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食品伙伴网讯 2016年12月27日《保健食品原料目录（一）》的发布为保健食品备案正式拉开了序幕。目前可用于保健食品备案的原料都是维生素和矿物质，逐步放开功能原料进入备案目录大家期盼已久了。从2017年11月原保健食品审评中心第一次发布保健食品原料目录研究招标到2019年4月的市场监管总局发布辅酶Q10等5种保健食品原料目录征求意见，再到2020年8月12日发布的辅酶Q10等五种保健食品原料目录备案产品技术要求的征求意见，我们看到了从原料研究到原料技术要求再到原料对应产品的技术要求逐步推进的一个过程，这也让我们看到了这5个功能性原料进入保健食品原料目录的可能。下面食品伙伴网注册部的小伙伴就一起与大家分享一下《市场监管总局关于公开征求辅酶Q10等五种保健食品原料目录备案产品技术要求（征求意见稿）意见的公告》亮点和后续值得关注点。
亮点解读
1
对可用辅料进行了限制
辅酶Q10等5种原料的相关征求意见中对产品中使用的辅料进行了特别限制，与目前营养素备案产品遵循的《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）》中的196种可用辅料相比，这5种原料的备案产品可用的辅料数量减少很多（详见表1）。而官方“解读”中也提到“如果使用了《保健食品备案产品可用辅料名单及其使用规定》中的辅料，而该辅料不属于《辅料可用名单》的，则需要提供产品使用辅料及用量的选择依据。对于产品使用了食用香精和色素的，不再限定使用种类。
2
产品剂型进行了限定，增加了粉剂剂型
我们都知道目前可备案的产品剂型包括片剂、硬胶囊、软胶囊、口服液、颗粒5种，本次征求意见中也对每种原料可制成的剂型进行了规定，相比2019年4月发布的辅酶Q10等5种保健食品原料目录（征求意见）中建议的产品剂型略有变化。本次征求意见中对片剂可用的具体类型进行了规定，如辅酶Q10可制成的片剂包括口服片、含片、咀嚼片，而破壁灵芝孢子粉只能制成口服片，像是含片、咀嚼片、泡腾片等都不能进行备案，这些也都是结合原料本身的一些性质而制定的。此外，特别值得我们关注的是破壁灵芝孢子粉可以做成”粉剂“，这是与目前已备案的产品最大的区别。2020年8月征求意见中产品剂型与2019年4月征求意见中产品建议剂型信息汇总见表2。
3
增加成品的技术要求
目前备案的营养素和矿物质只对原料符合标准进行要求，而对产品技术要求没有进行单独的规定。而辅酶Q10等5种原料的相关征求意见中不仅对原料的技术要求（质量标准）进行了规定，还规定了制成产品的技术要求。除了要求根据不同产品的剂型制定常规的指标外，对于原料技术要求中的部分指标无需在制成产品后再进行检测的，以及产品技术要求中应该增加的指标，也在各产品技术要求中予以明确。此外，沿用注册类功能产品标志性成分标示方式，以每100g的标志性成分进行标示。本次征求意见中产品技术要求的”特殊要求“汇总详见表3。
4
规定了产品的配方原料种类
本次征求意见中对于备案产品的配方原料种类也进行了规定，辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素5种原料中除褪黑素可以与维生素B6配伍使用外，其他四种原料均只能单独使用。
5
原料的技术要求会做一些调整
通过对比我们看出破壁灵芝孢子粉和螺旋藻产品的技术要求比原料技术要求增加了部分指标，考虑到质量控制，原料技术要求有可能会调整增加这些指标（详见表4）。
值得后续关注的问题
1
对于这几种原料的采购要求，如生产许可
