围、适宜人群、不适宜人群、注意事项、功效及原料应符合的标准。相比此前发布的非营养素补充剂类原料目录，人参和西洋参的注意事项中添加了中医表述，这结合了我国人民对此类物品的认知，尤其是中医药界关于人参、西洋参的传统养生知识。人参、西洋参允许声称的保健食品功能包括有助于增强免疫力和缓解体力疲劳，产品备案时，可以标注其中一种保健功能或同时标注两种保健功能，灵芝允许声称的保健功能为有助于增强免疫力。规定此三种原料的品种来源应与现行《中国药典》相同品种项下内容保持一致，对人参生长年限不作限定。在产品备案时，仅可使用单方原料，不可与其他原料复配使用。

 

　　本次仅发布了原料目录，配套的备案产品剂型及技术要求暂未发布，因此使用此三种原料进行备案可使用的剂型、生产工艺及是否能使用提取工艺进行加工等目前还未可知。

 

 

　　为规范原卫生部等过去不同时期批准的“无有效期、无产品技术要求”（以下简称“双无”）保健食品注册证书，完善注册信息，统一监管标准，配合《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件解读中关于换证的相关规定，市场监管总局于2023年12月27日发布《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点（征求意见稿）》，旨在集中规范在产在售“双无”产品注册证书，设立注册证书有效期，规范保健功能声称，完善产品标签说明书样稿、产品技术要求和产品档案信息，换发保健食品注册证书（以下简称“换证”），实现保健食品注册与生产许可、监管标准衔接，落实生产企业主体责任和属地管理责任。

 

　　征求意见稿从“总体目标”“基本原则”“换证范围”“换证程序”“具体要求”5个方面对“双无”产品换证进行全面规定，并以附件的形式展现了省级市场监管部门“双无”保健食品换证意见、“双无”换证变更申请材料目录、申请材料要求等内容。

 

　　征求意见稿拟规定持有有效生产许可的“双无”产品才能按照程序提出换证，换证意见由生产许可核发地省级市场监管部门出具。注册人应按照变更程序向市场监管总局食品审评机构申请换证，变更类别为“双无”换证，过渡期内成功换证的，应该自准予注册决定之日起6个月内，严格按照新注册证书内容组织生产。核发生产许可的省级市场监管部门出具的换证意见应包括产品有效的生产许可情况、实际生产执行的产品配方、生产工艺（包括无适用国家标准、地方标准、行业标准的原料生产工艺）、产品技术要求等。注册人所在地省级市场监管部门需出具注册人主体资质不存在异常自查情况和省级局确认意见。征求意见稿同时也规定了进口“双无”产品换证的资料目录及材料要求。

 

　　2023年8月28日，市场监管总局发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）。《实施细则》从“总则”“新功能研究”“材料接收”“技术评价”“上市后评价”“附则”等6个方面进行了详细论述，推动保健食品新功能创新及产品研发，促进产业高质量发展，更好地满足人民群众健康需求。

 

　　《实施细则》规定任何单位或个人在开展相关研究的基础上，可以单独或联合向国家市场监管总局食品审评中心提出新功能的建议。建议人同步提出新功能建议和对应的新功能保健食品注册申请的，食品审评中心应当同步接收，开展关联审评。新功能研究应当充分开展新功能评价方法研究和方法学论证。在提出新功能建议前，应当通过符合要求的至少1家食品检验机构或临床试验机构验证评价。通过技术评价的新功能将按照程序纳入保健功能目录。新功能保健食品批准上市的，注册人应当按照要求开展新功能保健食品上市后评价，根据上市后评价结果可以动态调整保健功能声称限定用语。

 

 

　　2023年8月31日，市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》（以下简称《目录》）及配套文件公告，规范保健功能声称管理，落实企业保健功能声称和研发评价主体责任，促进产业创新和高质量发展。配套文件包括《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）》《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2023年版）》《〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件解读》。

 

　　自2018年6月7日卫健委宣布《保健食品检验与评价技术规范（2003版）》失效起，市场监管总局用了5年时间历经三次面向社会公开征求意见，在综合社会反馈意见和专家论证意见基础上，遵照“科学合理、有效衔接、平稳过渡、规范调整”的原则，最终制定发布2023年版的《目录》及配套文件。自《目录》及配套文件发布之日起5年内，已注册备案的非营养素补充剂保健食品需按照《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》和《目录》的规定予以规范。

 

　　《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》

 

　　《目录》将原来的27种保健功能调整为24种，删除了“改善生长发育”“促进泌乳”“改善皮肤油分”等3种共识程度不高、健康需求不明晰的保健功能，将功能评价方法由强制方法调整为推荐方法，落实企业研发评价主体责任，充分发挥社会资源科研优势。

 

　　该文件明确了保健食品功能学评价的基本原则，适用于保健食品功能检验与评价，包括保健食品的动物学功能评价和人体试食评价，涵盖保健食品功能评价的基本要求、动物试验的基本要求、人体试食试验的基本要求以及评价保健食品功能时需要考虑的因素4个方面。规定了受试样品必须是已经经过食品安全性毒理学评价确认为安全的食品，功能学评价的样品与安全性毒理学评价、卫生学检验、违禁成分检验的样品应为同一批次；动物试验应使用适用于相应功能评价的动物品系，推荐使用近交系动物；人体试食试验受试样品必须经过动物毒理学安全性评价，并确认为安全的食品，原则上人体试食试验应在动物功能学实验有效的前提下进行，并且要经伦理委员会审核、批准后实施，选择受试者必须严格遵照自愿的原则；食品保健功能的检验及评价应由具备资质的检验机构承担。

