各国膳食补充剂法规漫游：探究监管迷局与统一趋势（1）_标准法规解读_专业解读_食品安全合规服务

各国膳食补充剂法规漫游：探究监管迷局与统一趋势（1）

发布日期：2023-10-27 来源：食品伙伴网作者：张天舒

用微信扫描二维码分享至好友和朋友圈

核心提示：膳食补充剂”是个很有意思的词语，跟大多数的食品专业词汇相反，消费者一看就能明白，而从业者反而对它有诸多困扰。这些困扰主要来源于对于“膳食补充剂”这类产品，世界各国的监管机构对它都有颇为不同的理解。有些国家认为它是食品，有些国家认为它是药品，也有些国家把它单独拎出来作为一个特殊的品类。每个国家都对“膳食补充剂”冠以各式各样的名称，以显示监管机构对于它的监管意见。食品伙伴网整理了中国、美国、澳大利亚等国家对于“膳食补充剂”的不同名称及其与食品、药品的关系。

　　一

　　什么是“膳食补充剂”

“膳食补充剂”是个很有意思的词语，跟大多数的食品专业词汇相反，消费者一看就能明白，而从业者反而对它有诸多困扰。这些困扰主要来源于对于“膳食补充剂”这类产品，世界各国的监管机构对它都有颇为不同的理解。有些国家认为它是食品，有些国家认为它是药品，也有些国家把它单独拎出来作为一个特殊的品类。每个国家都对“膳食补充剂”冠以各式各样的名称，以显示监管机构对于它的监管意见。食品伙伴网整理了中国、美国、澳大利亚等国家对于“膳食补充剂”的不同名称及其与食品、药品的关系，见下表：

国别	“膳食补充剂”的名称	与食品、药品的关系
中国	保健食品	属于食品
美国	膳食补充剂（dietary supplement）	属于食品
澳大利亚	补充药品（complementary medicine）	属于药品
英国	食品补充剂（food supplement）	属于食品
新加坡	健康补充剂（health supplement）	与药品同属于“健康产品（health product）”，执行药品相关法规
加拿大	天然健康产品（natural health product）	与药品同属于“健康产品（health product）”，执行单独法规
日本	营养功能食品（简称FNFC）	属于食品
	功能性标示食品（简称FFC）
	特定保健用食品（简称FOSHU）

　　二

　　各国监管机构对于“膳食补充剂”的理解

　　虽然大多数人对“膳食补充剂”代指什么样的产品有概念，但要对“膳食补充剂”下一个明确的定义是一件很难的事情。从原料上来说，由古代世界各地的历史典籍中的草药，到现今科学研发带来的新食品原料，都可以作为“膳食补充剂”的原料；从剂型上来说，从类似于饮料的普遍食品剂型，到药品相关的肠溶胶囊等剂型，都可能作为“膳食补充剂”；从功能来说，“膳食补充剂”所涵盖的功能更是五花八门。因此，世界各国的监管机构有的从原料角度，有的从宣称角度，有的从标识角度，有的从产品风险层面等对“膳食补充剂”进行定义。下表是食品伙伴网整理的各国监管机构对于“膳食补充剂”的定义。

国别	“膳食补充剂”的定义	来源法规
中国	保健食品，是指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。	《中华人民共和国食品安全法释义》
美国	膳食补充剂是指以补充膳食为目的，含有一种或多种膳食补充剂原料，通常为片剂、胶囊、粉剂、软胶囊或口服液等剂型，不能以传统食品，或是一餐/饮食中的唯一组成食品形式出现的一类产品（不包括烟草）。	《膳食补充剂健康与教育法（1994）》（DSHEA）
澳大利亚	补充药品是包含一种或多种功效成分的医疗产品，每种成分均有明确的标识和传统用途。	《治疗商品条例1990》（TGR1990）
英国	食品补充剂是指用于补充正常膳食营养的食品，经浓缩作为营养物质或其他物质的来源，可以单独或组合发挥营养或其他生理作用。	《食品补充剂（英国）条例2003》
新加坡	健康补充剂，是指用于进行膳食补充，或支持或维持、增强或改善人体健康功能的产品。	未在法律法规中定义，定义出自HSA的解读
加拿大	天然健康产品是指由《天然健康产品条例》附录1所列物质组成的产品，顺势疗法药物或传统药物，用于以下用途：（a）诊断、治疗、缓解或预防人体的疾病、失调、异常状况或疾病症状；（b）恢复或矫治人体的器官功能；（c）改善人体的器官功能，例如以维持或促进健康的方式改善人体功能。	《天然健康产品条例》
日本	1. 营养功能食品是指补充钙、铁、生物素等20种特定营养成分，且可以标示法规中营养成分功能的食品。	《食品标示标准》
	2. 功能性标示食品是指基于安全性和功能性的科学依据，由食品相关业者承担责任，适用于未患疾病人群，通过某种可能有助于维持及增进健康的功能性成分实现特定保健目的的食品。
	3. 特定保健食品是指特定人群通过摄取该类产品后达到产品标示特定保健目的的食品。

　　尽管世界各国对于“膳食补充剂”的定义有所侧重，但总体来说都有一个共同点，就是“膳食补充剂”是一种可以影响、调节人体机能的产品。而各国的定义中较为明显的差异，是产品功能强度，这也和监管机构对于“膳食补充剂”与食品、药品关系的理解息息相关。将“膳食补充剂”归为食品类别的国家，一般来说对于功能强度的要求较低，和药品有区别。比如中国要求产品“调节机体功能，不以治疗疾病为目的”，日本要求产品“适用于未患疾病人群”；而归为“药品”的相似类别的国家，一般来说对产品的功能强度限制更小，比如加拿大允许膳食补充剂产品可以“诊断、治疗、缓解或预防人体的疾病、失调、异常状况或疾病症状”。

　　“膳食补充剂”的监管在国际上大相径庭，在跨国贸易不断发展的今日形成了许多监管迷局。而在这些迷局之下，监管机构又在发展中不断互相学习、改进，向着某些一致的方向发展。接下来食品伙伴网还会从各国对于功能原料、宣称和广告管理、市场准入管理等方面进行膳食补充剂法规的比对，发布《各国膳食补充剂法规漫游：探究监管迷局与统一趋势》系列文章，敬请期待。