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我国特医食品共获批277款：截至2025年9月底情况分析

发布日期：2025-10-10 来源：食品伙伴网

核心提示：截至2025年9月30日，特医食品获批总量共计277款，其中国产240款，进口37款。本文将从历年批准情况、产品类别等多个维度，对整体注册情况进行具体分析。

　　食品伙伴网讯 截至2025年9月30日，特医食品获批总量共计277款，其中国产240款，进口37款。本文将从历年批准情况、产品类别等多个维度，对整体注册情况进行具体分析。（特别提示：本文数据来自于国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台，统计截止时间为2025年9月30日，仅供参考）

　　1、历年注册批准情况

　　首款产品于2017年获批，2017年至2022年期间，每年获批产品数量均不超过30款。自2023年起，产品获批数量大幅增长，2025年获批产品数量达46款。

　　发展初期（2017~2019年）获批产品以进口的为主，2019年以后国产品牌慢慢赶了上来，2020年以后国产产品逐渐成为获批主流。

　　图1 各年度特医食品获批情况统计

　　277款产品的注销、延续情况：

　　u 已注销产品有13款，有效产品264款；

　　u 已完成延续注册的产品有41款。特医食品注册证书有效期为5年，2024年及此前证书到期的产品，除1款2017年批准的产品外，其余均已完成延续注册或注销注册。2025年证书到期的产品（14款），目前延续注册进度约71%。

　　图2 特医食品延续注册情况

　　2、产品类别类型

　　已获批的277款产品类别类型：

产品类别	产品类型	产品数量	合计
特殊医学用途婴儿配方食品	早产/低出生体重婴儿配方	23	67
	无乳糖配方	15
	乳蛋白部分水解配方	13
	母乳营养补充剂	7
	乳蛋白深度水解配方	3
	氨基酸代谢障碍配方	3
	氨基酸配方	2
	低乳糖配方	1
全营养配方食品	全营养配方食品	94	94
非全营养配方食品	蛋白质（氨基酸）组件	39	115
	电解质配方	32
	碳水化合物组件	28
	流质配方	7
	增稠组件	5
	苯丙酮尿症	2
	脂肪（脂肪酸）组件	2
特定全营养配方食品	肿瘤全营养配方食品	1	1

　　（1）产品大类分布

　　u 全营养配方食品共94款，占总数（277款）的34%，是市场绝对主力；

　　u 非全营养配方食品共115款，占比42%，覆盖7个产品类型；

　　u 特殊医学用途婴儿配方食品共67款，占比24%；

　　u 特定全营养配方食品仅1款，占比0.4%，属于稀缺类别。

　　（2）细分产品类型分析

　　婴儿特医食品（67款）：

　　u 早产/低出生体重婴儿配方（23款）是该领域重点，占特医婴配品类34%；

　　u 无乳糖和乳蛋白部分水解配方分别有15款和13款，主要解决婴儿消化过敏问题；

　　u 3款罕见病类产品中，有2款国产配方产品（特爱本佳和特爱丙佳）于2025年首次获批。

　　非全营养配方食品（115款）：

　　u 蛋白质组件（39款）、电解质配方（32款）、碳水化合物组件（28款）合计占非全营养配方食品的86%，是市场主流；

　　罕见病配方2款，均为苯丙酮尿症配方，分别适用于1-10岁和10岁以上罕见病患者。

　　3、获批产品企业分布情况

　　（1）企业获批的产品数量

　　获批产品数量排名前三的企业：雀巢（16款）、吉林麦孚（15款）、冬泽特医（14款）。

　　图3 获批产品数量5个以上的企业统计

　　（2）企业获批的产品类型

　　特医婴配：雀巢的特医婴配产品类型最为丰富，有6种；圣元（圣桐）和纽迪希亚各有5种，爱优诺有4种。

　　非特医婴配：冬泽特医和吉林麦孚的非特医婴配产品类型最丰富，各有6种；山东若尧、君悦营养和艾圣科技各5种；鲲鱼健康、正大丰海、恒益健康和海正苏立康各有4种。

　　综合产品类型：雀巢、纽迪希亚、爱优诺和圣元（圣桐）的产品覆盖特医婴配与非特医婴配领域，而吉林麦孚和冬泽特医的产品全部为非特医婴配。

　　图4 产品类型数量排名前三的企业统计

　　从产品数量与类型综合来看，以雀巢和纽迪希亚为代表的跨国企业凭借其在特医婴配领域的全面布局和跨类别产品线占据领先地位；而以吉林麦孚、冬泽特医为代表的国内企业，则通过聚焦非特医婴配领域并实现产品类型的多样化，不断提升市场竞争力。

　　4、获批特医食品产地统计

　　（1）进口产品

　　37款进口产品来自雀巢、雅培、纽迪希亚、美赞臣、每日乳业、惠氏和美亚特医，产地覆盖10个国家（地区）：荷兰10款，英国、德国、新加坡、瑞士各4款，西班牙、美国各3款，韩国2款，中国香港2款，爱尔兰1款。

