一、新食品原料管理规定

我国对新食品原料实行审批制度，2017年12月12日，国家卫生健康委办公厅发布《新食品原料审批服务指南》，指导新食品原料审批的申请和办理。我国的新食品原料实行前审后批制度。

1.1 申请依据

依据《中华人民共和国食品安全法》第三十七条：“利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织审查；对符合食品安全要求的，准予许可并公布；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由”。第九十三条：“进口利用新的食品原料生产的食品或者进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，依照本法第三十七条的规定办理”。

1.2 进出口相关管理

2019年9月27日，海关总署、国家卫生健康委员会联合发布2019年第152号公告（《<新食品原料许可证明>等2种监管证件退出口岸验核相关事项》）,公告规定：自公告发布之日起，《新食品原料许可证明》和《进口尚无食品安全国家标准的食品暂予适用的标准》等2种监管证件（以下简称证件）退出口岸验核，进口新食品原料和尚无食品安全国家标准的食品时，应依法符合国家卫生健康委员会相应的公告或要求。进口报关环节无需再填写上述证件的名称、编号等相关信息。

1.3 标签标识

《新食品原料安全性审查管理办法》第十九条规定：“食品中含有新食品原料的，其产品标签标识应当符合国家法律、法规、食品安全标准和国家卫生计生委公告要求。”

，当预包装食品中含有已公告的新食品原料，并且公告中明确要求在标签、说明书中标示食用量和不适宜人群，则应当进行标示，例如《关于批准人参（人工种植）为新资源食品的公告》中明确规定孕妇、哺乳期妇女及14周岁以下儿童不宜食用，标签、说明书中应当标注不适宜人群和食用限量。若公告中有食用量和不适宜人群要求，但未要求在标签、说明书中标示的，可以由食品生产企业自行选择是否标示。

>二、新食品原料的申请

1.1 申请材料

《新食品原料审批服务指南》规定：新食品原料申请材料应当包括以下内容，并按照下列顺序排列成册，逐页标明页码，各项间应当有区分标志：

（1）申请表；

（2）新食品原料研制报告；

（3）安全性评估报告；

（4）生产工艺；

（5）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；

（6）标签及说明书；

（7）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；

（8）申报委托书（委托代理申报时提供）；

（9）有助于评审的其他资料。

附未启封最小包装的样品1件或者原料30克。

>申请进口新食品原料的，除了提交上述规定的材料外，还应当提交以下材料：

>（1）进口新食品原料出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；

（2）进口新食品原料生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。

 不予批准的情况

有如下情形之一的，不予批准：

（一）不具有食品原料特性；

（二）已列入食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用标准》（GB14880）的；

（三）国家卫生计生委已作出不予行政许可决定的；

（四）其他不符合有关法律、法规规定和新食品原料管理要求的。

此外，《新食品原料审批服务指南》中还规定安全性不能保证的、申报材料或样品不真实的都不予审批。

1.3 实质等同认定

《新食品原料安全性审查管理办法》规定：实质等同，是指如某个新申报的食品原料与食品或者已公布的新食品原料在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面相同，所采用工艺和质量要求基本一致，可以视为它们是同等安全的，具有实质等同性。在申请新食品原料时，对与食品或者已公告的新食品原料具有实质等同性的，应当作出终止审查的决定，并书面告知申请人。获得“实质等同”而被终止审批，其实也是意味着被申请原料被审批合法使用的另一种方式。

小结

新食品原料作为“三新食品”中的重要一员，其申报要求和审核程序都是极其严格和复杂的，从受理到最终正式通过需要很长时间，这是由原料自身的性质、使用历史以及安全性评价等因素共同决定的，因此，企业在申请新食品原料时应该做好充分的准备，保证申请各环节的顺利进行。

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