为持续深化“放管服”改革，深入推进简政放权，加快推进政府职能深刻转变，强化事中事后监管，推进药品监管科学化、法治化、现代化，有效促进我省医药产业高质量发展，我局决定在实施药品生产、批发企业、零售连锁总部和医疗器械生产许可证换发，“承诺即换证”试点的基础上，进一步拓展承诺制许可试点范围，开展医疗机构制剂许可证换发、医院类别医疗机构申请中药制剂委托配制备案、药品批发企业和零售连锁总部许可证变更、化妆品生产许可证有效期延续承诺制许可。现就有关事项公告如下：
一、实施事项和基本条件
（一）医疗机构制剂许可证换发。省内依法取得《医疗机构制剂许可证》，且在有效期内的医疗机构，对照《医疗机构制剂配制质量管理规范》和《湖南省医疗机构制剂许可证验收细则》进行自查和积极整改，符合法律法规规章规定的条件和标准的，应当在许可证有效期届满前六个月，依法向省药品监管局提交换证申请和相关资料并作出持续符合许可条件的书面承诺书后，省药品监管局按照法定条件和标准，依法依规进行审查，符合条件的即换发《医疗机构制剂许可证》。换证审查应结合医疗机构遵守医疗机构制剂管理法律法规、质量管理规范和质量管理体系运行等情况，根据风险管理原则进行，必要时可开展医疗机构制剂质量管理规范符合性现场检查。
有下列情形之一的，不适用承诺制许可，现场检查通过后依法换发许可证：
1. 医疗机构制剂许可证已过期的，已停产重建或改建的，新增加配制范围的；
2. 近五年内有过停产整改情况的，近两年未经受省级监督检查的；
3. 获得了中药制剂传统工艺备案审批品种的；
4. 近五年内受到药品监管部门行政处罚或制剂抽检不合格的；
5. 根据风险管理原则，经审查制剂室监管档案、五年内检查记录及诚信等情况，认为确有必要组织现场检查的，经综合审查申报资料，认为存在较高风险需现场检查的；
6. 法律法规规章规定应当进行现场检查的。
（二）医院类别医疗机构申请中药制剂委托配制备案。省内具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》通过GMP符合性检查的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的通过GMP符合性检查的范围一致的，依法向省局提交备案申请和相关资料并作出持续符合配制条件的书面承诺后，省药品监管局按照法定条件和标准，依法依规进行审查，符合条件的准予备案。备案审查应结合医疗机构或受托企业遵守医疗机构制剂管理法律法规、质量管理规范和质量管理体系运行等情况，根据风险管理原则进行，必要时可开展医疗机构制剂质量管理规范符合性现场检查。
有下列情形之一的，不适用承诺制许可，现场检查通过后依法准予备案：
1. 无医疗机构制剂许可证或医疗机构制剂许可证已过期的，已停产重建或改建的；
2. 委托方或受托方近五年内有因违法行为受到药品监管部门行政处罚或抽检不合格的；
3. 根据风险管理原则，经审查医疗机构制剂室或受托企业监管档案、五年内检查记录及诚信等情况判定为高风险，认为确有必要组织现场检查的；
4. 在申报资料综合审查时，对受托企业生产该制剂的生产条件和质量管理存在疑问，认为有必要进行现场检查的；
5. 法律法规规章规定应当进行现场检查的。
（三）药品批发企业和零售连锁总部许可证变更。省内依法取得《药品经营许可证》，且在有效期内的药品批发企业和零售连锁总部，对照《药品经营质量管理规范》进行自查和积极整改，符合法律法规规章规定的条件和标准的，依法向省药品监管局提交《药品经营许可证》变更申请和相关资料并作出持续符合许可条件的书面承诺后，省药品监管局按照法定条件和标准，依法依规进行审查，符合条件的即办理《药品经营许可证》变更事项。变更事项审查应结合企业遵守药品管理法律法规、质量管理规范和质量管理体系运行等情况，根据风险管理原则进行，必要时可开展药品质量管理规范符合性现场检查。
有下列情形之一的，不适用承诺制许可，现场检查通过后依法变更许可证：
1. 企业增加经营范围、增加仓库面积、搬迁仓库地址的许可证变更事项；
2. 企业核减麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品经营范围的变更事项；
