各盟市及满洲里市、二连浩特市市场监督管理局：

为做好全区食品生产许可审查工作,规范运动营养补充品生产加工活动,促进我区运动营养补充品产业发展，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》(GB 14881)等法律法规和国家标准,自治区市场监管局组织制定了《内蒙古自治区运动营养补充品生产许可审查方案》，现予印发,请遵照执行。

内蒙古自治区市场监督管理局

2024年4月10日

内蒙古自治区运动营养补充品生产许可审查方案

第一章 总则

第一条 本方案中所称运动营养补充品指为满足运动人群（指每周参加体育锻炼3次及以上、每次持续时间30分钟及以上、每次运动强度达到中等及以上的人群）的生理代谢状态、运动能力及对某些营养成分的特殊需求而专门加工的食品。

第二条 运动营养补充品的申证类别为其他特殊膳食食品，运动营养补充品生产许可类别、类别编号、类别名称、品种明细及执行标准等见表1。

表1 运动营养补充品生产许可类别目录列表
 

第三条 本方案应与《食品生产许可审查通则》结合使用，仅适用于内蒙古自治区运动营养补充品生产许可审查工作。仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产条件，不生产运动营养补充品最终销售包装产品的，不予生产许可。

第四条 本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。

第二章 生产场所

第五条 选址及厂区环境、厂房和车间应当符合《食品生产许可审查通则》和《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB14881-2013）的相关要求。

第六条 企业应有与生产能力相适应的生产车间和辅助生产设施。生产车间和辅助生产设施的设计应按工艺流程需要及卫生要求，有序合理布局。厂区内设置的检验室应与生产区域分隔。车间内如设置过程检验室，应符合相关区域卫生要求，有防止污染的措施。

第七条 生产作业区内应根据工艺流程和防止交叉污染的要求，按照各作业区的洁净级别通常可划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区或清洁作业区和一般作业区。一般作业区应与其他作业区域分隔。不同洁净级别作业区之间、湿区域与干燥区域之间应进行有效的物理隔离，防止交叉污染。按照产品形态分类，生产车间及清洁作业区具体划分参考表2。

表2 运动营养补充品企业生产车间及清洁作业区划分参考表

注：如未划分准清洁作业区，仅划分为清洁作业区和一般作业区，食品生产中直接接触空气的各暴露工序以及直接接触运动营养补充品的包装材料最终处理的暴露工序应设置在清洁作业区。

第八条 生产场所或生产车间入口处应设置更衣室，洗手、干手设施，换鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒设施。

第九条 清洁作业区入口应设置二次更衣区，进入清洁作业区应有防止交叉污染的措施和消毒设施。

第十条 企业应定期对清洁作业区进行空气质量监测，并对检测能力进行验证。在工艺设备安装完毕或重大改造后应对清洁作业区的空气洁净度进行监测，符合要求后方可投入生产。清洁作业区的空气洁净度要求和监控频次按表3进行。

表3 生产清洁作业区标准控制表

接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪等）的影响。接收区的布局和设施应能确保食品原料、食品添加剂和包装材料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
第三章  设备设施

第十二条 设备设施应当符合《食品生产许可审查通则》和《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB14881-2013）的相关要求。

第十三条 企业应配备与生产的产品品种、数量相适应的生产设备，设备的性能和精度应能满足生产加工的要求。用于混合的设备应能保证物料混合均匀；干燥设备的进风应有空气过滤装置，排风应有防止空气倒流装置，过滤装置应定期检查和维护；用于生产的计量器具和关键仪表应定期进行校准或检定。

第十四条 清洁作业区安装独立的空气净化系统，可采用初效、中效、高效过滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤，保持正压。保证空气由清洁度要求高的区域流向清洁度要求低的区域。对于通过管道以气流为载体输送的物料进入清洁作业区，应对载体气流设计和安装适当的空气过滤系统。

第十五条 生产设备和设施根据实际工艺需要配备，一般包括：预处理设施、水处理设备、调配设施（需调配的）、贮罐、杀菌设备、自动灌装封盖（口）设备、自动喷码设备、管道设备清洗消毒设施（通过管道输送的）等。应根据工艺需要配备包装容器清洁消毒设施，如使用周转容器生产，应配备周转容器的清洗消毒设施。

液态类运动营养补充品生产设备一般还包括：物料输送和储存设备（如物料泵、贮存罐）、过滤机、浓缩与灌装设备、杀菌设备、管道与物料罐的清洗、消毒设施。

第十六条 生产设备、设施等应有运行状态标识，需检定或校准的生产设备、监控设备和检验设备应有检定或校准状态标识。状态标识可采用自动化控制系统显示或人工标识。固定管道设施应有管道内物料名称和流向标识。

第十七条 所有与原辅料、半成品、成品接触的设备与工器具的材质应符合食品相关产品的有关标准，不得使用竹木质工器具，不得使用添加邻苯二甲酸酯类物质的材料制作的设备和工器具。

