与2019版相比，2025版征求意见稿主要围绕以下七个方面进行了重点修订与完善：

 

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　　2025版征求意见稿主动对接2025年新修订发布的GB 25596和GB 29922新版标准，新增、细化、调整了产品类别。确保生产许可审查要求与国家标准的最新规定保持同步，确保产品类别划分的准确性与规范性。

 

 

　　本次修订将《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的核心要求融入生产许可条件，要求企业建立食品安全自查制度，制定《食品安全风险管控清单》，建立日管控、周排查、月调度工作制度，落实食品安全主体责任。还进一步明确了企业负责人、食品安全总监、食品安全员的资质、工作经历和专业背景要求。新增企业负责人应建立落实食品安全主体责任的长效机制并推动有效运行，食品安全总监需承担产品出厂放行责任，食品安全员需履行督促检查职责，研发负责人应当至少具有3年及以上相关工作经历。

 

　　2025版征求意见稿不再具体列明清洁作业区的环境参数，而是直接引用《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923）作为其环境控制的依据。第十二条明确规定：“生产固态产品的清洁作业区内，生产时应当禁止用水；应当避免设置排水设施，如确有必要设置，应当采取适当措施保持生产时排水设施处于干燥状态”。这一规定通过保持作业区的干燥，旨在从根本上降低因潮湿导致的微生物孳生与污染风险。此外，第六条还新增了规定，要求厂区检验室应与生产区域分隔，车间内过程检验室需符合相关区域卫生要求，并配备有效的防污染措施，以防范交叉污染。

 

 

　　第十四条新增规定，要求“杀菌、混合等关键设备应当有运行状态监控和故障报警功能，或采取有效的监控措施”。这与GB 29923-2023的要求保持了一致。此规定旨在通过技术手段或强化人工监控，确保混合工艺能保证物料均匀一致，杀菌工艺能精准达到杀灭微生物的技术参数，从而确保特医食品产品的均匀性和杀菌效果。同时，条款还强调生产设备需配备明显的运行状态标识。

 

　　2025版征求意见稿在多个条款中细化了过敏原管理要求。第三十一条明确要求，对致敏物质有特殊要求的产品，其原料“应当与含有该特定致敏物质的原料进行分隔或专区存放，并明确标识，避免存取差错及造成污染”。此外，第三十二条在“产品共线生产与风险管控要求”中，再次强调不同品种的产品在同一生产线上生产时，需进行充分的致敏物质风险分析并完成清洁验证。这些规定共同构建了从原料入库、贮存到生产清场全链条的过敏原防控体系，最大限度降低致敏物质交叉污染的风险。

 

　　本次修订对原料管理提出了更全面、更严格的要求。第三十一条明确规定，企业应对“原辅料中可能出现的影响产品质量、危害人体健康的物质（如食品接触材料的增塑剂以及食用油脂中的氯丙醇酯、缩水甘油酯等），建立必要的风险监测或查验合格报告制度”，从源头严控食品安全风险。同时，除主要营养素供应商外，还进一步强调对食品包装材料及配套容器工具等供应商开展定期现场审核。此外，新增了对大宗液态原料运输环节的合规性要求，确保其符合相关法律法规与规定。

 

　　为配合新细则的实施，2025版征求意见稿还专门制定了《特殊医学用途配方食品生产许可现场核查评分记录表》作为附录。该表将审查要求量化为可操作的核查项，统一了现场核查的标准，也为企业对标自查、持续改进提供了清晰指引。

 

　　总体而言，2025版征求意见稿的发布，标志着我国特医食品监管迈向了更规范的新阶段，将进一步推动生产企业全面提升质量管理体系水平。食品伙伴网将持续关注特医食品生产许可审查细则及相关法规标准的后续进展，并及时发布详细的比对分析与解读，欢迎持续关注。