关于政协第十四届全国委员会第二次会议第02652号（医疗卫生类201号）提案答复的函

 

　　张卫元委员：

 

　　您提出的《关于加大对创新兽药支持力度的提案》收悉。经商国家发展改革委，现答复如下：

 

　　一、关于强化企业对科技创新的参与和支持力度

 

　　兽药产业创新发展需要多元主体的参与，兽药创新成果转化离不开兽药企业的生产推广。国家发展改革委积极支持企业参与兽药产业创新发展，一是加强兽药产业领域骨干企业创新能力建设，认定国药集团动物保健股份有限公司、河南牧翔动物药业有限公司等一批国家企业技术中心，优化布局动物用生物制品、绿色饲料与健康养殖等国家工程研究中心，推进企业主导的技术创新体系建设，有效集聚整合创新资源，加速促进兽药产业关键核心技术和共性技术的开发、应用和转化。二是鼓励引导民营企业参与兽药的创新和成果转化，推进民营经济促进法立法进程，在支持民营企业科技创新等方面作出制度性安排，为民营企业深度融入兽药开发、生产、流通等全链条提供法治保障，进一步激发企业的内生动力和创新活力。

 

　　二、关于强化对创新兽药研发的政策和资金支持力度

 

　　创新兽药研发难度大，需要多方发力，多渠道共同支持。 “十四五”期间，中央财政通过国家重点研发计划对非洲猪瘟疫苗创制、动物病原致病机制与药物分子设计等予以支持；国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》，推动动物基因工程疫苗、生物兽药的创制与产业化，将创新兽药纳入国家生物医药、生物经济发展范畴。地方政府通过多种途径对创新兽药研发推广工作予以支持。河北省印发《关于支持生物医药产业高质量发展若干措施的通知》，对新兽药进入临床试验研究的，给予200万—500万元支持，对获得《新兽药注册证书》的，给予100万—300万元奖励。武汉市印发《关于2022—2025年期间支持农业农村发展有关政策意见》，对获得新兽药注册证书的，给予50万—200万元奖励；对通过比对试验申请宠物专用药品的，给予20万元奖励。

 

　　三、关于强化对兽药监测期期间管理，适当延长创新兽药保护期限

 

　　新兽药研制成本高、周期长，知识产权保护对促进新兽药研制具有重要意义。为保护研发单位权益，《兽药管理条例》对已注册新兽药的试验数据规定了6年的保护期，保护期内对其他申请人未经已获得注册的申请人同意，使用相关数据注册申请新兽药的，不予批准。2021年5月，农业农村部办公厅印发《关于兽药注册、兽药产品批准文号核发涉及知识产权证明有关事宜的函》，对新兽药知识产权有关事宜进行了解读说明。在6年试验数据保护期基础上，新兽药可申请发明专利，取得专利后依据专利法可获得相应保护期。

 

　　四、关于强化对创新兽药进行税收减免等鼓励政策

 

　　为鼓励新兽药创制，国家出台多项措施，从研发注册、生产经营等环节着手，减免或降低相关费用或税收。2017年3月，财政部、国家发展改革委印发《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》（财税〔2017〕20号），取消兽药注册登记费、兽药委托检验费，以及新兽药质量标准复核检验费等行政事业性收费。以往兽药生产、经营环节实行征收17%增值税政策，2009年起，兽用生物制品与人用疫苗一并列入国家税收优惠范畴，实行6%增值税税率，2014年调整为3%增值税税率，2016年，兽用生物制品经营环节开始实行3%增值税税率。

 

　　五、关于强化对研发和评审过程的技术指导力度

 

　　创新兽药研发、评审专业性强，技术要求高。为进一步加强兽药技术评审沟通交流工作，提高兽药评审质量和效率，农业农村部兽药评审中心优化完善了兽药技术评审沟通交流机制，以会议交流、咨询日交流、邮件交流、电话交流等方式，重点就兽药注册相关法规规章、评审程序、评审过程中产品评审意见等相关问题进行解读，强化对兽药研发和评审过程的技术指导。

 

　　六、关于推进《兽药管理条例修订》，并强化评审资源配置

 

　　农业农村部已启动《兽药管理条例》修订工作，拟从兽药注册制度、兽药国家标准、兽药委托生产制度、兽药网络销售制度、罚则等方面进行修订完善。积极推动兽药评审制度改革，2021年印发《兽药注册评审工作程序》，初步建立了兽药评审中心专家主审与兽药注册评审专家库专家咨询相结合的评审工作机制，完善兽药评审工作制度，强化评审专家和咨询专家管理，加强评审人员能力培养，提升评审人员业务素质，优化兽药注册评审资源配置。

 

　　下一步，国家发展改革委将继续引导支持兽药骨干企业，充分利用现有各类创新平台，加强产业链上下游企业科研机构和高校的产学研用深度融合，进一步提升兽药的创新能力和水平；农业农村部将加快《兽药管理条例》修订，推动兽药注册评审制度改革，建立健全兽药注册专职评审机制，打造高水平兽药注册评审人才队伍，提升兽药注册评审效能。

 

　　感谢您对农业农村部工作的关心，希望继续对三农工作给予支持。

 

　　农业农村部

 

　　2024年8月28日