陕西欢恩宝乳业股份有限公司：

　　2017年4月24日—28日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实、检验能力等方面存在缺陷情况函告如下：

　　一、部分生产场所、设备设施、人员资质未持续保持生产许可条件

　　（一）生产区一楼至二楼的楼道连接处存在设有家具、家电等生活设施的保安宿舍，生产区五楼有厨房、职工食堂，现场存有厨余垃圾，上述区域通过楼梯与生产区相通。不符合GB 23790—2010中第4条款关于宿舍、食堂、职工娱乐设施等生活区应与生产区保持适当距离或分隔的要求。
（二）包材（包装膜袋）暂存区域未按照清洁作业区管理。不符合GB 23790—2010中5.1.5条款关于应按照生产工艺和卫生、质量规定，划分作业区洁净级别的要求。
（三）原辅料拆包间（准清洁作业区）与二楼走廊（一般作业区）之间存在可自由出入的门，缺少相关管控措施。一般作业区通往一楼走廊卷帘门（准清洁作业区）的物流通道未按要求设置缓冲区，存在污染隐患。不符合GB 23790—2010中5.1.6条款关于不同洁净级别的作业区域之间应设置有效的物理隔离的要求。
（四）原料库内的物料未离墙储存；成品退货区尽头有一卫生死角，该区域阴暗潮湿，地面有积水，堆有杂物，有刺鼻的霉味，与该区域邻近的墙壁大面积发霉脱落。不符合GB 23790—2010中5.3.7条款关于仓储设施的要求。
（五）物料接收区未设置对外包装进行必要清洁的场所和设施。不符合《细则》“物料储存和分发制度”中关于接收区的布局和设施应能确保到物料在进入仓储区前可对外包装进行必要清洁的要求。
（六）包材库内有两个停用的卫生间未及时拆除。不符合GB 23790—2010中5.3.4条款关于卫生间不得与食品生产、包装或贮存等区域直接连通。
（七）清洁作业区内一清洗池下水管道未有效密封，存在浊气逸出的隐患。不符合GB 23790—2010中5.3.2条款关于排水系统入口应安装带水封的地漏，以防止固体废弃物进入及浊气逸出的要求。
（八）清洁作业区内用于设备、工器具清洗的水池同时也清洗地面清扫工具。不符合GB 23790—2010中5.3.3条款关于应配备适当的专门用于食品、器具和设备清洁处理设施的要求。
（九）灌装间（清洁作业区）与上听间（准清洁作业区）之间缺少压差监测设备，现场测试显示灌装间相对于上听间的压差为负压。不符合GB 23790—2010中5.3.5条款关于空气应由清洁度要求高的区域流向清洁度要求低的区域，防止食品、生产设备及内包装材料遭受污染的要求。
（十）风速测定仪和检验室的两台立式压力蒸汽灭菌锅（设备出厂编号分别为1575S-503及6883）缺少检定或校准证明。不符合GB 14881—2013中9.2条款关于检验仪器设备应按期检定的要求。
（十一）在检验室区域贮存、称取生产用原料动物双歧杆菌Bb－12。不符合GB 23790—2010中9.6.5.1条款关于与空气环境接触的裸粉工序（如配料）需在清洁作业区内进行的要求。
（十二）投料二车间（清洁作业区）无温湿度计，未进行频次为2次/班的温、湿度监控。不符合GB 23790—2010中9.1.1条款关于应对需要进行湿度控制区域的空气湿度进行控制以及《细则》中“生产设备通用要求”关于清洁作业区的空气洁净度检测和监测的要求。
（十三）清洁作业区内密闭暂存设备（粉仓）穿越投料一车间、投料二车间墙面的输送管道与墙壁之间未密封处理。不符合GB 23790—2010中5.1.2.5条款关于应做好穿越建筑物楼板、天花板和墙面的各类管道与穿孔间隙间的围封和密封的要求。
（十四）未能提供品管部主任吕某本科学历的真实证明。不符合《细则》中“人员核查”关于人员资质的要求。
（十五）质量安全受权人周某2016年7月24日—30日期间连续在武汉、广东、北京、河北进行原辅料供应商的现场审核，但在2016年7月27日—29日签署了合格证编号为160722528、160723534、160724534的产品出厂放行单。查出库单，合格证编号为160724534的产品于7月29日当天出库。周某表示产品出厂放行单的签署日期是出差回来后补的。不符合《细则》中“人员核查”关于产品放行的要求。

