根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准青岛农业大学等19家单位申报的功苋止痢散等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准北京生泰尔科技股份有限公司等2家单位申报的甘胆口服液变更注册，发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准广东嘉博制药有限公司等5家单位申报的丙泊酚注射液等2种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.质量标准
4.说明书和标签
农业农村部
2021年6月22日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
备注 |
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功苋止痢散 |
青岛农业大学、中国农业大学、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、江西中成药业集团有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、青岛中仁动物药品有限公司、山东谊源药业股份有限公司 |
三类 |
（2021） 新兽药证字30号 |
3年 |
注册 |
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匹莫苯丹 |
青岛农业大学、中国农业大学、新疆农业大学、山东信得科技股份有限公司、山东谊源药业股份有限公司 |
二类 |
（2021） 新兽药证字31号 |
4年 |
注册 |
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匹莫苯丹咀嚼片 |
青岛农业大学、中国农业大学、新疆农业大学、山东信得科技股份有限公司、南京金盾动物药业有限责任公司、南京威特动物药品有限公司、青岛百慧智业生物科技有限公司、山东谊源药业股份有限公司、秦皇岛摩登狗生物科技有限公司 |
二类 |
（2021） 新兽药证字32号 |
4年 |
注册 |
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阿莫西林 克拉维酸钾颗粒 |
内蒙古联邦动保药品有限公司 |
四类 |
（2021） 新兽药证字33号 |
3年 |
注册 |
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恩诺沙星子宫注入剂 |
华南农业大学、青岛农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、安徽科尔药业有限公司、广州金泓格农业科技有限公司 |
五类 |
（2021） 新兽药证字34号 |
3年 |
注册 |
附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
研制单位 |
变更事项 |
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甘胆口服液 |
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司 |
变更生产工艺和质量标准。 |
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丙泊酚注射液 |
广东嘉博制药有限公司、华南农业大学、沛生医药科技（广州）有限公司、青岛农业大学 |
10ml:100mg规格有效期由 24个月延长至36个月。 |
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双丁注射液 |
施维雅（青岛）生物制药有限公司 |
增加100ml包装规格。 |
附件：说明书和标签.doc
鲁公网安备 37060202000128号