　　图5 获批产品所属国家（地区）情况统计

　　（2）国产产品

　　截至当前，240款国产产品来源于72家生产工厂，企业分布覆盖全国21个省份，产业地理分布广泛但集中度极高。其中，江苏、山东、浙江三省在产品和工厂数量上显著领先，这三个省份获批产品122款，占全国总量44%：

　　u 江苏省：67款产品（占国产总量约28%），来源于13家工厂，稳居全国第一，展现出绝对的产业优势。

　　u 山东省：35款产品，来源于9家工厂。

　　u 浙江省：20款产品，来源于7家工厂。

　　图6 各省份获批产品情况统计

　　5、获批产品的剂型统计

　　在所有获批的277款产品中，粉状产品202款，占比约73%，液态产品74款，占比约27%，还有1款颗粒状产品。

　　图7 获批产品剂型情况统计

　　6、稀缺的特医食品情况

　　目前，特医食品虽已实现大类全覆盖，但特定全营养配方、氨基酸代谢障碍配方等细分领域产品仍严重不足。随着相关技术指南与优先审评政策的落地，未来将有更多针对罕见病、慢性病等特殊需求的特医食品获批。

表1 稀缺的特医食品情况

产品类别	现有产品情况	未覆盖的产品类型
特医婴配	氨基酸代谢障碍配方3款（2款适用于苯丙酮尿症婴儿、1款适用于甲基丙二酸血症和丙酸血症婴儿）	/
	低乳糖配方1款	/
	氨基酸配方2款	/
特定全营养配方食品	肿瘤全营养配方食品1款（适用于10岁以上）	糖尿病，呼吸系统疾病，肾病，肝病，肌肉衰减综合症，创伤、感染、手术及其他应激状态，炎性肠病，食物蛋白过敏，难治性癫痫，胃肠道吸收障碍、胰腺炎，脂肪酸代谢异常，肥胖、减脂手术等全营养配方食品
非全营养配方食品	氨基酸代谢障碍配方食品2款（适用于1~10岁和10岁以上苯丙酮尿症人群）	适用于枫糖尿症、丙酸血症/甲基丙二酸血症、酪氨酸血症、高胱氨酸尿症、戊二酸血症Ι型、异戊酸血症、尿素循环障碍等疾病类型的氨基酸代谢障碍配方食品
非全营养配方食品	脂肪（脂肪酸）组件2款（覆盖1~10岁和10岁以上）	/

　　2025年，拟被纳入优先审评审批程序的特医食品包括氨基酸代谢障碍配方（7个）、糖尿病全营养配方（2个）以及婴儿高能量配方食品（1个）。

表2 2025年拟纳入优先审评审批程序的特医食品

公告	受理号	产品名称	注册申请人	申请事项	拟纳入优先审评审批的理由
2025年第1号	国食注申TY20250032	恩瑞优特殊医学用途婴儿氨基酸代谢障碍配方食品	中恩（天津）医药科技有限公司	氨基酸代谢障碍配方	罕见病类特殊医学用途配方食品
2025年第1号	国食注申TY20250032	恩瑞优特殊医学用途婴儿氨基酸代谢障碍配方食品	中恩（天津）医药科技有限公司	氨基酸代谢障碍配方	罕见病类特殊医学用途配方食品
2025年第2号	国食注申TY20250033	恩卓优特殊医学用途氨基酸代谢障碍配方食品	中恩（天津）医药科技有限公司	非全营养配方食品（氨基酸代谢障碍配方）	罕见病类特殊医学用途配方食品
2025年第2号	国食注申TY20250034	恩博优特殊医学用途氨基酸代谢障碍配方食品	中恩（天津）医药科技有限公司	非全营养配方食品（氨基酸代谢障碍配方）	罕见病类特殊医学用途配方食品
2025年第3号	国食注申TY20250054	爱之尊特殊医学用途氨基酸代谢障碍配方食品	赤峰赛佰诺制药有限公司	氨基酸代谢障碍配方	罕见病类特殊医学用途配方食品
	国食注申TY20250055	爱之喜特殊医学用途氨基酸代谢障碍配方食品	赤峰赛佰诺制药有限公司	氨基酸代谢障碍配方	罕见病类特殊医学用途配方食品
	国食注申TY20250060	爱赋昔特殊医学用途苯丙酮尿症氨基酸组件配方食品	黑龙江省光明松鹤乳品有限责任公司	蛋白质（氨基酸）组件	罕见病类特殊医学用途配方食品
2025年第4号	国食注申TY20250062	瑞葆安®氨基酸代谢障碍苯丙酮尿症婴儿配方食品	内蒙古特康瑞营养食品有限责任公司	氨基酸代谢障碍配方	罕见病类特殊医学用途配方食品
2025年第5号	国食注申TY20250073	欣速霖特殊医学用途糖尿病全营养配方食品	辰欣药业股份有限公司	特定全营养配方食品	临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食品
2025年第6号	国食注申TY20250084	纽荃星能启特殊医学用途婴儿高能量配方食品	Milupa GmbH	高能量配方	临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食品

　　结语

　　截至2025年9月30日，我国已获批特医食品总数达277款，标志着行业已进入高速、规范发展的新阶段。食品伙伴网将持续关注审批动态，及时分享最新行业信息。食品伙伴网深耕特殊医学用途配方食品注册服务多年，专注于为企业提供特医食品的全流程解决方案。若企业有研发、注册申报或合规方面的疑问，欢迎随时与我们联系。

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