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01
范围、术语和定义新变化
征求意见稿适用范围延续了GB 17405-1998的规定，并根据GB 14881进行了完善，适用于保健食品的生产。
删除了 “原料”、“中间产品”、“产品”和“批号”的定义，均按照保健食品注册和备案要求、监管文件和行业习惯对相关术语理解执行。
02
选址、厂区环境、厂房和车间更符合生产需要
要符合GB 14881 的相关规定，同时增加了生产作业区划分的一般原则、清洁作业区的控制要求、前处理工序作业区的要求等。清洁作业区的控制要求详见表1。
表 1 清洁作业区控制要求
03
设施与设备提出新要求
重申GB 14881的基础性地位。针对保健食品的生产实际情况，增加了清洁作业区入口、二次供水、生产加工作水、原料前处理、提取溶剂回收、清洗系统等相关设施要求。
04
原辅料及相关产品的要求更加规范全面
根据保健食品所用原辅料和包装材料的表述特点，本章节名称由“原料”改为“原辅料及相关产品的要求”。根据保健食品原辅料和包装材料的实际情况，明确了基本要求、动植物类原料、菌种原料、原料提取物和复配营养素、生产加工用水和其他原辅料的要求。明确自行生产藻类原料、真菌类、益生菌类原料的，应按照相关要求建立生产管理体系。删除原料运输工具、原料验收、原料存放及储存期相关规定。对原辅料和包装材料的质量管理规定更加有条理和规范。
05
生产过程的食品安全控制基本要求更加明确
生产过程的食品安全控制章节由原来的“生产过程”修订为“生产过程的食品安全控制”，新增并明确了9项基本要求，明确GB 14881在保健食品生产中的基础地位；明确保健食品生产工艺规程按照保健食品产品技术要求进行制定；明确关键控制环节和发酵过程中进行微生物监控；明确后续无杀菌措施应在同一清洁作业区完成的生产工序要求，以及特殊情况未能在同一清洁作业区内完成的相关要求；明确有效降低异物污染的相关要求；明确物料平衡检查的相关要求；明确清洁状态标识和清场的相关要求；明确生产线切换防止交叉污染。对于生产过程中的风险控制有了明确的指向性。
06
生产过程特定工序的控制要求更加明确
生产过程的食品安全控制章节新增了“特定工序的控制要求”，原标准中也有相关内容，但是没有进行特定工序的明确划分，在特定工序中新增原料提取物提取工序的控制要求、原料前处理工序的控制要求、包装材料投料使用的控制要求、中间产品的控制要求，对上述关键工序的关键工艺及工艺参数、关键项目检验、洁净级别等进行了明确要求。对于原辅料投料使用、配料与加工部分做了大幅删减，使这些工序中的关键控制要求更为清晰明确。
07
新增确认和验证工作相关规定
通过确认/验证可以控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态的监控，可以控制整个工艺过程，确保质量。本章节主要包括确认/验证的基本思路、范围、对象和主要工作过程等。明确厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，检验方法应当经过确认/验证，关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，影响产品质量安全的主要因素发生变更时，应进行风险评估，并根据风险评估情况进行确认/验证。所有确认/验证工作中的过程及数据等均应有记录，验证工作完成后应有验证报告，记录和验证报告均应归档保存。
08
保健食品不同类型产品的作业区划分更加明确
新增“附录A 保健食品不同类别产品作业区划分指南”，对于不同剂型或形态保健食品的作业区划分更为明确，除了有一般原则，还列出了划分示例，对于常见剂型/形态的保健食品需要在清洁作业区进行的关键工序加以明确。方便企业根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程对清洁程度的要求和特殊情况调整作业区的划分。
主要涉及检验、贮存与运输、产品召回与追溯、人员与培训、记录和文件管理相关内容。具体如下：①新增原辅料、包装材料及中间产品检验的规定；②增加贮运中保质期、贮存期限、信息化仓储等内容；③新增产品召回及追溯制度的要求，确保对产品从原辅料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯，以便发现问题时，可迅速召回；④删除学历、专业等限制要求，新增企业应制定培训计划并实施的相关规定；⑤新增文件和记录的管理应符合的标准、文件管理制度的管理要求及目的。以上修订更加全面的规范了产品生产过程相关所有环节的要求。
10
小结
此次《保健食品良好生产规范》修订，主要以国内相关标准和规范性文件作为参考，对原有标准做出了较大改动，并与保健食品生产许可审查细则修订工作相衔接，伙伴网将持续关注保健食品生产许可相关规定的修订进展，为大家提供生产相关技术支持。
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