相比上一稿，本次细则意见稿可谓变化巨大，以下是这次发布的生产许可审查细则主要修改的内容：

       生产许可审查细则第三条规定了“生产企业应按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产”，此条与《食品安全法》第八十二条规定契合。删除了2017年版本中“不得以大包粉添加少量营养素通过干混方式生产特殊医学用途配方食品”的规定。

       本次征求意见稿对生产场所的厂区、厂房车间、库房分别进行了要求。对于厂区的选择明确了要符合审查通则的相关要求。增加了特殊医学用途配方食品根据洁净级别对生产车间和作业区的划分，细则中将产品类型分为液态产品和固态产品，各产品按照清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区将生产作业区进行了划分。例如，对于液态产品来说，与空气环境接触的工序所在的车间（如称量、配料、灌装等）、有特殊清洁要求的辅助区域（如暂存清洁消毒后内包装的暂存间等）划为清洁作业区；原辅料预处理车间、热处理车间、杀菌或灭菌车间，原辅料的内包装清洁间、理罐（听）间、其他加工车间等划为准清洁作业区；原辅料外包装清洁间、外包装车间、收乳间（使用生鲜乳为原料的）以及原料、包装材料和成品仓库等作业区划为一般作业区。本次细则对车间墙壁、顶棚、门窗等要求与《特殊医学用途配方食品良好生产规范》契合，例如对地面要求为：应使用无毒、无味、不渗透、耐腐蚀的材料建造，其结构应有利于排污和清洗的需要。

       本次审查细则将设备设施放到一起进行了规定。将2017年版本《第四章 厂房和车间》中对设施的规定并入2018版《第三章 设备设施》中。2018版对生产车间的供排水设施、清洁消毒设施、废弃物存放设施、通风设施、照明设施的要求进行了具体的描述，各项规定与《特殊医学用途配方食品良好生产规范》契合，例如对于照明设施，细则规定“质量监控场所工作面的混合照度不宜低于540lx，加工场所工作面不宜低于220lx，其他场所不宜低于110lx，对光敏感的区域除外”。细则中规范了人员进入生产作业区前的净化流程，如：在准清洁作业区的净化流程为换鞋（穿戴鞋套或工作鞋靴消毒）→ 更外衣→洗手→更准清洁区工作服→手消毒。

       将设备布局和工艺流程的要求单独设立第四章。具体要求未改变。

       本次审查细则提高了对从事食品行业人员的资质要求。对企业相关负责人、管理人员、技术人员、检测人员的从业年限、学历做出了详细要求。例如对于食品安全管理负责人的要求为：应有食品、医学、营养学或相关专业本科以上学历，3年以上从事食品或者药品生产的工作经历和生产管理经验；或专科以上学历，具有5年以上从事食品或者药品生产的工作经 历和生产管理经验；相对于2017年版，对食品安全管理负责人的从业年限和学历做出具体要求。

       本部分将2017版《第六章 食品原料、食品添加剂和包装材料》、《第七章 生产管理》、《第八章 质量控制和质量保证》、《第九章 确认和验证》、《第十章 文件和记录》、《第十一章 信息化管理》、《第十二章 产品追溯和召回》进行了合并简化。将2017版上述内容按照各项制度来进行罗列，例如：进货查验记录制度、生产过程控制制度、出厂检验记录制度、不安全食品召回制度及不合格品管理制度等。并且本次细则修改了部分内容，修改内容如下：第三十一条第（一）部分，建立原料供应商审核制度中规定：进口食品原料、 食品添加剂的境外食品生产企业及其进口商应在海关（或出 入境检验检疫部门）定期公布的备案名单中；第三十一条第（六）部分制定生产用水控制要求：去掉“与产品直接接触的生产用水采用去离子法或离子交换法、反渗透法或其他适当的加工方法制得，应符合纯化水卫生标准”该项内容；第三十二条第（二）部分对于清洁作业区空气洁净度的检测由“清洁作业区新建成或改造时”进行检测改为“每年”均需有资质的第三方检验机构进行空气洁净度检测；第（十）部分对于“共线”问题，由上一稿的“存在引起食物蛋白过敏等食品安全风险的产品，不得与非特殊医学用途配方食品共线生产”改为“特殊医学用途配方食品不得与非特殊医学用途配方食品在同一条生产线上生产”；第三十八条第（七）部分对于批生产记录的保存期由“产品保质期结束后一年”改为“不得少于产品保质期满后六个月”。

       2018版细则精简了部分内容，去掉了“产品使用效果追踪评价机制”、“持续稳定性考察”、“变更控制系统和变更操作程”、“偏差处理的管理制度和偏差处理操作规程”相关内容。

总体来看，2018版征求意见稿在顺应有关法规标准要求的同时，对生产企业的硬实力和软实力都提出了更高的要求，当中从严要求了生产共线问题等。在了解了以上细则变化的细节之后，相信企业会把握发声机会，结合生产中实际情况提出合理意见，我们期待最终细则文件的落地。