一、HARPC是什么？

2015年9月，美国FDA正式发布《食品安全现代化法》（FSMA）配套法规《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制 (HARPC)》（117法规）正式实施生效。作为FSMA框架内首个生效的配套法规，该法规要求所有在美销售的食品，其生产、加工、包装及储藏企业都需满足良好操作规范（GMP）（110法规）和危害分析和关键控制点（HACCP）要求。

二、HARPC与HACCP有什么区别？

HARPC与HACCP具有一定的相似处。两者都要对风险进行评价，但细微的区别是传统的HACCP都使用CCP来控制显著危害，而HAPRC使用食品安全计划（工艺控制措施，过敏原控制措施，卫生控制措施，供应商控制措施，召回计划）来控制需要预防的危害，HARPC会附加和HACCP一样要求的文件，对控制措施进行监控、纠偏和验证。根据HARPC要求，预防性控制措施是预防和显著降低危害，由于CCP可以满足HARPC中预防性控制措施的定义要求，因此一个食品公司可以在他们的食品安全计划中继续使用原有的CCP。

三、117法规主要关注点

3.1 117法规130章节要求必须完成危害分析。

对于细节来说，危害分析有两个方面的要求：1.我们必须在工作经验、疾病数据、科学报告和其它的信息基础上，针对其生产、加工、包装和储存的每一种食品，识别和评价已知或合理可预见的危害，进而判定是否存在需要预防性控制措施的危害。2.危害分析必须书面化。

这个章节继续定义了危害的识别的内容：1.必须要考虑生物、化学（包括放射性）、物理的危害；2.危害可能存在食品中的原因包括自然引入的危害，无意引入的危害，或者为了获得经济利益而故意引入的危害（包括恐怖主义行为）。企业现有的危害分析基础上对照法规的要求，对相应的内容进行补充，例如危害分析中117法规在化学危害分析中增加了放射危害的考虑。

3.2 117法规135章节讨论预防性控制措施。

具体来说，我们有必要识别和执行预防性控制措施，来确保显著危害或需要预防性控制措施的危害能够显著的减少或被阻止，确保食品在生产、加工、包装和储存中不会被参入次品…根据工厂或食品的实际情况，需要预防性控制的措施包括关键控制点的控制措施，工艺控制措施，过敏原控制措施，卫生控制措施，供应商控制措施，召回计划和其它良好加工规范中的措施。我们企业HACCP简单的说就是，如果我们识别了需要预防性控制措施的危害，设计一个或多个程序控制它们，这些都称为预防性控制措施【目前称之前提计划（PRPs）】。

3.3 117法规140章节规定了预防性控制措施的管理。

所有的HACCP计划中关键控制点的控制措施必须被监控、纠偏、验证。现在法规要求所有的前提计划（PRPs）都要进行监控、纠偏、验证的管理。其实很多好的工厂已经以这种方式来管理PRPs。指定的员工或内审员定期对PRPs进行评估，验证和纠偏。当然，对于大多数企业来说，用这种方式来管理预防性控制措施（非CCPs）是一种新的方式。

3.4 117法规165章节规定了验证活动。

简单的说，验证活动就是确保前提计划（PRPs）能够持续的执行和有效的管理，来将风险降到最低水平。美国食品药品管理局（FDA）特别注明了一些验证活动：仪器设备校准、产品检验（病原体微生物、或其它的危害）、环境监控（微生物检验）、记录审核等。对于许多优秀的企业，基本上都已经执行了上述这些验证活动，通过定期的数据审核，验证企业的预防性控制措施是否有效的减少或消除了食品安全风险。

四、小结

终上所述，美国新的法规更像是一个带有危害分析、预防性控制措施、建设和验证的HACCP计划。这个计划还包含了前提计划（PRPs）的一些内容，现在前提计划（PRPs）也类似关键控制点（CCPs）控制管理。FDA已经为我们列出了前提计划（PRPs）的清单，我们大多数企业也有自己管理的PRPs清单，如果我们没有完全按照法规描述的要求执行，那就补上缺失的内容；如果现有的危害分析符合法规的要求，我们就继续做好，否则就按照法规的要求进行调整。换句话说，如果我们把HACCP和PRPS作为带有监控、纠偏、验证的预防性控制措施，进行充分正确的管理，那么工厂现有的食品安全计划是适合法规要求的。