在我国，特殊医学用途配方食品（下文简称为“特医食品”）是一类起点非常高的食品，目前已构建起比较完善的法规标准和管理体系。特医食品从产品标准、生产规范、临床实验评价、产品注册、生产许可、经营许可、标签管理、日常监督都有相应的法规要求。

 

　　一、制定严谨的标准，规范产品的生产

 

　　一方面标准对特医食品中的污染物、真菌毒素、微生物等食品安全技术指标提出了严格的限量要求，并规定了允许用于特医食品的食品添加剂和食品营养强化剂的使用要求，保障了产品的安全性。另一方面特医食品标准规定了各类食品中的营养成分含量指标，包括能量、蛋白质、脂肪、维生素和矿物质以及可选择性成分共40余种营养指标的具体含量，以满足特定人群的营养需求，充分保证了产品的营养充足性。此外，在特医食品标准中还对产品标签标识要求进行了强制性规定，要求对产品的配方特点或营养学特征进行描述，并应标示产品的类别和适用人群等信息。

 

　　一是申报企业门槛要求高：我国的特医食品要求申报企业有三大能力，即研发能力、检验能力和生产能力。研发能力主要是指申报企业要配备独立的研发中心，要有相应资格和能力的研发人员，有配套的研发设备设施，有独立的研发资金投入。检验能力主要是指申报企业要建立检验中心，配备相应的检验人员、设备设施、检验投入，同时要验证检验的准确性，企业也可以实施委托检验。生产能力主要是指申报企业要按照良好生产管理规范要求建立与所生产特医食品相适应的生产质量管理体系。

 

　　二是生产环节要求严格：我国的特医食品获得批文的主要流程是营养配方设计、原料研究、工艺研究、中试试产、工艺验证、稳定性试验、临床试验、注册申报、现场核查、产品抽样检验。包括了多个环节、不同领域和部门人员的协作，申报企业从立项起到获得生产许可需要长时间的人员和成本的投入。

 

　　其中，营养配方设计要求对适用人群及其生理病理代谢状态、临床营养需求、产品安全性等方面做深入的研究。原料及工艺研究部分要求对特医食品使用到的所有原料的合规性、安全性、稳定性、以及可能对产品造成的影响等方面都要做深入的研究。对工艺的科学性、合理性、关键控制环节、保证特医食品质量安全控制措施等方面也要进行深入的研究，要用多次的实验和验证数据来证明产品合格和能够稳定的生产。稳定性试验要求对产品的保质期、存放条件、可能的营养成分损失情况等方面进行研究；注册申报是对特医食品以往研发、检验、生产条件、工艺等各方面的系统性审核，同时要深入企业做现场核查和抽样检验，核查企业以往研发、检验、生产条件、工艺等方面的各项记录及细节。现场核查通过、产品检验合格之后，注册企业可以拿到产品注册证书。之后进入生产许可审查阶段，生产许可审查会对企业以往研发、检验、生产条件、工艺等方面的各项记录及更广泛的细节做再次核查，申报企业才能够拿到生产许可，才能够正式生产产品，并流通上市。

 

　　三是监管和流通要求：只有具备经营许可的医疗机构或者药店销售特定全营养配方食品。在日常流通中，产品会有相关部门进行产品抽检、标签检查。生产工厂会由上级部门进行飞行检查、专项检查以及日常监督检查。

 

　　四是使用环节要求：我国的特医食品需要在医师或临床营养师指导下使用，只能在医院和药店途径销售，需要持有医师或临床营养师开具的营养处方才能够购买。

 

　　主笔专家：

 

　　李  东 北京食品学会名誉理事长、中国食品科学技术学会常务理事

 

　　刘  鹭 北京市营养源研究所特殊食品研发中心主任、研究员