　　二、部分食品安全管理制度落实不到位

　　（一）未能提供全脂羊奶粉供应商浙江粮油食品进出口有限公司和全脂乳粉供应商北京银河路经贸有限公司的现场审核报告。不符合《细则》中“原辅料采购制度”关于应组织对主要原辅料供应商或者生产商的质量体系进行现场质量审核的要求。
（二）企业提供的花生四烯酸（食品添加剂）供应商“北京四海佳悦供应链管理有限公司”的营业执照经营范围未包括食品添加剂的销售。不符合《细则》中“原辅料采购制度”关于原辅料供应商的审核要求。
（三）营养素库的合格品货架上发现一袋已过保质期、未拆封的“复配碳酸钙营养强化剂”（生产日期：2015年10月11日，保质期：12个月，规格：2kg/袋）。不符合GB 23790—2010中8.3.1条款关于及时清理变质或者超过保质期的原料和包装材料的要求。
（四）部分生产记录、统计报表、入库记录信息错误或不一致。不符合GB 23790—2010中15.1条款中关于如实记录食品原料、食品添加剂使用信息及产品加工过程信息的要求。
1.库房台账记录的加油脱盐乳清粉20型（批次2016.11.10）的进货时间是2016年11月25日，进货量16350kg，而来料检验通知单记录的进货时间是2016年11月29日，进货量17450kg，库房台账记录与来料检验通知单记录信息不一致。
2.未能提供40瓶氮气（批次：20170215）的进货记录。
3.批次为20160712的120g I+幼儿配方羊奶粉批生产记录显示：包材领用量3209罐，包材报废及退回量177罐，包材实际使用量3032罐，过程检验使用6罐，留样1罐，应入库量3025罐，实际入库量3027罐，出库量3027罐，实际入库量比应入库量多出2罐。
4.批次为20161017的900gI+婴儿配方羊奶粉批生产记录：包材领用量870罐，包材报废及退回量16罐，包材实际使用量854罐，过程检验使用10罐，留样5罐，应入库量839罐，实际入库量853罐，出库量853罐，实际入库量比应入库量多出14罐。
（五）内包材进入上听间（准清洁作业区）无除尘等外包装清洁措施。不符合GB 14881—2013中7.5条款关于食品原料、食品添加剂和食品包装材料等进入生产区域时应有一定的缓冲区域或外包装清洁措施的要求。
（六）在备料间（准清洁作业区）的“原料及小料剩余物料暂存处”发现已拆封、未重新有效热封包装的物料“核苷酸”，且该物料无任何标签标识。未按照企业《仓储部接收、物流部发货管理程序》（文件编号：SXHEB-QP-08）中的规定，将生产剩余的物料退回仓库。不符合GB 23790—2010中8.3.1条款关于在运输和贮存过程中，应避免原料和包材受到污染及损坏的要求。
（七）清洁作业区部分生产设备（密封垫、筛网、输粉管接口处等）清场采用湿法清洁，缺少能够及时彻底恢复设备和环境干燥的设备或措施。不符合GB 23790—2010中5.3.3.2条款关于对需保持干燥的清洁作业区采用湿式清洁，应确保能够及时彻底恢复设备和环境干燥的要求。
（八）2016年10月11日的培训签到表显示13：30—17：30在办公区四楼会议室进行“婴幼儿配方乳粉生产许可审核细则”的培训，培训主持人：任某某；同日另一份培训签到表显示14：00—16：00在同一会议室进行“开发供应商注意细则”的培训，培训参加人员有同一人员：任某某。不符合《细则》中“人员管理制度”关于培训的要求。
（九）品管部检验员肖某某的企业档案里无上岗考核记录。不符合《细则》中“人员管理制度”关于技术人员、操作人员考核办法的要求。
（十）批次为161010072的婴儿配方羊奶粉（欢恩宝智汇1段）产品出厂检验报告缺少叶黄素的原始记录。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于如实记录检验信息的要求。
（十一）2016年度检验能力验证报告缺少菌落总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、阪崎肠杆菌、沙门氏菌项目。不符合《细则》中“检验管理制度”关于企业应对婴幼儿配方乳粉全项目检验能力进行验证的要求。
（十二）企业采用试剂盒快速检测法检测维生素B12、叶酸、生物素项目，查企业2016年8月2日—2017年3月31日共生产婴幼儿配方乳粉产品340批，而用于检测的快速检测试剂盒采购量少于实际检测所需量，不能满足出厂检验需求。不符合《细则》中“检验管理制度”关于出厂应全项目逐批自行检验的要求。
（十三）电子追溯系统显示，批次为160227的二十二碳六烯酸进货数量340kg，使用数量490.922kg；批次为150827的低聚半乳糖进货数量900kg，使用数量3232.975kg；批次为140311的乳铁蛋白进货数量10kg，使用数量27.39kg。进货数量小于使用数量，电子信息记录存在错误。不符合《细则》中“信息化管理、产品追溯及召回制度”关于电子信息记录系统的要求。
（十四）智宝幼儿配方羊乳粉（生产日期：2016.07.11，规格120g/袋）产品包装标称奶源产地为荷兰，但批生产记录显示，该批产品实际使用的原料全脂羊奶粉产地部分为陕西西安。不符合GB 13432—2013中第3条款关于应真实、准确介绍食品的要求。

　　三、部分项目检验能力不足

　　现场检验能力考核显示，硒、碘的检验能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。

　　食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈陕西省食品药品监督管理局。陕西省食品药品监督管理局已要求你公司整改，请你公司完成整改后向陕西省食品药品监督管理局提出验收申请。陕西省食品药品监督管理局验收情况以适当方式向社会公布。

食品药品监管总局办公厅
2017年8月31日