3. 企业存在“因违法经营已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的”的情形；
4. 根据风险管理原则，经审查企业监管档案、三年内检查记录及诚信等情况，认为确有必要组织现场检查的；
5. 法律法规规章规定应当进行现场检查的。
（四）化妆品生产许可证有效期延续。化妆品生产许可证有效期届满需要延续的，应当在该许可证有效期届满30日前向省药品监管局提出许可延续申请。化妆品生产企业延续申请时，提供有效期届满前3个月内按照化妆品生产质量管理规范开展自查评估并符合要求的报告，省药品监管局收到申请及自查评估报告后，在化妆品生产许可证有效期届满前不需现场检查直接作出准予延续的决定。延续后，化妆品生产许可证编号不变，发证日期为作出延续决定的日期。
有下列情形之一的，不适用承诺制许可，经现场检查通过后依法延续：
1. 该企业许可证有效期届满前连续停产一年以上的；
2. 该企业许可证有效期内被药品监督管理部门行政处罚（含被立案调查但尚未结案或者收到行政处罚决定但尚未履行）的；
3. 该企业生产场地迁移、改建、扩建的；
4. 该企业工艺设备布局、主要生产设备等生产条件发生重大改变，且可能影响化妆品质量安全的；
5. 法律法规规章规定应当进行现场检查的。
二、应提交的材料
需换证、变更、备案的企（事）业单位、机构，应当提交相应的申请表、自查报告、自查自评表、承诺书及法规要求的相关申请资料，申请资料目录、相关表格及示范文本在省药品监督管理局网站办事指南栏目和湖南政务服务网站更新和公开。
三、申请与办理程序
（一）需换证、变更、备案的企（事）业单位、机构，登录湖南省药品监督管理局审批系统，网上填报换证、变更、或备案的申请表并打印后加盖公章，连同自查报告、自查自评表、承诺书及其他全部申请材料加盖骑缝公章，将全部材料邮寄或现场提交至省局政务窗口。
（二）省药品监管局对换证、变更、备案的企（事）业单位、机构的申请材料进行完整性、合规性审查，符合规定的依法受理，并出具《行政许可受理通知书》；未通过审查的，出具《行政许可申请不予受理通知书》，并在通知书上说明具体理由。
（三）省药品监管局进行资料审查，对符合承诺制许可条件的，在相应许可事项法定时间内作出行政许可决定；法律法规规章规定应当进行现场检查和经审查确有必要并开展现场检查的，完成现场检查后，在相应许可事项法定时间内作出行政许可决定。作出不予行政许可决定的，出具不予行政许可决定书，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）行政许可决定在省药品监督管理局网站依法公开。
四、配套监管措施
（一）加强事中事后监管。对实施换证、变更、备案的企（事）业单位、机构，我局采取抽查、专项检查或有因检查等方式，开展监督检查，重点检查申报资料、承诺内容、自查整改等情况，加强事中事后监管，依法查处虚假承诺和违法违规行为，督促实施换证、变更、备案的企（事）业单位、机构持续合法合规生产经营。发现实际情况与申报资料或承诺内容严重不符，或者不符合换证、变更、备案条件的，按照法律法规规章规定，依法采取责令限期整改、撤销相应行政许可决定。一定期限内不予受理相应的换证、变更、备案申请等措施处理。
（二）加强诚信体系建设。我局建立完善企（事）业单位、机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。建立企（事）业单位、机构诚信黑名单制度，对严重违法违规、提供虚假材料、虚假承诺的企（事）业单位、机构，列入黑名单并向社会公布，依法依规增加检查频次。完善与相关部门的协调配合和信息共享，加强诚信结果运用，对失信企（事）业单位、机构实施联合惩戒。
（三）加强监管信息化建设。以智慧监管为手段，完善我局智慧监管平台，为强化监管提供有力支撑。进一步升级完善行政审批系统，建立和完善企（事）业单位、机构电子证照管理，逐步实现全网无纸化审批。对各监管业务系统、行政审批系统及数据中心进行优化整合，实现各类监管信息、审批信息、处罚信息、诚信信息的自动归集、交换共享、高效运用。
国家药品监管局对药品、化妆品换证出台新规定的，从其规定。
本公告自2020年12月1日起实施，有效期2年。
特此公告。
湖南省药品监督管理局
2020年11月23日
鲁公网安备 37060202000128号