第十八条 不与食品接触的水（如冷却水、污水或废水等）的管道系统与食品加工用水的管道系统应使用完全分离的管路输送，各管路系统应明确标识以便区分，防止交叉污染。

第十九条 企业应配备与生产需求相适应的食品、工器具和设备的清洁设施，必要时配备相应的消毒设施。使用的洗涤剂、消毒剂应符合相关规定以及《食品安全国家标准 洗涤剂》（GB 14930.1）、《食品安全国家标准 消毒剂》（GB 14930.2）的要求。

    第二十条 盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原辅料的容器混用，应有明显标识。废弃物放置场所不应有不良气味或有害、有毒气体逸出，废弃物应定期清除，易腐败、变质的废弃物应及时清除。

第二十一条 如自行检验，企业应当具备与食品安全国家标准和相关规定要求的检验项目相适应的检验设备设施和试剂。检验室应当布局合理，检验设备的数量、性能、精度等应当满足相应的检验需求。相关食品安全国家标准和相关规定涉及的检验项目、检验方法修订或变更后，应及时配备相应的检验设备设施和试剂。

第四章 设备布局与工艺流程

第二十二条 生产设备的布局应符合生产工艺、清洗、消毒、维护的需要。生产设备的配备应与产品加工工艺相符，不同形态类产品应具备与生产工艺相适应的生产设备。

表4 液态类运动营养补充品基本生产工艺和设备

 表5 固态类运动营养补充品基本生产工艺和设备

 表6 半固态类运动营养补充品基本生产工艺和设备

第二十三条 企业应当落实食品安全责任制，依法配备与企业规模、食品类别、风险等级、管理水平、安全状况等相适应的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，明确企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员等的岗位职责。

企业主要负责人对本企业食品安全工作全面负责，建立并落实食品安全主体责任的长效机制。食品安全总监、食品安全员应当按照岗位职责协助企业主要负责人做好食品安全管理工作。

第二十四条 应配备具有相关专业和经验的食品安全管理人员、研发人员、检验人员、生产管理人员与技术人员，须经过专业培训，经企业考核合格后上岗。企业负责人和食品安全管理人员，应有食品或相关专业本科以上学历，或具有3年以上食品工作经历。生产管理人员、技术人员应有食品或相关专业专科以上学历，或具有3年以上相关工作经历。研发人员应有食品、运动营养及相关专业本科以上学历，或具有5年以上相关工作经历，掌握食品工艺、营养和质量安全等相关专业知识。从事产品检测的人员应具有食品、化学或相关专业专科以上的学历，或者具有2年以上食品检测工作经历。

第二十五条 企业应当建立培训与考核制度，相关工作由指定部门或专人负责。应根据不同岗位的实际需求，制定和实施培训制度和培训计划并实施考核，做好培训和考核记录。培训内容至少应包括食品安全知识等，应与岗位要求相适应。检验人员培训计划应包括专业知识、专业技能以及有关生物、化学安全和防护等的培训。

第二十六条  企业应建立食品加工人员健康管理制度，患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。从事接触直接入口食品工作的食品生产人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。

第六章  管理制度

第二十七条  建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制。

（1）企业应当建立健全食品安全管理制度，建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，结合企业实际，落实自查要求，制定食品安全风险管控清单，建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制。

（2）企业应当执行食品安全日管控制度。食品安全员每日根据风险管控清单进行检查，形成《每日食品安全检查记录》，对发现的食品安全风险隐患，应当立即采取防范措施，按照程序及时上报食品安全总监或者企业主要负责人。未发现问题的，也应当予以记录，实行零风险报告。

（3）企业应当执行食品安全周排查制度。食品安全总监或者食品安全员每周至少组织1次风险隐患排查，分析研判食品安全管理情况，研究解决日管控中发现的问题，形成《每周食品安全排查治理报告》。

（4）企业应当执行食品安全月调度制度。企业主要负责人每月至少听取1次食品安全总监管理工作情况汇报，对当月食品安全日常管理、风险隐患排查治理等情况进行工作总结，对下个月重点工作作出调度安排，形成《每月食品安全调度会议纪要》。

（5）企业应当将主要负责人、食品安全总监、食品安全员等人员的设立、调整情况，《食品安全总监职责》《食品安全员守则》以及食品安全总监、食品安全员提出的意见建议和报告等履职情况予以记录并存档备查。

第二十八条  建立进货查验记录制度。

（1）所用原料不应含有世界反兴奋剂机构禁用物质，使用既是食品又是药品的物品、新食品原料的要对供应商的上游原料、生产环境和生产工艺可能带入的风险进行评估与控制。运动营养补充品中主要添加的原辅料、营养素、包材，其质量要求应符合附件的要求。

（2）制定主要原料供应商的审核制度、原辅料的采购制度。对乳清蛋白、大豆蛋白、低聚糖、果糖、肽类等主要原料及食品营养强化剂供应商的审核内容至少包括：供应商的住所、资质证明文件、质量安全标准、检验报告；供应商是生产企业的还应审核其原辅料采购控制能力、生产过程控制能力、设备设施条件、检验能力、不合格品管控能力，对主要原辅料的生产商或者供应商的质量管理体系进行评估，必要时进行现场审核，并形成现场质量审核报告。