 

 

　　该文件规定，保健功能检验与评价方法仅作为推荐性方法，不作为强制性方法。针对已纳入功能目录的保健功能新的评价方法，参照保健功能目录的纳入程序，认可作为保健功能检验与评价的推荐性方法后，可供产品注册时使用。

 

　　文件中规定了24种功能检验与评价方法，包括试验项目、试验原则、结果判定以及功能学检验方法。在动物实验和人体试食试验是否为评价某一功能的必做项目这一点上相比2003版是没有发生变化的，但是试验的具体要求和详细指标做了一些调整。24种保健功能评价中有7种功能只需要做动物实验、4种功能只需要做人体试食试验，13种功能需要同时做动物试验和人体试食试验。

 

　　《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2023年版）》

 

　　该文件旨在规范保健食品人群试食试验伦理审查工作，明确了伦理委员会对保健食品人群试食试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，保证保健食品人群试食试验符合科学和伦理要求，维护受试者尊严、安全和权益。规定了伦理委员会的组织与管理、职责要求，伦理审查的申请与受理、伦理审查、伦理审查的决定与传达、跟踪审查、文件管理、术语定义等相关管理要求。

 

　　《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件解读

 

　　《目录》配套解读规定，自《目录》及配套文件发布之日起5年内，已注册备案的非营养素补充剂保健食品需按照《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》和《目录》的规定予以规范。《目录》及配套文件解读主要包含以下六部分内容：起草情况、《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》的定位、保健功能已列入《目录》产品的过渡、保健功能未列入《目录》的产品过渡、注册证书“无有效期和无产品技术要求”的产品过渡、保健食品注册检验机构的检验依据，并以附表的形式展示了新旧保健功能声称对应关系和功能评价衔接要求，规定了保健功能声称对应的调整及应补做或重做功能试验的项目。

 

　　对于保健功能未列入《目录》的产品，可以根据《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》申请将相应保健功能纳入保健功能目录；或者放弃未纳入《目录》的保健功能，转换或增补符合《目录》要求的保健功能。

 

　　对于保健功能已列入《目录》的产品，分为两类：产品注册证书有有效期和产品注册证书“无有效期和无产品技术要求”。具体情况如下：①产品注册证书有有效期的，原功能学试验评价依据为《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》或原食品药品监管局2012年修订发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》的，无须提供保健功能再评价资料，可以直接申请变更功能声称；原功能学试验报告评价要求和标准为《保健食品功能学评价程序和检验方法（1996版）》的，根据要求如果需要补做/重做功能学试验的，需要提供保健功能再评价资料；如果无需补做/重做功能学试验，则无需提供保健功能再评价资料，可以直接申请变更功能声称。②产品注册证书“无有效期和无产品技术要求”的，需要由省级市场监管部门根据产品实际生产的技术要求和监管情况，依据现行法律法规提出产品换发注册证书的意见，由注册人向审评机构申请转换或增补《目录》内的保健功能声称。此类“双无”产品同样需要根据原产品注册时的功能学评价依据来判断是否需要提供保健功能再评价资料。

 

 

　　2023年12月22日，市场监管总局发布《保健食品标志规范标注指南》（以下简称《指南》），指导保健食品生产经营者进一步规范标注保健食品标志，正确引导消费，营造更加公平有序的市场秩序。

 

　　保健食品标志是依法经注册和备案的保健食品的专有标志。原卫生部1996年发布的《保健食品管理办法》《保健食品标识规定》对保健食品标志即“蓝帽子”作出原则规定。多年来，经过注册或备案的保健食品均已标注“蓝帽子”标志。但是，原有保健食品标志规定对图形比例、颜色标准等具体内容未作详细要求，保健食品生产经营者实际生产和销售中标注的图形比例、颜色等方面也存在一定差异。

 

　　本《指南》规定的保健食品专有标志图形、颜色与原规定原则保持一致，进一步明确了保健食品标志标注的大小及位置、图形比例等内容，优化标志中图形和文字细节要求，考虑“保健食品”书写特点，在保持四字宽度的基础上，确定每字样高度及宽度比例，并明确印刷颜色要求。

 

　　保健食品注册证书或备案凭证持有人、生产经营者应当切实落实食品安全主体责任，按照《指南》规范标注保健食品标志，生产经营者可在生产经营场所、专区专柜等位置使用保健食品标志。

 

 

　　国家相关部门一直在积极推动保健食品注册与备案工作的推进，鼓励保健食品功能创新及产品研发。相信随着相关政策的发布实施，保健食品行业将会迈向高速度、高质量的发展。

 

　　以上为食品伙伴网对2023年保健食品法规动态的总结与解读，食品伙伴网将会持续对特殊食品相关法规动态和数据进行更新及分析，敬请期待。