这5个原料中辅酶Q10是符合《中华人民共和国药典》的要求，可以从具有药品原料生产资质的企业采购。但是，破壁灵芝孢子粉生产许可目前是通过已批准保健食品进行办理的，以破壁灵芝孢子粉为原料备案的保健食品生产时，是否还要将备案产品的名称加到破壁灵芝孢子粉原料厂家的生产许可中？或者后续对这5种原料的生产许可办理会有其他的规定？如按照正式版的5种原料的技术要求去申请生产许可，备案人可以直接从获得生产许可的企业进行采购，具体会是怎样让我们拭目以待。
2
全项检验报告有何要求
征求意见中提到需提供有法定资质检验机构出具的按照原料技术要求全项检验报告，根据备案相关法规要求，产品也要提供三批次全项目检测报告。我们都知道《保健食品备案工作指南（试行）》中有资质的检测机构出具的报告，对感官要求、功效成分或标志性成分指标未认证的应以文字说明其检测依据，而这也意味着其他指标的检测都需要有认证，而据了解，对于本次征求意见中”螺旋藻“【理化指标】中增订的”粗多糖“，目前检验机构均未对此指标进行认证。原料全项目检测报告中也同样存在这种没有认证的指标。后续检验机构会增加这些项目的指标认证还是政策法规会有进一步的规定，我们也会继续关注。
3
技术要求中标志性成分数值如何制定
目前征求意见稿只对产品的标志性成分指标进行了明确，那具体的指标值该如何制定呢，是否有一定的要求？如不能低于原料的标志性成分经折算后的最低值，或是不能低于理论值的80%。
4
产品说明书标志性成分标示值该如何标示
《保健食品注册申请服务指南》（2016版）规定”以产品技术要求中指标最低值为标签说明书标示值。“，像辅酶Q10这5种原料备案后，产品说明书标志性成分是否也按产品技术要求最低值标示，特别是辅酶Q10产品技术要求是范围值，也需按照产品技术要求的最低值标示吗？
5
已批准的注册产品，开展注册转备案相关要求
已批准产品的原料技术要求与目前征求意见中可能会有出入，这类是否需要转备案？2019年4月发布的征求意见稿编制说明中写到”灵芝孢子粉绝大多数均在破壁后做为原料，结合已批准产品的原料名称和地方标准记载，最终确定为“破壁灵芝孢子粉”。如只将破壁灵芝孢子粉纳入到备案目录，那已批准的以灵芝孢子粉为原料的保健食品以后是否要进行注册转备案？关于注册转备案的问题也值得我们关注。
6
产品的标志性成分检测方法该如何选择
尽管目前备案的营养素产品功效成分检测方法是由备案人自己制定，但灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油标志性成分与营养素不同，技术要求标志性成分标示值为大于等于而不是范围值，如果检测方法不统一，是否会出现检测结果相差很大的情况，此外原料和产品标志性成分检测方法相差较大，是否又会对产品的质量控制带来影响。辅酶Q10这5种原料所制成的产品原辅料基本已经限定了，特别是原料基本是单一组成，制定统一的标志性成分检测方法也是有可能实现的。
回顾和展望
此次征求意见稿中的5种原料作为首批可能进入保健食品原料目录中的功能性原料，从2017年招标研究到如今的征求意见稿，周期相对较长，毕竟作为一种新模式，各种配套的政策法规也都需要逐步完善，如建立了体现保健食品原料特点的技术要求，这在保健食品领域属于首创；根据原料的特性首次提出将粉剂作为可备案的剂型。相信随着流程的梳理顺畅，法规的完善，会有更多的功能性原料进入到保健食品原料目录中，剂型方面也会逐步放开。
最后，尽管这5种原料相关的公告都在征求意见中，我们还是结合2019年4月发布的征求意见为大家整理了信息汇总表，虽然将来正式实施可能会有调整，但不妨碍我们了解未来大致的方向。
备注：本表格结合2019年4月《市场监管总局关于公开征求辅酶Q10等5种保健食品原料目录意见的公告》与2020年8月发布的《市场监管总局关于公开征求辅酶Q10等五种保健食品原料目录备案产品技术要求（征求意见稿）意见的公告》汇总而成。
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