一、什么是特殊医学用途婴儿配方食品？

 

　　母乳是婴儿最理想的食物，但当少数乳母因患有疾病、乳汁分泌不足或无乳汁分泌等原因不能进行母乳喂养时，需要通过配方食品提供婴幼儿生长发育所需营养物质。婴幼儿配方食品是无法实现母乳喂养婴幼儿的重要的、甚至是唯一的营养物质来源。另外，在我国每年新出生的婴儿中，部分新生儿由于各种疾病影响，不能喂养母乳或普通婴儿配方食品，最常见的情况有乳蛋白过敏婴儿、乳糖不耐受婴儿及早产/低出生体重婴儿等。特殊医学用途婴儿配方食品是这些婴儿生命早期或相当长时间内赖以生存的主要食物来源。

 

　　为了指导和规范我国特殊医学用途婴儿配方食品的生产经营，原卫生部组织制定了《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596-2010）。其中对特殊医学用途婴儿配方食品的定义为：针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。在医生或临床营养师的指导下，单独食用或与其他食物配合食用时，其能量和营养成分能够满足0-6月龄特殊医学状况婴儿的生长发育需求。

 

　　二、特殊医学用途婴儿配方食品如何分类？

 

　　《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》的附录A中列举了我国常见的六类特殊医学用途婴儿配方食品，可满足我国绝大部分特殊医学状况婴儿的需求。产品类别和适用的特殊医学状况如下所示：

　　三、特殊医学用途婴儿配方食品如何管理？

 

　　我国对特殊医学用途婴儿配方食品主要依据《食品安全法》实行严格的监督管理。首先，只要是在我国境内生产销售和进口的特医婴儿食品都应当经国务院食品安全监督管理部门（即国家市场监督管理总局）注册。申请特殊医学用途配方食品注册，应当向国家主管部门提交申请材料，申请人应当对其申请材料的真实性负责。审评机构对申请材料进行审查，核查机构对申请人的研发能力、生产能力、检验能力等情况进行现场核查，审评机构委托具有法定资质的食品检验机构进行抽样检验，核查机构对临床试验的真实性、完整性、准确性等情况的进行现场核查。获得产品注册证书后，拟在我国境内生产并销售特医食品的企业还要根据《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》规定的条件和程序提出特医婴儿食品的生产许可申请，由其所在省份的食品安全监督管理部门（即省、直辖市或自治区的市场监督管理局）对企业进行生产许可审查。企业只有通过该审查后，省级市场监督管理部门才会为其颁发该类别产品的生产许可证，企业方可进行生产销售。

 

　　四、目前已注册的特殊医学用途婴儿配方食品

 

　　据国家市场监管总局网站发布《特殊医学用途配方食品产品批准注册清单》，截至2021年2月底，通过特殊医学用途婴儿配方食品注册审批的配方食品有31个，包括无乳糖配方6个、乳蛋白部分水解配方6个、乳蛋白深度水解或氨基酸配方4个、早产/低出生体重婴儿配方11个、婴儿营养补充剂3个、氨基酸代谢障碍配方1个。

 

 

　　姜毓君 东北农业大学食品学院院长、教授