（3）采用进口原辅料的生产企业，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、质量标准、每批原辅料出入境检验检疫部门出具的相关合格证明材料。

第二十九条  建立生产过程控制制度。生产过程应满足保证食品安全和工艺要求。

（1）制定生产工艺控制要求。应制定包括关键控制点在内的生产工艺控制要求，并有相关记录。生产过程中要对各关键控制点进行监控，定期和不定期检查工艺要求、工艺记录和产品配方等的符合性。应对液态半成品中间贮存过程采取相应的措施，防止微生物的生长。应对干法工艺与混合均匀性有关的关键工艺参数（如混合时间等）予以验证，对混合的均匀性进行确认。

（2）控制空气的洁净度和湿度。应定期对清洁作业区、准清洁作业区的空气洁净度进行监测并保存监测记录，确保其空气洁净度符合本方案要求。应根据产品和工艺特点，控制相应生产区域的空气湿度，制定空气湿度关键限值，以减少有害微生物繁殖。定期对清洁作业区进行空气质量监测，每年应由有法定资质的第三方检验机构检测并出具空气洁净度检测报告。

（3）建立设备设施管理制度。确保设备设施正常运行。设备设施应指定专人进行管理，设备设施的标识、台账、说明书、档案、维护和维修记录应准确、齐全。应对生产设备、检验设备、设施的运行状态进行标识管理，明确各种状态及标识的定义，并定期对标识进行检查和维护。需检定或校准的设备设施应定期检定或校准。检验设备设施应定期进行维护和期间核查，保证检验设备的性能满足要求。检验设备应有使用记录。

（4）应制定清场管理制度。各生产工序在生产结束后、更换品种或批次前，应对现场进行清场并进行记录。清场工作包括剩余物料的处理，中间品、成品的处理，废弃物的处理，生产用具的处理，外包工序的清场。记录内容包括：工序、品名、生产批次、清场时间、检查项目及结果等，清场负责人及复查人应在记录上签名。

（5）应制定食品添加剂使用制度。运动营养补充品生产过程中食品添加剂的使用，应按照申请书中注明的相同或相近食品类别在《食品安全国家标准食品添加使用标准》（GB 2760）中允许使用的食品添加剂种类和使用量。

第三十条 建立出厂检验记录制度。产品出厂检验应依据所执行标准规定的检验项目进行逐批检验，如执行标准未规定出厂检验项目则全项目检验。不能自行检验的项目，应委托具有合法资质的检验机构进行检验，并出具检验报告。自行检验的项目，企业应每年至少1次对出厂项目的检验能力进行验证。

企业可以使用快速检测方法，但应保持检测结果准确。使用的快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证。检验结果呈阳性时，应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认。

第三十一条 鼓励建立研发管理制度。企业建立研发机构，并配备研发人员。

（1）研发机构应具备研发的能力并制定完善的研发制度及流程。

（2）研发机构对新产品的研发，应包括对产品合规性、生产工艺、质量安全和营养方面的综合论证，产品配方应保证运动人群的安全，满足营养需要。并保留完整的论证文件等资料。

（3）企业应对产品配方及维生素、微量元素等营养素的均匀性、稳定性、安全性进行跟踪评价。

第三十二条 企业应定期对质量管理体系的运行情况进行自查，保证其有效运行。质量管理体系的自查内容至少包括：企业资质、产品变化情况；采购进货查验落实情况；生产过程控制情况；出厂检验落实情况；不合格品管理情况；研发管理情况；标签标注符合性情况；追溯系统建立情况；投诉举报处理情况；食品安全隐患排查及食品安全事故处置情况。

第三十三条 企业应制定国家法律、法规、规范、标准规定的其他制度。

第七章  附则

第三十四条 企业所申报运动营养补充品的产品，提供试制食品的检验合格报告，检验项目应包含《食品安全国家标准运动营养食品通则》（GB 24154）标准以及企业标准、法律法规及相关部门公告规定的全部项目。

第三十五条 企业应提交标签符合性的承诺。

运动营养补充品的标签应符合《食品安全国家标准预包装特殊 膳食用食品标签》（GB13432）的规定。同时标签中应在主要展示面标示“运动营养补充品”及所属分类，并在标签中注明食品添加剂使用参照相同或相近的类别名称。如果有不适宜人群，应在标签中标识；对于添加肌酸的产品应在标签中标示“孕妇、哺乳期妇女、儿童及婴幼儿不适宜食用”。运动营养补充品的标签不能做任何功能声称，营养声称应符合《食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签》（GB 13432）的规定。

第三十六条 本方案自发布之日起实施，有效期五年，原已制定的《自治区市场监管局关于执行〈运动营养补充膳食品生产许可审查方案〉的函》（内市监食生函〔2021〕93号）《关于企业执行〈特殊膳食食品（运动营养特殊膳食食品）生产许可审查方案〉的函》（内市监食生函〔2023〕50号）同时废止。

第三十七条 本方案由内蒙古自治区市场监督管理局负责解释。

附件运动营养补充品生产所需主要原辅料、营养素及包材涉及的主要标准