根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂等2家公司生产的磷酸泰乐菌素预混剂等2种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布工艺规程，以及修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的上述2种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准KVP Kiel有限责任公司生产的双羟萘酸噻嘧啶吡喹酮片在我国变更注册，并发布修订后的质量标准，工艺规程、说明书和标签按照农业农村部公告第805号同品种执行。批准英特威美国分公司生产的猪支原体肺炎灭活疫苗（J株）在我国变更注册。
特此公告。
附件： 1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.工艺规程
4.说明书和标签
农业农村部
2025年2月7日
附件1
进口兽药注册目录
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兽药名称 |
生产厂 名称 |
国别 |
进口兽药 |
有效 |
备注 |
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磷酸泰乐菌素预混剂 100g∶8.8g （880万单位） Tylosin Phosphate Premix |
美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂 Elanco Clinton Laboratories |
美国 |
（2020） 外兽药证字 23号 |
2025.02.07 — 2030.02.06 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
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磷酸泰乐菌素预混剂 100g∶22g （2200万单位） Tylosin Phosphate Premix |
（2020） 外兽药证字 24号 |
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复方非泼罗尼滴剂（犬用） （每1ml含非泼罗尼100mg、甲氧普烯90mg） Compound Fipronil Spot-On for Dogs |
勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health France |
法国 |
（2020） 外兽药证字 31号 |
2025.02.07 — 2030.02.06 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
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复方非泼罗尼滴剂（猫用） （0.5ml︰非泼罗尼50mg＋甲氧普烯60mg） Compound Fipronil Spot-On for Cats |
（2020） 外兽药证字 30号 |
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双羟萘酸噻嘧啶吡喹酮片 Pyrantel Pamoate and Praziquantel Tablets |
KVP Kiel有限责任公司 KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH |
德国 |
（2019） 外兽药证字 70号 |
2024.07.10 — 2029.07.09 |
一、变更注册：修改兽药注册标准；增加原料药产地海正药业南通有限公司 二、规范产品英文名称 |
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猪支原体肺炎灭活疫苗（J株） Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin |
英特威美国分公司 Intervet Inc. |
美国 |
（2021） 外兽药证字 21号 |
2021.04.02 — 2026.04.01 |
变更注册：注意事项中增加“（5）疫苗中含有氨苄西林、庆大霉素和硫柳汞作为防腐剂。（6）注射本油乳剂疫苗时应特别小心，避免注射到自己的手指或手。意外注射可引起严重的局部反应。如果发生意外注射，应立即就医。”说明书和标签其他内容按照农业农村部公告第411号同品种执行。 |
附件：
鲁公网安备 37060202000128号