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食品伙伴网讯 特医食品研发设计时，企业基于物料的特性、价格、供应链等多方面考虑，不可避免地会使用到一些进口原料、食品添加剂。但国外的原料、食品添加剂相关法规与我国有差异，如果企业在使用进口原料、食品添加剂时，不清楚需要注意哪些事项，才能在特医食品注册时满足相应要求，食品伙伴网推荐您阅读本篇文章。
01 使用配料的基本要求
特医食品中使用的配料一般包括食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂这四类。配料在产品中的使用应以医学和（或）营养学的研究结果为基础，并具有临床使用依据。
对于食品原料（包括辅料）没有明确的允许使用的目录或清单。以下一些禁限用情形需特别注意：
（1）禁止使用危害食用者健康的物质，比如《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂品种名单》中的物质，无乳糖配方中添加的乳糖（包括复合配料中辅料来源的）；
（2）不得添加药品，包括药品级的原料，比如药品级的氨基酸。需注意之前按卫生部公告2010年第18号执行《中华人民共和国药典》（2010年版）相关质量要求和检验方法的食品添加剂，仅植物甲萘醌（维生素K1）的食品安全国家标准已发布未实施（将于2024年8月8日实施），其余的均已实施；
（3）不得添加特医食品标准中规定的营养素和可选择性成分以外的其他生物活性物质，比如人参；
（4）对于适用于1岁以下人群的特医食品，不应使用未预糊化的淀粉、氢化油脂及果糖和经辐照处理过的原料，且不应含有谷蛋白（包括食品添加剂带入的）。
02 配料质量安全相关的要求
特医食品中使用的配料应符合相应食品安全国家标准和（或）有关规定（比如含乳原料的三聚氰胺项目），并要求在注册时提供相应的全项目检验报告等证明材料。复合配料、复配食品添加剂等还应明确各单一食品原料、食品添加剂等所符合的食品安全国家标准和（或）相关规定。
对于无相应食品安全国家标准产品标准的，不同类型的配料要求有所不同，具体如下。
（1）食品添加剂（包括营养强化剂）：要求质量规格标准应与相应国际标准、国外标准以及类似产品的食品安全国家标准进行详细比较，并提供符合相应标准的检验报告。
（2）食品原料（包括辅料）：指标要求应符合GB 2761、GB 2762、GB 2763等基础性食品安全国家标准，微生物指标应参照并符合类似产品或终产品相应的食品安全国家标准，并提供符合相关要求的检验报告。
03 进口配料的资质要求
我国自2022年起对包括食品原料在内的全部品类的进口食品（不包括食品添加剂）境外生产企业实施注册制，要求进口食品境外生产企业都要获得企业注册号。而对于进口食品的进口商、进口食品添加剂的境外生产企业及其进口商还是要求向海关总署进行备案。以上提到的注册和备案信息可以在海关总署的官方网站查询到。
企业需审核进口食品原料、食品添加剂供应商（生产企业、经销商或进口商）的资质证明文件、质量标准、产品合格证明、进口商（含国内经销商）的相关证明文件（如授权委托书等）等。对主要营养素供应商的质量管理体系进行现场审核，形成现场质量体系审核报告。
在采购进口食品原料、食品添加剂时，应当查验每批物料随附的合格证明材料以及海关出具的准予入境的产品合格证明，应当附有符合我国相关要求的中文标签和（或）说明书，并载明原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式等。
04 小结
特医食品中想要使用进口原料、食品添加剂，先要确定其本身是否符合特医食品注册时的相关质量要求，然后要核实原料、食品添加剂供应商的相关资质是否符合要求。在双重合规的前提下使用，才能助力特医食品顺利通过注册。
鲁公网安备 37060202000128号