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批准新兽药 (农业农村部公告 第525号)

放大字体  缩小字体 发布日期:2022-02-14  来源:农业农村部
核心提示:批准硕腾公司美国查理斯堡生产厂等8家公司生产的猪伪狂犬病活疫苗(Bartha K61株)等9种兽药产品在我国再注册、变更注册。

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准硕腾公司美国查理斯堡生产厂等3家公司生产的猪伪狂犬病活疫苗(Bartha K61株)等4种兽用生物制品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行,此前发布的该4种制品质量标准、说明书和标签同时废止。

批准保加利亚标伟特股份有限公司等2家公司生产的延胡索酸泰妙菌素预混剂等2种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和工艺规程,自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行,此前发布的该2种兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。

批准英国伊科动物保健有限公司CBB工厂生产的酒石酸泰万菌素可溶性粉在我国变更注册,发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和工艺规程,自发布之日起执行。此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。

批准美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂等2家公司生产的替米考星溶液等2种兽药产品在我国变更注册。

特此公告。

附件: 1.进口兽药注册目录

2.质量标准

3.说明书和标签

4. 工艺规程

农业农村部

2022年2月7日

附件1

进口兽药注册目录

兽药名称 生产厂名称   进口兽药注册证书号 有效期限 备注
猪伪狂犬病活疫苗(Bartha K61株) 硕腾公司美国查理斯堡生产厂 美国 -2022 2022.10.24   再注册
Pseudorabies Vaccine, Modified Live Virus Zoetis Inc., Charles City, USA 外兽药证字
    16 2027.10. 23
鸡病毒性关节炎活疫苗(1133株) 硕腾公司美国查理斯堡生产厂 美国 (2022)外兽药证字17号 2022.09.15-2027.09.14 再注册
Tenosynovitis Vaccine, Modified Live Virus(Strain 1133) Zoetis Inc., Charles City, USA
仔猪C型产气荚膜梭菌病、大肠杆菌病二联灭活疫苗 硕腾公司美国林肯生产厂 美国 (2022)外兽药证字18号 2022.11.21-2027.11.20 再注册
Clostridium Perfringens Type CEscherichia Coli BacterinToxoid Zoetis Inc., Lincoln, USA
鸡毒支原体活疫苗(MG 6/85株) 英特威美国分公司Intervet Inc. 美国 (2022)外兽药证字19号 2022.03.14- 2027.03.13 再注册
Mycoplasma gallisepticum Vaccine, Live Culture(Strain MG 6/85)
延胡索酸泰妙菌素预混剂-10% 保加利亚标伟特股份有限公司BIOVET
 Joint Stock Company
保加利亚 (2022)外兽药证字20号 2022.03.31-2027.03.30 再注册
Tiamulin Fumarate Premix
延胡索酸泰妙菌素预混剂-80% (2022)外兽药证字21号
Tiamulin Fumarate Premix
多拉菌素注射液50ml∶0.5g(50万单位) 因诺特医药有限公司Inovat Industria Farmaceutica LTDA 巴西 (2022)外兽药证字22号 2022.12.12-2027.12.11 再注册
Doramectin Injection
多拉菌素注射液200ml∶2.0g(200万单位) (2022)外兽药证字23号
Doramectin Injection
多拉菌素注射液500ml∶5g(500万单位) (2022)外兽药证字24号
Doramectin Injection
酒石酸泰万菌素可溶性粉100g∶5.0g(500万单位) 英国伊科动物保健有限公司CBB工厂ECO
 Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited
英国 (2017)外兽药证字69号 2017.09.15-2022.09.14 变更注册:生产厂名称变更为英国伊科动物保健有限公司CBB工厂
ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited;修改兽药说明书
Tylvalosin Tartrate Soluble Powder
酒石酸泰万菌素可溶性粉100g∶25.0g(2500万单位) (2017)外兽药证字70号
Tylvalosin Tartrate Soluble Powder
石酸泰万菌素可溶性粉100g∶85.0g (2017)外兽药证字71号
8500万单位)Tylvalosin Tartrate Soluble Powder
替米考星溶液-25% 美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂 英国 (2021)外兽药证字20号 2021.04.02-2026.04.01 变更注册:农业农村部公告第411号中,该产品质量标准和说明书中【用法与用量】“……每1kg体重,猪和鸡1015mg”和【注意事项】第5条“……1015mg/kg/d的剂量……”中1015修改为“1520
Tilmicosin Solution Elanco UK AH Limited
鸡传染性喉气管炎重组鸡痘病毒二联活疫苗 诗华美国动物保健公司 Ceva Animal Health, LLC 美国 (2019)外兽药证字19号 2019.03.29-2024.03.28 变更注册:生产厂名称变更为诗华美国动物保健公司
Fowl Pox–Laryngotracheitis Vaccine, Live Fowl Pox Vector

附件:

   中华人民共和国农业农村部公告 第525号

 

 
 
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