根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准硕腾公司美国查理斯堡生产厂等3家公司生产的猪伪狂犬病活疫苗(Bartha K61株)等4种兽用生物制品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行,此前发布的该4种制品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准保加利亚标伟特股份有限公司等2家公司生产的延胡索酸泰妙菌素预混剂等2种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和工艺规程,自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行,此前发布的该2种兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准英国伊科动物保健有限公司CBB工厂生产的酒石酸泰万菌素可溶性粉在我国变更注册,发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和工艺规程,自发布之日起执行。此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂等2家公司生产的替米考星溶液等2种兽药产品在我国变更注册。
特此公告。
附件: 1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
4. 工艺规程
农业农村部
2022年2月7日
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称 | 生产厂名称 | 国 别 | 进口兽药注册证书号 | 有效期限 | 备注 |
猪伪狂犬病活疫苗(Bartha K61株) | 硕腾公司美国查理斯堡生产厂 | 美国 | -2022 | 2022.10.24 | 再注册 |
Pseudorabies Vaccine, Modified Live Virus | Zoetis Inc., Charles City, USA | 外兽药证字 | — | ||
16号 | 2027.10. 23 | ||||
鸡病毒性关节炎活疫苗(1133株) | 硕腾公司美国查理斯堡生产厂 | 美国 | (2022)外兽药证字17号 | 2022.09.15-2027.09.14 | 再注册 |
Tenosynovitis Vaccine, Modified Live Virus(Strain 1133) | Zoetis Inc., Charles City, USA | ||||
仔猪C型产气荚膜梭菌病、大肠杆菌病二联灭活疫苗 | 硕腾公司美国林肯生产厂 | 美国 | (2022)外兽药证字18号 | 2022.11.21-2027.11.20 | 再注册 |
Clostridium Perfringens Type C–Escherichia Coli Bacterin–Toxoid | Zoetis Inc., Lincoln, USA | — | |||
鸡毒支原体活疫苗(MG 6/85株) | 英特威美国分公司Intervet Inc. | 美国 | (2022)外兽药证字19号 | 2022.03.14- 2027.03.13 | 再注册 |
Mycoplasma gallisepticum Vaccine, Live Culture(Strain MG 6/85) | — | ||||
延胡索酸泰妙菌素预混剂-10% | 保加利亚标伟特股份有限公司BIOVET Joint Stock Company |
保加利亚 | (2022)外兽药证字20号 | 2022.03.31-2027.03.30 | 再注册 |
Tiamulin Fumarate Premix | |||||
延胡索酸泰妙菌素预混剂-80% | (2022)外兽药证字21号 | ||||
Tiamulin Fumarate Premix | |||||
多拉菌素注射液50ml∶0.5g(50万单位) | 因诺特医药有限公司Inovat Industria Farmaceutica LTDA | 巴西 | (2022)外兽药证字22号 | 2022.12.12-2027.12.11 | 再注册 |
Doramectin Injection | |||||
多拉菌素注射液200ml∶2.0g(200万单位) | (2022)外兽药证字23号 | ||||
Doramectin Injection | |||||
多拉菌素注射液500ml∶5g(500万单位) | (2022)外兽药证字24号 | ||||
Doramectin Injection | |||||
酒石酸泰万菌素可溶性粉100g∶5.0g(500万单位) | 英国伊科动物保健有限公司CBB工厂ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited |
英国 | (2017)外兽药证字69号 | 2017.09.15-2022.09.14 | 变更注册:生产厂名称变更为英国伊科动物保健有限公司CBB工厂 ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited;修改兽药说明书 |
Tylvalosin Tartrate Soluble Powder | |||||
酒石酸泰万菌素可溶性粉100g∶25.0g(2500万单位) | (2017)外兽药证字70号 | ||||
Tylvalosin Tartrate Soluble Powder | |||||
石酸泰万菌素可溶性粉100g∶85.0g | (2017)外兽药证字71号 | ||||
(8500万单位)Tylvalosin Tartrate Soluble Powder | |||||
替米考星溶液-25% | 美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂 | 英国 | (2021)外兽药证字20号 | 2021.04.02-2026.04.01 | 变更注册:农业农村部公告第411号中,该产品质量标准和说明书中【用法与用量】“……每1kg体重,猪和鸡10~15mg”和【注意事项】第5条“……10~15mg/kg/d的剂量……”中10~15修改为“15~20” |
Tilmicosin Solution | Elanco UK AH Limited | ||||
鸡传染性喉气管炎重组鸡痘病毒二联活疫苗 | 诗华美国动物保健公司 Ceva Animal Health, LLC | 美国 | (2019)外兽药证字19号 | 2019.03.29-2024.03.28 | 变更注册:生产厂名称变更为诗华美国动物保健公司 |
Fowl Pox–Laryngotracheitis Vaccine, Live Fowl Pox Vector |
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