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01
定义
软胶囊指将一定量的液体原料药物直接密封，或将固体原料药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于软质囊材中的胶囊剂。可用滴制法或压制法制备。软质囊材一般是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用辅料单独或混合制成。（来源：药典），常见形状有形状有球形、椭圆形、管形、鱼形以及越来越多异形等。
注：药品剂型定义不代表食品剂型定义，但因保健食品相关剂型定义类似于《药典》故在此引用《药典》定义。
02
主要应用
1）含油量高而不易制成片剂的药物，如月见草油之类。
2）受潮、受热或受压易分解变质而不宜压制片剂的成分，如蜂王浆之类。
3）一些服用剂量小、难溶于水、消化道内不易吸收的成分，可将其溶于适宜的油中，制成软胶囊剂。
4）有些成分有苦味或臭味，不易被患者接受，可将其制成外形整洁美观，还可有不同色泽以识别不同品种的软胶囊剂。
03
胶囊压制法工艺流程
蓝色框内需在十万级洁净车间完成。
1）增塑剂一般为：甘油。其他：可为色素、防腐剂等。
2）化胶后过筛、抽真空脱气泡，避免压丸后有气泡。
3）洗丸用乙醚、95％乙醇等有机溶剂。
4）软胶囊成丸质量与明胶与水的比例密切相关。一般水与明胶投料比为1:1，但不同工艺、设备会略有不同。
5）干燥是也影响软胶囊质量的重要环节，现在市面较为常见的为烘盘式和转笼式。烘盘式有点是设备占地较小，但干燥时间长，需人工翻转。
04
主要设备
1）化胶罐
2）真空搅拌罐
3）胶体磨
4）软胶囊压制机
5）烘盘式干燥机
6）灯检台
05
软胶囊剂型优点
1）外观整洁、美丽。
2）偏于携带、储存、运输。
3）可掩盖内容物不良气味，便于服用。
4）防氧化、防潮、，可提高内容物稳定性与保质期。
5）可放置各类液体内容物，易保存。
6）含量准确、均匀性好生物利用度高等。
06
软胶囊生产常见问题及解决办法
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序号
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问题
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可能的原因
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解决方法
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1
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胶囊装量不准
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料液中有空气、料液过稠在活塞杆端黏结或沉淀，供料泵柱塞的密封泄漏进料管或喷体内有机械杂物
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排除料液中的空气，重新配料、更换密封件等。
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2
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胶囊接缝开裂
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胶皮太厚，明胶韧性不合格、滚模错线、喷体温度太低、料液不适应
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可减小胶皮厚度、更换明胶、重新对线、提高喷体温度、检查料液。
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3
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胶皮粘在胶皮轮上
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冷风量偏小、风温或明胶温度过高
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可增大冷风量，降低明胶温度。
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4
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胶皮割裂或出现凹沟
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明胶盒胶液出口处的挡板上可能有干胶或机械杂物
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清除硬胶或机械杂物。
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5
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胶液有气泡
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抽真空不彻底
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不同设备抽真空时间不同，严格控制抽真空时间
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6
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胶液冻力、粘度差
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化胶时间过长造成明胶水解影响胶液冻力、粘度。
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控制化胶时间。
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07
相关分析
软胶囊剂型应用在药品、保健食品。
2007年11月21日，原国家质检总局就上海市质量技术监督局《关于胶囊等产品暂不纳入市场准入范围的请示》复函（质检食监函〔2007〕155号） 复函中提出：
一、同意将食品加工企业正在申办“健字号”的胶囊、口服液、片剂、冲剂等产品暂不纳入市场准入发证范围。
二、生产加工企业生产的胶囊、口服液、片剂、冲剂等其名称、形态、食用方法极易使消费者造成保健品或药品误导的产品，如：液体钙胶囊、卵磷脂胶囊、葡萄糖营养口服液、复合氨基酸口服液、儿童可可钙口嚼片、多维葡萄糖酸锌冲剂等，不同于一般意义上的普通食品，该类产品暂不纳入市场准入发证范围，卫生部已有批复按普通食品管理的除外。
因2018年将原国家质检总局机构进行调整，而从2007年之后未见有对此公告废止的公告，故胶囊剂型暂不允许用于普通食品。
而因软胶囊剂型类似于“凝胶糖果（以食用胶（或淀粉）、白砂糖和淀粉糖浆（或其他食糖）为主料制成的有弹性和咀嚼性的产品）”故现有普通食品“软胶囊”生产许可都归类为“凝胶糖果”。
（注：本文系笔者根据相关资料和自身经验整理总结所得，鉴于水平有限，难免存在谬误疏漏之处，还请读者谅解并不吝赐教。如有疑问，请联系我15600880236）
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